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Metodi mirati delle iniezioni di tossina botulinica per la distonia cervicale (RINOCERAUS)

22 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Lille

Risultati delle iniezioni di tossina botulinica per la distonia cervicale: vantaggi dell'ecografia

Le iniezioni di tossina botulinica sono il trattamento di scelta per la distonia cervicale. Anche se questo trattamento ha successo per la maggior parte dei pazienti, rimanevano ancora fallimenti parziali o completi.

Di solito, le iniezioni di tossina botulinica sono realizzate mediante tecniche di localizzazione clinica (osservazione e palpazione dei muscoli bersaglio). L'uso dell'ecografia per guidare le iniezioni di tossina botulinica ha vantaggi teorici (come una maggiore precisione, una migliore riproducibilità, il targeting dei muscoli profondi e un minor rischio di eventi avversi) ma il suo interesse non è mai stato dimostrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico controllato non randomizzato in aperto che confronta le tecniche di localizzazione clinica e l'ecografia per guidare le iniezioni di tossina botulinica A.

L'esito primario è confrontare entrambe le tecniche di iniezione per quanto riguarda l'impatto sulla salute della distonia cervicale (CDIP-58) misurato 1 mese dopo l'iniezione.

I risultati di questo studio clinico aiuteranno il medico a decidere quale strategia di iniezione è la più efficace in termini di rapporto beneficio/rischio per il trattamento della distonia cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille - Service de neurologie A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Distonia cervicale idiopatica focale trattata con iniezioni di tossina botulinica di tipo A (onabotulinumtoxinA, Botox® ; abobotulinumtoxinA, Dysport® ; o incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza almeno 3 cicli di iniezioni di tossina botulinica A in questa specifica indicazione
  • Iniezioni realizzate esclusivamente con targeting clinico o esclusivamente con targeting ecografico
  • Paziente che non si oppone alla sua partecipazione a questo studio
  • Paziente affiliato alla Sécurité Sociale
  • Paziente in grado di rispettare le procedure dello studio e la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, donna in età fertile che non assume contraccettivi efficaci o che allatta

  • Controindicazione delle iniezioni di tossina botulinica come:

    • Ipersensibilità alla tossina botulinica A o ad un eccipiente del trattamento commercializzato (onabotulinumtoxinA, Botox® ; abobotulinumtoxinA, Dysport® ; incobotulinumtoxinA, Xeomin®)
    • Disturbo generalizzato dell'attività muscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton)
    • Infezione o infiammazione del sito di iniezione
  • Trattamento concomitante che può interagire con la tossina botulinica A o modificare la funzione della giunzione sinapsi neuromuscolare (anticolinergici, curaro e altri agenti miorilassanti, aminoglicosidi, amino-4-chinoline)
  • Resistenza documentata alla tossina botulinica A
  • Impossibilità di ricevere le informazioni, impossibilità di partecipare a tutta la durata dello studio, rifiuto di firmare il consenso
  • Iniezioni di tossina botulinica guidate da EMG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Targeting clinico
Metodo di localizzazione clinica (osservazione e palpazione dei muscoli target)
Procedura: Targeting clinico
L'intervento consiste nell'iniezione di tossina botulinica A nei muscoli bersaglio mediante un metodo di localizzazione clinica (osservazione e palpazione dei muscoli bersaglio)
SPERIMENTALE: Targeting ecografico
Metodo ecoguidato
Procedura: Targeting ecografico
L'intervento consiste nell'iniezione di tossina botulinica A nei muscoli mediante metodo ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di impatto della distonia cervicale 58 (CDIP-58)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
Variazione del punteggio totale ottenuto con The Cervical Dystonia Impact Profile
1 mese dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento dell'ago per l'iniezione
Lasso di tempo: il giorno dell'inserimento
Valutazione dell'accurato posizionamento dell'ago per iniezione all'interno del muscolo target mediante ecografia nei pazienti iniettati con il metodo di targeting clinico (numero e percentuale di discordanze)
il giorno dell'inserimento
Scala paziente GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione

Variazione della scala paziente GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement):

  1. = Molto migliorato: quasi tutto migliorato; buon livello di funzionamento; sintomi minimi; rappresenta un cambiamento molto sostanziale
  2. = Molto migliorato: notevolmente migliorato con significativa riduzione dei sintomi; aumento del livello di funzionamento ma alcuni sintomi permangono
  3. = Minimamente migliorato: leggermente migliorato con una riduzione clinicamente significativa o minima dei sintomi. Rappresenta un cambiamento minimo nello stato clinico di base, nel livello di assistenza o nella capacità funzionale
  4. = Nessun cambiamento: i sintomi rimangono sostanzialmente invariati
  5. = Minimamente peggiore: leggermente peggiore ma potrebbe non essere clinicamente significativo; può rappresentare un cambiamento minimo nello stato clinico di base o nella capacità funzionale
  6. = Molto peggio: aumento clinicamente significativo dei sintomi e diminuzione del funzionamento
  7. = Molto molto peggio: grave esacerbazione dei sintomi e perdita di funzionalità
1 mese dopo l'inclusione
TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale): solo scala del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione

Variazione della TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale): solo scala del dolore

Punteggio totale = da 0 (nessun dolore) a 40 (dolore massimo)
1 mese dopo l'inclusione
Scala TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione

Variazione della scala TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric)

Punteggio totale = da 0 (nessun disturbo psichiatrico) a 24 (disturbi psichiatrici importanti)
1 mese dopo l'inclusione
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
Eventi avversi correlati all'iniezione di tossina botulinica (dolore, disturbi della deglutizione, ematoma, debolezza muscolare, secchezza delle fauci)
1 mese dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre KREISLER, MD, Ph, Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_68
  • 2018-A02045-50 (REGISTRO: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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