Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené metody injekcí botulotoxinu u cervikální dystonie (RINOCERAUS)

22. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Lille

Výsledky injekcí botulotoxinu u cervikální dystonie: Výhody ultrasonografie

Injekce botulotoxinu jsou léčbou volby cervikální dystonie. I když je tato léčba u většiny pacientů úspěšná, stále zůstávají částečná nebo úplná selhání.

Obvykle jsou injekce botulotoxinu realizovány klinickými lokalizačními technikami (pozorování a palpace cílových svalů). Použití ultrasonografie k navádění injekcí botulotoxinu má teoretické výhody (jako zlepšenou přesnost, zlepšenou reprodukovatelnost, zacílení na hluboko uložené svaly a nižší riziko nežádoucích účinků), ale jeho zájem nebyl nikdy prokázán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající klinické lokalizační techniky a ultrasonografii jako vodítko pro injekce botulotoxinu A.

Primárním výsledkem je porovnání obou technik injekčního podání s ohledem na zdravotní dopad cervikální dystonie (CDIP-58) měřený 1 měsíc po injekci.

Výsledky této klinické studie pomohou lékaři rozhodnout, která strategie injekce je nejúčinnější z hlediska poměru přínos/riziko k léčbě cervikální dystonie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille - Service de neurologie A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Fokální idiopatická cervikální dystonie léčená injekcemi botulotoxinu typu A (onabotulinumtoxinA, Botox®; abobotulinumtoxinA, Dysport®; nebo incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
  • Pacient, který dříve v této specifické indikaci dostal alespoň 3 cykly injekcí botulotoxinu A
  • Injekce realizované výhradně klinickým cílením nebo výhradně ultrasonografickým cílením
  • Pacient, který není proti své účasti v této studii
  • Pacient přidružený k Sécurité Sociale
  • Pacient schopen dodržovat studijní postupy a délku studia

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena, žena ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci nebo nekojící

  • Kontraindikace botulotoxinových injekcí:

    • Hypersenzitivita na botulotoxin A nebo na pomocnou látku komerčně dostupné léčby (onabotulinumtoxinA, Botox®; abobotulinumtoxinA, Dysport®; incobotulinumtoxinA, Xeomin®)
    • Generalizovaná porucha svalové aktivity (Myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom)
    • Infekce nebo zánět v místě vpichu
  • Souběžná léčba, která může interagovat s botulotoxinem A nebo modifikovat funkci neuromuskulárního spojení synapse (anticholinergika, kurare a další myorelaxační látky, aminoglykosidy, amino-4-chinoliny)
  • Dokumentovaná odolnost vůči botulotoxinu A
  • Neschopnost obdržet informace, neschopnost zúčastnit se celé studie, odmítnutí podepsat souhlas
  • EMG řízené injekce botulotoxinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klinické cílení
Metoda klinické lokalizace (observace a palpace cílových svalů)
Postup: Klinické cílení
Intervence spočívá v injekci botulotoxinu A do svalů cílených klinickou lokalizační metodou (pozorování a palpace cílových svalů)
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrasonografické zaměřování
Metoda řízená ultrazvukem
Postup: Ultrasonografické zaměřování
Intervence spočívá v injekci botulotoxinu A do svalů metodou řízenou ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální dystonie Impact Profile 58 (CDIP-58)
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Variace celkového skóre získaného pomocí The Cervical Dystonia Impact Profile
1 měsíc po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění injekční jehly
Časové okno: den zařazení
Posouzení přesného umístění injekční jehly v cílovém svalu pomocí ultrasonografie u pacientů, kterým byla aplikována injekce metodou klinického cílení (počet a procento neshod)
den zařazení
GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) pacientská škála
Časové okno: 1 měsíc po zařazení

Variace pacientské škály GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement):

  1. = Velmi výrazně lepší: téměř vše lepší; dobrá úroveň fungování; minimální příznaky; představuje velmi zásadní změnu
  2. = Mnohem lepší: výrazně lepší s výrazným snížením symptomů; zvýšení úrovně fungování, ale některé příznaky přetrvávají
  3. = Minimálně zlepšení: mírně lepší s malým nebo žádným klinicky významným snížením symptomů. Představuje velmi malou změnu základního klinického stavu, úrovně péče nebo funkční kapacity
  4. = Žádná změna: příznaky zůstávají v podstatě nezměněny
  5. = Minimálně horší: mírně horší, ale nemusí mít klinický význam; může představovat velmi malou změnu základního klinického stavu nebo funkční kapacity
  6. = Mnohem horší: klinicky významný nárůst symptomů a snížená funkčnost
  7. = Velmi mnohem horší: závažné zhoršení symptomů a ztráta funkčnosti
1 měsíc po zařazení
TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) : pouze stupnice bolesti
Časové okno: 1 měsíc po zařazení

Variace TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale): pouze stupnice bolesti

Celkové skóre = 0 (žádná bolest) až 40 (maximální bolest)
1 měsíc po zařazení
TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale – Psychiatric)
Časové okno: 1 měsíc po zařazení

Variace škály TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric)

Celkové skóre = 0 (žádné psychiatrické poruchy) až 24 (závažné psychiatrické poruchy)
1 měsíc po zařazení
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Nežádoucí účinky související s injekcí botulotoxinu (bolest, poruchy polykání, hematom, svalová slabost, sucho v ústech)
1 měsíc po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre KREISLER, MD, Ph, Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_68
  • 2018-A02045-50 (REGISTR: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické cílení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit