Ukierunkowane metody wstrzyknięć toksyny botulinowej w przypadku dystonii szyjnej (RINOCERAUS)
Wyniki wstrzyknięć toksyny botulinowej w przypadku dystonii szyjnej: korzyści z ultrasonografii
Leczeniem z wyboru w dystonii szyjnej są iniekcje toksyny botulinowej. Nawet jeśli to leczenie jest skuteczne u większości pacjentów, nadal występują częściowe lub całkowite niepowodzenia.
Zazwyczaj iniekcje toksyny botulinowej realizowane są za pomocą klinicznych technik lokalizacji (obserwacja i badanie palpacyjne mięśni docelowych). Zastosowanie ultrasonografii do kierowania wstrzyknięciami toksyny botulinowej ma teoretyczne korzyści (jak lepsza precyzja, lepsza powtarzalność, celowanie w głęboko osadzone mięśnie i mniejsze ryzyko zdarzeń niepożądanych), ale nigdy nie wykazano jej zainteresowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące techniki lokalizacji klinicznej i ultrasonografię w celu ukierunkowania wstrzyknięć toksyny botulinowej A.
Głównym wynikiem jest porównanie obu technik iniekcji pod kątem wpływu na zdrowie dystonii szyjnej (CDIP-58) mierzonej 1 miesiąc po iniekcji.
Wyniki tego badania klinicznego pomogą lekarzowi zdecydować, która strategia wstrzykiwania jest najskuteczniejsza pod względem stosunku korzyści do ryzyka w leczeniu dystonii szyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille - Service de neurologie A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Ogniskowa idiopatyczna dystonia szyjna leczona iniekcjami toksyny botulinowej typu A (onabotulinumtoxinA, Botox®; abobotulinumtoxinA, Dysport®; lub incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
- Pacjent, który otrzymał wcześniej co najmniej 3 cykle wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A w tym konkretnym wskazaniu
- Iniekcje realizowane wyłącznie z celowaniem klinicznym lub wyłącznie z celowaniem ultrasonograficznym
- Pacjent, który nie sprzeciwia się udziałowi w tym badaniu
- Pacjent zrzeszony w Sécurité Sociale
- Pacjent zdolny do przestrzegania procedur badania i czasu trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca skutecznej antykoncepcji ani nie karmiąca piersią
Przeciwwskazania do iniekcji toksyny botulinowej jako:
- Nadwrażliwość na toksynę botulinową A lub na substancję pomocniczą preparatu dostępnego w sprzedaży (onabotulinumtoxinA, Botox® ; abobotulinumtoxinA, Dysport® ; incobotulinumtoxinA, Xeomin®)
- Uogólnione zaburzenie czynności mięśni (myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
- Infekcja lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
- Jednoczesne leczenie, które może wchodzić w interakcje z toksyną botulinową typu A lub modyfikować funkcję połączenia synaps nerwowo-mięśniowych (leki przeciwcholinergiczne, kurara i inne środki zwiotczające mięśnie, aminoglikozydy, amino-4-chinoliny)
- Udokumentowana odporność na toksynę botulinową A
- Brak możliwości otrzymania informacji, brak możliwości uczestniczenia w całym okresie badania, odmowa podpisania zgody
- Iniekcje toksyny botulinowej pod kontrolą EMG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kierowanie kliniczne
Metoda lokalizacji klinicznej (obserwacja i badanie palpacyjne docelowych mięśni)
|
Zabieg polega na wstrzyknięciu toksyny botulinowej A do mięśni docelowych metodą lokalizacji klinicznej (obserwacja i badanie palpacyjne mięśni docelowych)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Celowanie w ultrasonografię
Metoda pod kontrolą ultrasonografii
|
Zabieg polega na wstrzyknięciu do mięśnia toksyny botulinowej typu A pod kontrolą ultrasonografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil wpływu dystonii szyjnej 58 (CDIP-58)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
|
Odmiana całkowitego wyniku uzyskanego za pomocą profilu wpływu na dystonię szyjną
|
1 miesiąc po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umieszczenie igły iniekcyjnej
Ramy czasowe: dzień inkluzji
|
Ocena dokładnego umieszczenia igły iniekcyjnej w docelowym mięśniu za pomocą ultrasonografii u pacjentów, którym podano iniekcję metodą celowania klinicznego (liczba i procent niezgodności)
|
dzień inkluzji
|
|
Skala pacjenta GCI-I (Clinical Global Impressions – Improvement).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
|
Odmiana skali pacjenta GCI-I (ogólne wrażenia kliniczne – poprawa):
|
1 miesiąc po włączeniu
|
|
TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale): tylko skala bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
|
Odmiana TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale): tylko skala bólu Całkowity wynik = 0 (brak bólu) do 40 (maksymalny ból) |
1 miesiąc po włączeniu
|
|
Skala TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale – Psychiatric)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
|
Odmiana skali TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale – Psychiatric) Wynik całkowity = 0 (brak zaburzeń psychicznych) do 24 (ważne zaburzenia psychiczne) |
1 miesiąc po włączeniu
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
|
Działania niepożądane związane z iniekcją toksyny botulinowej (ból, zaburzenia połykania, krwiak, osłabienie mięśni, suchość w jamie ustnej)
|
1 miesiąc po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre KREISLER, MD, Ph, Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_68
- 2018-A02045-50 (REJESTR: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .