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Métodos de orientación de las inyecciones de toxina botulínica para la distonía cervical (RINOCERAUS)

22 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Lille

Resultados de las inyecciones de toxina botulínica para la distonía cervical: beneficios de la ecografía

Las inyecciones de toxina botulínica son el tratamiento de elección para la distonía cervical. Incluso si este tratamiento es exitoso para la mayoría de los pacientes, aún persisten fallas parciales o completas.

Habitualmente, las inyecciones de toxina botulínica se realizan mediante técnicas de localización clínica (observación y palpación de los músculos diana). El uso de la ecografía para guiar las inyecciones de toxina botulínica tiene beneficios teóricos (como una precisión mejorada, una reproducibilidad mejorada, la orientación de los músculos profundos y un menor riesgo de eventos adversos), pero nunca se ha demostrado su interés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico controlado, abierto, no aleatorizado, que compara técnicas de localización clínica y ultrasonografía para guiar las inyecciones de toxina botulínica A.

El resultado primario es comparar ambas técnicas de inyección con respecto al impacto en la salud de la distonía cervical (CDIP-58) medido 1 mes después de la inyección.

Los resultados de este ensayo clínico ayudarán al médico a decidir qué estrategia de inyección es la más eficaz en términos de relación riesgo/beneficio para tratar la distonía cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille - Service de neurologie A

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Distonía cervical idiopática focal tratada con inyecciones de toxina botulínica tipo A (onabotulinumtoxinA, Botox®; abobotulinumtoxinA, Dysport®; o incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
  • Paciente que haya recibido previamente al menos 3 ciclos de inyecciones de toxina botulínica A en esta indicación específica
  • Inyecciones realizadas exclusivamente con orientación clínica o exclusivamente con orientación ultrasonográfica
  • Paciente que no se opone a su participación en este estudio
  • Paciente afiliado a la Sécurité Sociale
  • Paciente capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada, mujer en edad fértil que no toma métodos anticonceptivos efectivos ni amamanta

  • Contraindicación de las inyecciones de toxina botulínica como:

    • Hipersensibilidad a la toxina botulínica A o a algún excipiente del tratamiento comercializado (onabotulinumtoxinA, Botox® ; abobotulinumtoxinA, Dysport® ; incobotulinumtoxinA, Xeomin®)
    • Trastorno generalizado de la actividad muscular (miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)
    • Infección o inflamación del sitio de la inyección
  • Tratamiento concomitante que puede interaccionar con la toxina botulínica A o modificar la función de la unión sináptica neuromuscular (anticolinérgicos, curare y otros miorrelajantes, Aminoglucósidos, amino-4-quinolinas)
  • Resistencia documentada a la toxina botulínica A
  • Incapacidad para recibir la información, incapacidad para participar durante toda la duración del estudio, negativa a firmar el consentimiento
  • Inyecciones de toxina botulínica guiadas por EMG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Orientación clínica
Método de localización clínica (observación y palpación de los músculos diana)
Procedimiento: Orientación clínica
La intervención consiste en la inyección de toxina botulínica A en los músculos diana mediante un método de localización clínica (observación y palpación de los músculos diana)
EXPERIMENTAL: Orientación de ultrasonografía
Método guiado por ultrasonido
Procedimiento: Orientación de ultrasonografía
La intervención consiste en la inyección de toxina botulínica A en los músculos mediante método guiado por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de impacto de distonía cervical 58 (CDIP-58)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
Variación de la puntuación total obtenida con The Cervical Dystonia Impact Profile
1 mes después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocación de la aguja de inyección
Periodo de tiempo: el día de la inclusión
Evaluación de la colocación precisa de la aguja de inyección dentro del músculo objetivo mediante ultrasonografía en pacientes inyectados por el método de orientación clínica (número y porcentaje de discordancias)
el día de la inclusión
Escala de paciente GCI-I (Impresiones clínicas globales - Mejora)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión

Variación de la escala del paciente GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) :

  1. = Muy mejorado: casi todo mejor; buen nivel de funcionamiento; síntomas mínimos; representa un cambio muy sustancial
  2. = Mucho mejor: notablemente mejor con una reducción significativa de los síntomas; aumento en el nivel de funcionamiento pero algunos síntomas permanecen
  3. = Mínimamente mejorado: ligeramente mejor con poca o ninguna reducción clínicamente significativa de los síntomas. Representa muy poco cambio en el estado clínico básico, el nivel de atención o la capacidad funcional
  4. = Sin cambios: los síntomas permanecen esencialmente sin cambios
  5. = Mínimamente peor: ligeramente peor pero puede no ser clínicamente significativo; puede representar muy poco cambio en el estado clínico básico o la capacidad funcional
  6. = Mucho peor: aumento clínicamente significativo de los síntomas y disminución del funcionamiento
  7. = Mucho peor: exacerbación severa de los síntomas y pérdida del funcionamiento
1 mes después de la inclusión
TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale): solo escala de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión

Variación de la TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale): solo escala de dolor

Puntuación total = 0 (sin dolor) a 40 (dolor máximo)
1 mes después de la inclusión
TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric) escala
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión

Variación de la escala TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric)

Puntuación total = 0 (sin trastornos psiquiátricos) a 24 (trastornos psiquiátricos importantes)
1 mes después de la inclusión
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
Eventos adversos relacionados con la inyección de toxina botulínica (dolor, trastornos de la deglución, hematoma, debilidad muscular, sequedad de boca)
1 mes después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre KREISLER, MD, Ph, Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017_68
  • 2018-A02045-50 (REGISTRO: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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