Målrettingsmetoder for botulinumtoksininjeksjoner for cervikal dystoni (RINOCERAUS)
Resultater av botulinumtoksininjeksjoner for cervikal dystoni: fordeler med ultrasonografi
Botulinumtoksininjeksjoner er den foretrukne behandlingen for cervikal dystoni. Selv om denne behandlingen er vellykket for de fleste av pasientene, gjenstår fortsatt delvise eller komplette feil.
Vanligvis realiseres botulinumtoksininjeksjoner ved hjelp av kliniske lokaliseringsteknikker (observasjon og palpasjon av målmuskler). Bruken av ultralyd for å veilede injeksjoner av botulinumtoksin har teoretiske fordeler (som en forbedret presisjon, en forbedret reproduserbarhet, målretting av dyptliggende muskler og en lavere risiko for uønskede hendelser), men interessen har aldri blitt demonstrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, ikke-randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner kliniske lokaliseringsteknikker og ultralyd for å veilede injeksjoner av botulinumtoksin A.
Det primære resultatet er å sammenligne begge injeksjonsteknikkene med hensyn til helseeffekten av cervikal dystoni (CDIP-58) målt 1 måned etter injeksjon.
Resultatene av denne kliniske studien vil hjelpe klinikeren til å bestemme hvilken injeksjonsstrategi som er den mest effektive når det gjelder nytte/risiko-forhold for å behandle cervikal dystoni.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille - Service de neurologie A
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eldre enn 18 år
- Fokal idiopatisk cervikal dystoni behandlet med injeksjoner av botulinumtoksin type A (onabotulinumtoxinA, Botox®; abobotulinumtoxinA, Dysport®; eller incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
- Pasient som tidligere har fått minst 3 sykluser med botulinumtoksin A-injeksjoner for denne spesifikke indikasjonen
- Injeksjoner utført utelukkende med klinisk målretting eller ultralydmålretting utelukkende
- Pasient som ikke er imot sin deltakelse i denne studien
- Pasient tilknyttet Sécurité Sociale
- Pasient i stand til å overholde studieprosedyrer og studievarighet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne gravid, kvinne i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon eller ammer
Kontraindikasjoner for botulinumtoksininjeksjoner som:
- Overfølsomhet overfor botulinumtoksin A eller et hjelpestoff i den kommersialiserte behandlingen (onabotulinumtoxinA, Botox®; abobotulinumtoxinA, Dysport®; incobotulinumtoxinA, Xeomin®)
- Generalisert muskelaktivitetsforstyrrelse (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom)
- Infeksjon eller betennelse på injeksjonsstedet
- Samtidig behandling som kan interagere med botulinumtoksin A eller modifisere funksjonen til det nevromuskulære synapsekrysset (antikolinergika, curare og andre myoravslappende midler, aminoglykosider, amino-4-kinoliner)
- Dokumentert resistens mot botulinumtoksin A
- Manglende evne til å motta informasjonen, manglende evne til å delta i hele studiens varighet, nektet å signere samtykket
- EMG-guidede botulinumtoksininjeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Klinisk målretting
Klinisk lokaliseringsmetode (observasjon og palpasjon av målmuskler)
|
Intervensjonen består av injeksjon av botulinumtoksin A i muskler målrettet med en klinisk lokaliseringsmetode (observasjon og palpasjon av målmuskler)
|
|
EKSPERIMENTELL: Målretting med ultralyd
Ultralydveiledet metode
|
Intervensjonen består av injeksjon av botulinumtoksin A i muskler ved ultralydveiledet metode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical Dystonia Impact Profile 58 (CDIP-58)
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
Variasjon av den totale poengsummen oppnådd med The Cervical Dystonia Impact Profile
|
1 måned etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av injeksjonskanylen
Tidsramme: dagen for inkluderingen
|
Vurdering av nøyaktig plassering av injeksjonsnålen i målmuskelen ved ultrasonografi hos pasienter injisert med den kliniske målrettingsmetoden (antall og prosent av uoverensstemmelser)
|
dagen for inkluderingen
|
|
GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) pasientskala
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
Variasjon av GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) pasientskala:
|
1 måned etter inkludering
|
|
TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) : bare smerteskala
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
Variasjon av TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale): bare smerteskala Total poengsum = 0 (ingen smerte) til 40 (maksimal smerte) |
1 måned etter inkludering
|
|
TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric) skala
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
Variasjon av TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric) skalaen Total poengsum = 0 (ingen psykiatriske lidelser) til 24 (viktige psykiatriske lidelser) |
1 måned etter inkludering
|
|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
Bivirkninger relatert til botulinumtoksin-injeksjonen (smerte, svelgeforstyrrelser, hematom, muskelsvakhet, munntørrhet)
|
1 måned etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre KREISLER, MD, Ph, Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017_68
- 2018-A02045-50 (REGISTER: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .