Méthodes de ciblage des injections de toxine botulique pour la dystonie cervicale (RINOCERAUS)
Résultats des injections de toxine botulique pour la dystonie cervicale : avantages de l'échographie
Les injections de toxine botulique sont le traitement de choix de la dystonie cervicale. Même si ce traitement réussit pour la plupart des patients, des échecs partiels ou complets subsistaient.
Habituellement, les injections de toxine botulique sont réalisées par des techniques cliniques de localisation (observation et palpation des muscles cibles). L'utilisation de l'échographie pour guider les injections de toxine botulique présente des avantages théoriques (comme une meilleure précision, une meilleure reproductibilité, un ciblage des muscles profonds et un moindre risque d'événements indésirables) mais son intérêt n'a jamais été démontré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique contrôlé non randomisé en ouvert comparant les techniques de localisation clinique et l'échographie pour guider les injections de toxine botulique A.
Le résultat principal est de comparer les deux techniques d'injection concernant l'impact sur la santé de la dystonie cervicale (CDIP-58) mesuré 1 mois après l'injection.
Les résultats de cet essai clinique aideront le clinicien à décider quelle stratégie d'injection est la plus efficace en termes de rapport bénéfice/risque pour traiter la dystonie cervicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille - Service de neurologie A
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Dystonie cervicale idiopathique focale traitée par injections de Toxine botulique de type A (onabotulinumtoxinA, Botox® ; abobotulinumtoxinA, Dysport® ; ou incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
- Patient ayant déjà reçu au moins 3 cycles d'injections de toxine botulique A dans cette indication spécifique
- Injections réalisées avec ciblage clinique exclusivement ou ciblage échographique exclusivement
- Patient qui ne s'oppose pas à sa participation à cette étude
- Patient affilié à la Sécurité Sociale
- Patient capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace ou n'allaitant pas
Contre-indication des injections de toxine botulique comme :
- Hypersensibilité à la toxine botulique A ou à un excipient du traitement commercialisé (onabotulinumtoxinA, Botox® ; abobotulinumtoxinA, Dysport® ; incobotulinumtoxinA, Xeomin®)
- Trouble généralisé de l'activité musculaire (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton)
- Infection ou inflammation du site d'injection
- Traitement concomitant pouvant interagir avec la toxine botulique A ou modifier la fonction de la jonction synaptique neuromusculaire (anticholinergiques, curare et autres agents myorelaxants, Aminoglycosides, amino-4-quinolines)
- Résistance documentée à la toxine botulique A
- Incapacité à recevoir les informations, incapacité à participer à toute la durée de l'étude, refus de signer le consentement
- Injections de toxine botulique guidées par EMG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ciblage clinique
Méthode de localisation clinique (observation et palpation des muscles cibles)
|
L'intervention consiste en l'injection de toxine botulique A dans les muscles ciblés par une méthode de localisation clinique (observation et palpation des muscles cibles)
|
|
EXPÉRIMENTAL: Ciblage échographique
Méthode guidée par ultrasons
|
L'intervention consiste en l'injection de toxine botulique A dans les muscles par méthode guidée par ultrasons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil d'impact de la dystonie cervicale 58 (CDIP-58)
Délai: 1 mois après l'inclusion
|
Variation du score total obtenu avec The Cervical Dystonia Impact Profile
|
1 mois après l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Placement de l'aiguille d'injection
Délai: le jour de l'inclusion
|
Évaluation du placement précis de l'aiguille d'injection dans le muscle cible par échographie chez les patients injectés par la méthode de ciblage clinique (nombre et pourcentage de discordances)
|
le jour de l'inclusion
|
|
Échelle patient GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement)
Délai: 1 mois après l'inclusion
|
Variation de l'échelle patient GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) :
|
1 mois après l'inclusion
|
|
TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodique Torticollis Rating Scale) : échelle de douleur uniquement
Délai: 1 mois après l'inclusion
|
Variation du TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodique Torticollis Rating Scale) : échelle de douleur uniquement Score total = 0 (pas de douleur) à 40 (douleur maximale) |
1 mois après l'inclusion
|
|
Échelle TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodique Torticollis Rating Scale - Psychiatric)
Délai: 1 mois après l'inclusion
|
Variation de l'échelle TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodique Torticollis Rating Scale - Psychiatric) Score total = 0 (aucun trouble psychiatrique) à 24 (troubles psychiatriques importants) |
1 mois après l'inclusion
|
|
Taux d'événements indésirables
Délai: 1 mois après l'inclusion
|
Effets indésirables liés à l'injection de toxine botulique (douleurs, troubles de la déglutition, hématome, faiblesse musculaire, bouche sèche)
|
1 mois après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre KREISLER, MD, Ph, Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017_68
- 2018-A02045-50 (ENREGISTREMENT: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .