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Targeting-Methoden von Botulinumtoxin-Injektionen bei zervikaler Dystonie (RINOCERAUS)

22. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Ergebnisse von Botulinumtoxin-Injektionen bei zervikaler Dystonie: Vorteile der Ultraschalluntersuchung

Botulinumtoxin-Injektionen sind die Therapie der Wahl bei zervikaler Dystonie. Auch wenn diese Behandlung bei den meisten Patienten erfolgreich ist, bleiben Teil- oder Komplettausfälle bestehen.

In der Regel werden Botulinumtoxin-Injektionen durch klinische Lokalisationstechniken (Beobachtung und Palpation von Zielmuskeln) durchgeführt. Die Verwendung von Ultraschall zur Steuerung von Botulinumtoxin-Injektionen hat theoretische Vorteile (wie eine verbesserte Präzision, eine verbesserte Reproduzierbarkeit, das Zielen auf tiefliegende Muskeln und ein geringeres Risiko unerwünschter Ereignisse), aber sein Interesse wurde nie nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, nicht randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich klinischer Lokalisierungstechniken und Ultraschall zur Steuerung von Injektionen mit Botulinumtoxin A.

Das primäre Ergebnis ist der Vergleich beider Injektionstechniken hinsichtlich der gesundheitlichen Auswirkungen der zervikalen Dystonie (CDIP-58), gemessen 1 Monat nach der Injektion.

Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden dem Arzt bei der Entscheidung helfen, welche Injektionsstrategie im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Behandlung der zervikalen Dystonie am effektivsten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille - Service de neurologie A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre
  • Fokale idiopathische zervikale Dystonie, behandelt durch Injektionen von Botulinumtoxin Typ A (OnabotulinumtoxinA, Botox®; AbobotulinumtoxinA, Dysport®; oder IncobotulinumtoxinA, Xeomin®).
  • Patienten, die zuvor mindestens 3 Zyklen Botulinumtoxin A-Injektionen in dieser spezifischen Indikation erhalten haben
  • Injektionen, die ausschließlich mit klinischem Targeting oder ausschließlich mit Ultraschall-Targeting durchgeführt werden
  • Patient, der seiner Teilnahme an dieser Studie nicht widerspricht
  • Der Sécurité Sociale angeschlossener Patient
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren und die Studiendauer einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder stillen

  • Kontraindikation für Botulinumtoxin-Injektionen als:

    • Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin A oder einem Hilfsstoff der im Handel erhältlichen Behandlung (OnabotulinumtoxinA, Botox®; AbobotulinumtoxinA, Dysport®; IncobotulinumtoxinA, Xeomin®)
    • Generalisierte Muskelaktivitätsstörung (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
    • Infektion oder Entzündung der Injektionsstelle
  • Begleitbehandlung, die mit Botulinumtoxin A interagieren oder die Funktion der neuromuskulären Synapsenverbindung verändern kann (Anticholinergika, Curare und andere myorelaxierende Mittel, Aminoglykoside, Amino-4-Chinoline)
  • Dokumentierte Resistenz gegen das Botulinumtoxin A
  • Unfähigkeit, die Informationen zu erhalten, Unfähigkeit, an der gesamten Studiendauer teilzunehmen, Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligung
  • EMG-gesteuerte Botulinumtoxin-Injektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Klinisches Targeting
Klinische Lokalisationsmethode (Beobachtung und Palpation von Zielmuskeln)
Verfahren: Klinisches Targeting
Der Eingriff besteht aus der Injektion von Botulinumtoxin A in die Muskeln, die durch eine klinische Lokalisationsmethode (Beobachtung und Palpation der Zielmuskeln) anvisiert werden.
EXPERIMENTAL: Ultraschall-Targeting
Ultraschallgeführte Methode
Verfahren: Ultraschall-Targeting
Der Eingriff besteht aus der Injektion von Botulinumtoxin A in die Muskeln durch eine ultraschallgesteuerte Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil 58 der zervikalen Dystonie (CDIP-58)
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Variation der Gesamtpunktzahl, die mit The Cervical Dystonia Impact Profile erhalten wurde
1 Monat nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platzierung der Injektionsnadel
Zeitfenster: der Tag der Aufnahme
Beurteilung der genauen Platzierung der Injektionsnadel innerhalb des Zielmuskels durch Ultraschall bei Patienten, denen die klinische Zielmethode injiziert wurde (Anzahl und Prozentsatz der Diskordanzen)
der Tag der Aufnahme
Patientenskala GCI-I (Clinical Global Impressions – Improvement).
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme

Variation der Patientenskala GCI-I (Clinical Global Impressions – Improvement):

  1. = Sehr viel verbessert : fast alle besser; gute Funktionsfähigkeit; minimale Symptome; stellt eine sehr wesentliche Änderung dar
  2. = Deutlich verbessert: deutlich besser mit signifikanter Verringerung der Symptome; Zunahme des Funktionsniveaus, aber einige Symptome bleiben bestehen
  3. = Minimal verbessert: etwas besser mit wenig oder keiner klinisch bedeutsamen Verringerung der Symptome. Repräsentiert nur eine sehr geringe Änderung des klinischen Grundzustands, des Versorgungsniveaus oder der funktionellen Kapazität
  4. = Keine Änderung: Die Symptome bleiben im Wesentlichen unverändert
  5. = minimal schlechter: etwas schlechter, aber möglicherweise nicht klinisch bedeutsam; kann eine sehr geringe Änderung des klinischen Grundzustands oder der funktionellen Kapazität darstellen
  6. = Viel schlimmer: klinisch signifikante Zunahme der Symptome und verminderte Funktionsfähigkeit
  7. = Sehr viel schlimmer: schwere Verschlimmerung der Symptome und Funktionsverlust
1 Monat nach Aufnahme
TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale): Nur Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme

Variation der TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale): nur Schmerzskala

Gesamtpunktzahl = 0 (keine Schmerzen) bis 40 (maximale Schmerzen)
1 Monat nach Aufnahme
TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale – Psychiatric) Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme

Variation der TWSTRS-PSYCH-Skala (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale – Psychiatric).

Gesamtpunktzahl = 0 (keine psychiatrischen Erkrankungen) bis 24 (wichtige psychiatrische Erkrankungen)
1 Monat nach Aufnahme
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Botulinumtoxin-Injektion (Schmerzen, Schluckstörungen, Blutergüsse, Muskelschwäche, Mundtrockenheit)
1 Monat nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre KREISLER, MD, Ph, Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_68
  • 2018-A02045-50 (REGISTRIERUNG: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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