Botuliinitoksiini-injektioiden kohdentamismenetelmät kohdunkaulan dystoniaan (RINOCERAUS)
Botuliinitoksiini-injektioiden tulokset kohdunkaulan dystoniaan: Ultraäänitutkimuksen edut
Botuliinitoksiini-injektiot ovat ensisijainen hoito kohdunkaulan dystoniaan. Vaikka tämä hoito olisi onnistunut suurimmalle osalle potilaista, osittaisia tai täydellisiä epäonnistumisia jäi silti.
Yleensä botuliinitoksiini-injektiot toteutetaan kliinisillä lokalisointitekniikoilla (kohdelihasten havainnointi ja tunnustelu). Ultraäänitutkimuksen käytöllä botulinumtoksiinin injektioiden ohjaamiseen on teoreettisia etuja (parempi tarkkuus, parantunut toistettavuus, syvälle juurtuneiden lihasten kohdistus ja pienempi haittatapahtumien riski), mutta sen kiinnostusta ei ole koskaan osoitettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kliinisiä paikantamistekniikoita ja ultraäänitutkimusta botuliinitoksiini A:n injektioiden ohjaamiseksi.
Ensisijainen tulos on verrata molempia injektiotekniikoita kohdunkaulan dystonian (CDIP-58) terveysvaikutuksiin, jotka mitataan kuukauden kuluttua injektiosta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset auttavat lääkäriä päättämään, mikä injektiostrategia on tehokkain hyöty/riskisuhteen suhteen kohdunkaulan dystonian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille - Service de neurologie A
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Fokaalinen idiopaattinen kohdunkaulan dystonia, jota hoidetaan tyypin A botuliinitoksiini-injektioilla (onabotulinumtoxinA, Botox®; abobotulinumtoxinA, Dysport®; tai incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
- Potilas, joka on saanut aiemmin vähintään 3 sykliä botuliinitoksiini A -injektiota tässä erityisessä indikaatiossa
- Injektiot, jotka on tehty yksinomaan kliinisellä kohdistuksella tai yksinomaan ultraäänikohteella
- Potilas, joka ei vastusta osallistumistaan tähän tutkimukseen
- Potilas, joka on sidoksissa Sécurité Socialeen
- Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja tutkimuksen kestoa
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen raskaana, hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä tai imetä
Botuliinitoksiini-injektioiden vasta-aihe, kuten:
- Yliherkkyys botuliinitoksiini A:lle tai kaupallisen hoidon apuaineelle (onabotulinumtoxinA, Botox®; abobotulinumtoxinA, Dysport®; incobotulinumtoxinA, Xeomin®)
- Yleistynyt lihastoiminnan häiriö (Myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä)
- Infektio tai tulehdus pistoskohdassa
- Samanaikainen hoito, joka voi olla vuorovaikutuksessa botuliinitoksiini A:n kanssa tai muuttaa neuromuskulaarisen synapsiliitoksen toimintaa (antikolinergit, curare ja muut myorelaksoivat aineet, aminoglykosidit, amino-4-kinoliinit)
- Dokumentoitu vastustuskyky botuliinitoksiini A:lle
- Kyvyttömyys saada tietoja, kyvyttömyys osallistua koko tutkimuksen kestoon, suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen
- EMG-ohjatut botuliinitoksiini-injektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kliininen kohdistus
Kliininen lokalisointimenetelmä (kohdelihasten havainnointi ja tunnustelu)
|
Interventio koostuu botuliinitoksiini A:n injektiosta lihaksiin, jotka kohdistetaan kliinisellä lokalisointimenetelmällä (kohdelihasten havainnointi ja tunnustelu)
|
|
KOKEELLISTA: Ultraääni kohdistus
Ultraääniohjattu menetelmä
|
Toimenpide koostuu botuliinitoksiini A:n ruiskeesta lihaksiin ultraääniohjatulla menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan dystonia Impact Profile 58 (CDIP-58)
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Kohdunkaulan Dystonia Impact Profile -sovelluksella saadun kokonaispistemäärän vaihtelu
|
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioneulan sijoitus
Aikaikkuna: sisällyttämispäivänä
|
Injektioneulan tarkan sijoituksen arviointi kohdelihakseen ultraäänitutkimuksella kliinisellä kohdistusmenetelmällä injektoiduilla potilailla (erojen lukumäärä ja prosenttiosuudet)
|
sisällyttämispäivänä
|
|
GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) -potilasasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) -potilasasteikon vaihtelu:
|
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) : vain kipuasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) -muutos: vain kipuasteikko Kokonaispistemäärä = 0 (ei kipua) - 40 (maksimaalinen kipu) |
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric) asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric) -asteikon muunnelma Kokonaispistemäärä = 0 (ei psykiatrisia häiriöitä) - 24 (tärkeät psykiatriset häiriöt) |
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Botuliinitoksiini-injektioon liittyvät haittatapahtumat (kipu, nielemishäiriöt, hematooma, lihasheikkous, suun kuivuminen)
|
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre KREISLER, MD, Ph, Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_68
- 2018-A02045-50 (REKISTERÖINTI: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .