爪乾癬の治療におけるパルス色素レーザー (PDL) の有効性と安全性に関する臨床観察
2019年5月11日 更新者：xjpfW
爪乾癬の治療におけるパルス色素レーザー（PDL）の有効性と安全性に関する臨床観察：単盲検、無作為化、自己管理試験
- 乾癬は、皮膚の変化と関節の関与を特徴とする一般的な慢性炎症性疾患です。 乾癬患者の約 50% は爪に損傷があり、特に継続的な先端巨大症皮膚炎の膿疱性乾癬ではその傾向があります。 一般的な損傷には、甲板の孔食、不均一および変色、ならびに釘の尾根、畝、濁り、肥大、自由端および釘床の剥がれ、さらには甲板全体の変形または欠如などの発生が含まれ、患者に深刻な影響を与えます。社会的相互作用とメンタルヘルス。 病理学的には、毛細血管拡張症は真皮の表層および中間層に関連しています。 爪乾癬のこれまでの治療は主に外用薬（グルココルチコイドなど）ですが、その病期が長いため、外用薬は経皮吸収が難しく、皮膚病変の治療効果が乏しいです。
- パルス色素レーザー（PDL）は、血管拡張性疾患、特に真皮の表層から中間層に有効です。
- PDLは、病変の栄養供給血管を遮断し、周囲の微小環境を改善し、真皮の細胞傷害性T細胞とヘルパーT細胞の数を減らし、表皮の正常化を促進することにより、尋常性乾癬の治療に有効であることが報告されています.増殖と分化。
- ハロメタゾンは強力なハロゲン含有局所グルココルチコイドです。 より強力な抗炎症、抗アレルギー、収縮性ヘマル、ヘマルを減少させて透過性の作用を結び付け、過形成と戦う ワセリンはミネラルワックスの一種に属し、刺激がなく、劣化しにくく、使用すると皮膚表面に保護膜を形成させることができます肌の水分を蒸発しにくくし、保湿効果を高めます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
.被験者は治験責任医師によって爪乾癬であると臨床的に診断されなければならない.すべての爪は両手に乾癬がある.インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳から65歳の男性または女性.
.外傷治療前に他の外用治療は行われませんでした。 .皮膚に破裂や感染がない状態は、レーザー手術の視野に影響を与えました。
・インドリシマブ等の生物学的製剤による治療歴がないこと。
.血液ルーチン、肝臓と腎臓の機能、正常な血糖値、出産年齢の女性の尿妊娠検査陰性を確認してください。
.研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- 光過敏症の既往歴のある妊娠中または授乳中の女性;
- 患者が新しい全身治療を中止または開始したばかりである。重篤な感染症の患者;
- 重度の糖尿病、重度の心血管疾患、結合組織病に苦しんでいる;
- 活動性の結核、血液疾患、てんかんの病歴のある患者;
- 治療現場に感染者や急性感染症患者がいる。
- -研究者がこの実験に参加するのに不適当であると考えている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDL+ハロメタゾンクリーム群
PDL+ ハロメタゾン クリーム ハロメタゾン クリーム、入札、6 か月間外用。無作為に3本の爪を選び、PDLレーザー治療(6ms、11±2J/cm2)を月1回、計6回行いました。
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ハロメタゾンは強力なハロゲン含有局所グルココルチコイドです。
より強力な抗炎症、抗アレルギー、収縮性ヘマル、ヘマルを減少させて透過性の作用を結びつけ、過形成と戦う
パルス色素レーザー（PDL）は、血管拡張疾患、特に真皮の表層から中層に効果があり、乾癬の治療に効果があります
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実験的：PDL+ワセリン群
PDL+ワセリン ワセリン、入札、外用 6ヶ月;無作為に3本の爪を選び、PDLレーザー治療(6ms、11±2J/cm2)を月1回、計6回行いました。
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パルス色素レーザー（PDL）は、血管拡張疾患、特に真皮の表層から中層に効果があり、乾癬の治療に効果があります
ワセリンは一種のミネラルワックスに属し、刺激がなく、劣化しにくく、皮膚に使用すると皮膚表面に保護膜を形成し、皮膚の水分を蒸発させにくく、湿潤効果をよりよく保護します
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アクティブコンパレータ：ハロメタゾンクリーム
ハロメタゾンは強力なハロゲン含有局所グルココルチコイドです。
より強力な抗炎症、抗アレルギー、収縮性ヘマル、ヘマルを減少させて透過性の作用を結びつけ、過形成と戦う
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ハロメタゾンは強力なハロゲン含有局所グルココルチコイドです。
より強力な抗炎症、抗アレルギー、収縮性ヘマル、ヘマルを減少させて透過性の作用を結びつけ、過形成と戦う
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プラセボコンパレーター：ワセリン
ワセリンは一種のミネラルワックスに属し、刺激がなく、劣化しにくく、皮膚に使用すると皮膚表面に保護膜を形成し、皮膚の水分を蒸発させにくく、湿潤効果をよりよく保護します
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ワセリンは一種のミネラルワックスに属し、刺激がなく、劣化しにくく、皮膚に使用すると皮膚表面に保護膜を形成し、皮膚の水分を蒸発させにくく、湿潤効果をよりよく保護します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAPSIスコア
時間枠：ベースラインから 1 年への変更
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ベースラインから 1 年への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 疼痛評価
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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VAS 疼痛評価，治療直後
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ベースラインから 6 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Wang Gang, Prof、Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月11日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJPFMR-20150707
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。