- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03946826
Eine klinische Beobachtung zur Wirksamkeit und Sicherheit des gepulsten Farbstofflasers (PDL) bei der Behandlung von Nagelpsoriasis
Eine klinische Beobachtung zur Wirksamkeit und Sicherheit des gepulsten Farbstofflasers (PDL) bei der Behandlung von Nagelpsoriasis: eine einfach verblindete, randomisierte, selbstkontrollierte Studie
- Psoriasis ist eine häufige chronische, entzündliche Erkrankung, die durch Hautveränderungen und Gelenkbeteiligung gekennzeichnet ist. Etwa 50 % der Patienten mit Psoriasis haben Schäden am Nagel, besonders bei pustulöser Psoriasis bei der kontinuierlichen Akromegalie-Dermatitis. Häufige Schäden umfassen Lochfraß, Unebenheit und Anlaufen des Decks sowie das Auftreten von Nagelgraten, Furchen, Trübung, Hypertrophie, freien Enden und Nagelbettablösung und sogar Deformierung oder Fehlen des gesamten Decks usw., was die Patienten ernsthaft beeinträchtigt soziale Interaktion und psychische Gesundheit. Pathologisch ist Teleangiektase mit den oberflächlichen und mittleren Schichten der Dermis assoziiert. Die vorherige Behandlung von Nagelpsoriasis besteht hauptsächlich aus topischen Medikamenten (wie Glucocorticoid usw.), aber aufgrund ihrer langen Krankheitsdauer sind topische Medikamente schwer transdermal resorbierbar und die heilende Wirkung von Hautläsionen ist gering.
- Gepulster Farbstofflaser (PDL) ist wirksam bei gefäßerweiternden Erkrankungen, insbesondere für die oberflächlichen bis mittleren Schichten der Dermis
- Es wurde berichtet, dass PDL bei der Behandlung von Psoriasis vulgis wirksam ist, indem es die Nährstoffversorgungsgefäße der Läsionen blockiert, die umgebende Mikroumgebung verbessert, die Anzahl zytotoxischer T-Zellen und Helfer-T-Zellen in der Dermis reduziert und die Normalisierung der Epidermis fördert Verbreitung und Differenzierung.
- Halometason ist ein starkes halogenhaltiges topisches Glucocorticoid. Haben Sie eine stärkere Bekämpfung von Entzündungen, bekämpfen Sie Allergien, kontraktive Hämal, reduzieren Sie Hämal, um die Wirkung der Permeabilität zu verbinden und Hyperplasie zu bekämpfen Die Haut, lassen Sie die Feuchtigkeit der Haut nicht leicht verdunsten, haben Sie einen besseren Schutz vor nasser Wirkung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
.Die Probanden müssen vom Prüfarzt klinisch mit Nagelpsoriasis diagnostiziert werden.Alle Nägel haben Psoriasis an beiden Händen.Männer oder Frauen, 18 Jahre bis 65 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
.Vor der Behandlung der Verletzung wurde keine andere externe Behandlung durchgeführt. .Der Zustand ohne Ruptur oder Infektion in der Haut beeinträchtigte das Sichtfeld der Laseroperation.
.Der Patient hat in der Vorgeschichte keine Behandlung mit biologischen Präparaten wie Indolisimab usw.
.Kontrolle der Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, normaler Blutzucker, Schwangerschaftstest im weiblichen Urin im gebärfähigen Alter negativ.
.Eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen mit Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte;
- Der Patient hat gerade aufgehört oder eine neue systemische Behandlung begonnen; Patienten mit schweren Infektionskrankheiten;
- an schwerem Diabetes, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bindegewebserkrankungen leiden;
- Patienten mit aktiver Tuberkulose, Blutkrankheiten und Epilepsie in der Vorgeschichte;
- Im Behandlungsort befinden sich Infizierte und Patienten mit akuten Infektionskrankheiten;
- Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Experiment angesehen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PDL+ Halometason-Creme-Gruppe
PDL+ Halometason-Creme Halometason-Creme, zweimal täglich, äußerliche Anwendung für 6 Monate; 3 Nägel wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um einmal im Monat insgesamt 6 Mal mit einer PDL-Lasertherapie (6 ms, 11 ± 2 J/cm2) behandelt zu werden
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Halometason ist ein starkes halogenhaltiges topisches Glucocorticoid.
Haben Sie eine stärkere Bekämpfung von Entzündungen, bekämpfen Sie Allergien, kontraktives Hämal, reduzieren Sie Hämal, um die Wirkung der Permeabilität zu verbinden und Hyperplasie zu bekämpfen
Gepulster Farbstofflaser (PDL) ist wirksam bei gefäßerweiternden Erkrankungen, insbesondere für die oberflächlichen bis mittleren Schichten der Dermis, und ist wirksam bei der Behandlung von Psoriasis
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Experimental: PDL+Vaseline-Gruppe
PDL+Vaseline Vaseline, bid, äußerliche Anwendung für 6 Monate; 3 Nägel wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um einmal im Monat insgesamt 6 Mal mit einer PDL-Lasertherapie (6 ms, 11 ± 2 J/cm2) behandelt zu werden
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Gepulster Farbstofflaser (PDL) ist wirksam bei gefäßerweiternden Erkrankungen, insbesondere für die oberflächlichen bis mittleren Schichten der Dermis, und ist wirksam bei der Behandlung von Psoriasis
Vaseline gehört zu einer Art Mineralwachs, ohne Reizstoffe, nicht leicht zu verschlechtern, kann die Hautoberfläche einen Schutzfilm bilden lassen, wenn sie auf der Haut verwendet wird, lässt die Feuchtigkeit der Haut nicht leicht verdunsten, hat einen besseren Schutz vor Nässe
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Aktiver Komparator: Halometason-Creme
Halometason ist ein starkes halogenhaltiges topisches Glucocorticoid.
Haben Sie eine stärkere Bekämpfung von Entzündungen, bekämpfen Sie Allergien, kontraktives Hämal, reduzieren Sie Hämal, um die Wirkung der Permeabilität zu verbinden und Hyperplasie zu bekämpfen
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Halometason ist ein starkes halogenhaltiges topisches Glucocorticoid.
Haben Sie eine stärkere Bekämpfung von Entzündungen, bekämpfen Sie Allergien, kontraktives Hämal, reduzieren Sie Hämal, um die Wirkung der Permeabilität zu verbinden und Hyperplasie zu bekämpfen
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Placebo-Komparator: Vaseline
Vaseline gehört zu einer Art Mineralwachs, ohne Reizstoffe, nicht leicht zu verschlechtern, kann die Hautoberfläche einen Schutzfilm bilden lassen, wenn sie auf der Haut verwendet wird, lässt die Feuchtigkeit der Haut nicht leicht verdunsten, hat einen besseren Schutz vor Nässe
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Vaseline gehört zu einer Art Mineralwachs, ohne Reizstoffe, nicht leicht zu verschlechtern, kann die Hautoberfläche einen Schutzfilm bilden lassen, wenn sie auf der Haut verwendet wird, lässt die Feuchtigkeit der Haut nicht leicht verdunsten, hat einen besseren Schutz vor Nässe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NAPSI-Score
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1 Jahr
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Wechsel von Baseline zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
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VAS-Schmerzbeurteilung, unmittelbar nach der Behandlung
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Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wang Gang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJPFMR-20150707
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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