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Eine klinische Beobachtung zur Wirksamkeit und Sicherheit des gepulsten Farbstofflasers (PDL) bei der Behandlung von Nagelpsoriasis

11. Mai 2019 aktualisiert von: xjpfW

Eine klinische Beobachtung zur Wirksamkeit und Sicherheit des gepulsten Farbstofflasers (PDL) bei der Behandlung von Nagelpsoriasis: eine einfach verblindete, randomisierte, selbstkontrollierte Studie

  1. Psoriasis ist eine häufige chronische, entzündliche Erkrankung, die durch Hautveränderungen und Gelenkbeteiligung gekennzeichnet ist. Etwa 50 % der Patienten mit Psoriasis haben Schäden am Nagel, besonders bei pustulöser Psoriasis bei der kontinuierlichen Akromegalie-Dermatitis. Häufige Schäden umfassen Lochfraß, Unebenheit und Anlaufen des Decks sowie das Auftreten von Nagelgraten, Furchen, Trübung, Hypertrophie, freien Enden und Nagelbettablösung und sogar Deformierung oder Fehlen des gesamten Decks usw., was die Patienten ernsthaft beeinträchtigt soziale Interaktion und psychische Gesundheit. Pathologisch ist Teleangiektase mit den oberflächlichen und mittleren Schichten der Dermis assoziiert. Die vorherige Behandlung von Nagelpsoriasis besteht hauptsächlich aus topischen Medikamenten (wie Glucocorticoid usw.), aber aufgrund ihrer langen Krankheitsdauer sind topische Medikamente schwer transdermal resorbierbar und die heilende Wirkung von Hautläsionen ist gering.
  2. Gepulster Farbstofflaser (PDL) ist wirksam bei gefäßerweiternden Erkrankungen, insbesondere für die oberflächlichen bis mittleren Schichten der Dermis
  3. Es wurde berichtet, dass PDL bei der Behandlung von Psoriasis vulgis wirksam ist, indem es die Nährstoffversorgungsgefäße der Läsionen blockiert, die umgebende Mikroumgebung verbessert, die Anzahl zytotoxischer T-Zellen und Helfer-T-Zellen in der Dermis reduziert und die Normalisierung der Epidermis fördert Verbreitung und Differenzierung.
  4. Halometason ist ein starkes halogenhaltiges topisches Glucocorticoid. Haben Sie eine stärkere Bekämpfung von Entzündungen, bekämpfen Sie Allergien, kontraktive Hämal, reduzieren Sie Hämal, um die Wirkung der Permeabilität zu verbinden und Hyperplasie zu bekämpfen Die Haut, lassen Sie die Feuchtigkeit der Haut nicht leicht verdunsten, haben Sie einen besseren Schutz vor nasser Wirkung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

.Die Probanden müssen vom Prüfarzt klinisch mit Nagelpsoriasis diagnostiziert werden.Alle Nägel haben Psoriasis an beiden Händen.Männer oder Frauen, 18 Jahre bis 65 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

.Vor der Behandlung der Verletzung wurde keine andere externe Behandlung durchgeführt. .Der Zustand ohne Ruptur oder Infektion in der Haut beeinträchtigte das Sichtfeld der Laseroperation.

.Der Patient hat in der Vorgeschichte keine Behandlung mit biologischen Präparaten wie Indolisimab usw.

.Kontrolle der Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, normaler Blutzucker, Schwangerschaftstest im weiblichen Urin im gebärfähigen Alter negativ.

.Eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen mit Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte;
  • Der Patient hat gerade aufgehört oder eine neue systemische Behandlung begonnen; Patienten mit schweren Infektionskrankheiten;
  • an schwerem Diabetes, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bindegewebserkrankungen leiden;
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose, Blutkrankheiten und Epilepsie in der Vorgeschichte;
  • Im Behandlungsort befinden sich Infizierte und Patienten mit akuten Infektionskrankheiten;
  • Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Experiment angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDL+ Halometason-Creme-Gruppe
PDL+ Halometason-Creme Halometason-Creme, zweimal täglich, äußerliche Anwendung für 6 Monate; 3 Nägel wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um einmal im Monat insgesamt 6 Mal mit einer PDL-Lasertherapie (6 ms, 11 ± 2 J/cm2) behandelt zu werden
Halometason ist ein starkes halogenhaltiges topisches Glucocorticoid. Haben Sie eine stärkere Bekämpfung von Entzündungen, bekämpfen Sie Allergien, kontraktives Hämal, reduzieren Sie Hämal, um die Wirkung der Permeabilität zu verbinden und Hyperplasie zu bekämpfen
Gepulster Farbstofflaser (PDL) ist wirksam bei gefäßerweiternden Erkrankungen, insbesondere für die oberflächlichen bis mittleren Schichten der Dermis, und ist wirksam bei der Behandlung von Psoriasis
Experimental: PDL+Vaseline-Gruppe
PDL+Vaseline Vaseline, bid, äußerliche Anwendung für 6 Monate; 3 Nägel wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um einmal im Monat insgesamt 6 Mal mit einer PDL-Lasertherapie (6 ms, 11 ± 2 J/cm2) behandelt zu werden
Gepulster Farbstofflaser (PDL) ist wirksam bei gefäßerweiternden Erkrankungen, insbesondere für die oberflächlichen bis mittleren Schichten der Dermis, und ist wirksam bei der Behandlung von Psoriasis
Vaseline gehört zu einer Art Mineralwachs, ohne Reizstoffe, nicht leicht zu verschlechtern, kann die Hautoberfläche einen Schutzfilm bilden lassen, wenn sie auf der Haut verwendet wird, lässt die Feuchtigkeit der Haut nicht leicht verdunsten, hat einen besseren Schutz vor Nässe
Aktiver Komparator: Halometason-Creme
Halometason ist ein starkes halogenhaltiges topisches Glucocorticoid. Haben Sie eine stärkere Bekämpfung von Entzündungen, bekämpfen Sie Allergien, kontraktives Hämal, reduzieren Sie Hämal, um die Wirkung der Permeabilität zu verbinden und Hyperplasie zu bekämpfen
Halometason ist ein starkes halogenhaltiges topisches Glucocorticoid. Haben Sie eine stärkere Bekämpfung von Entzündungen, bekämpfen Sie Allergien, kontraktives Hämal, reduzieren Sie Hämal, um die Wirkung der Permeabilität zu verbinden und Hyperplasie zu bekämpfen
Placebo-Komparator: Vaseline
Vaseline gehört zu einer Art Mineralwachs, ohne Reizstoffe, nicht leicht zu verschlechtern, kann die Hautoberfläche einen Schutzfilm bilden lassen, wenn sie auf der Haut verwendet wird, lässt die Feuchtigkeit der Haut nicht leicht verdunsten, hat einen besseren Schutz vor Nässe
Vaseline gehört zu einer Art Mineralwachs, ohne Reizstoffe, nicht leicht zu verschlechtern, kann die Hautoberfläche einen Schutzfilm bilden lassen, wenn sie auf der Haut verwendet wird, lässt die Feuchtigkeit der Haut nicht leicht verdunsten, hat einen besseren Schutz vor Nässe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAPSI-Score
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1 Jahr
  1. Nagelmatrix-Score: Gemäß dem Verhältnis von Nagelmatrixschäden (Einstich, Meniskus mit allen weißen und roten Flecken und Nagelfragmentierung) zum Nagelmatrixgehalt bedeutet 0 keine, 1 bedeutet 1/4 Nagel, 2 bedeutet 2/4 Nagel , 3 bedeutet kumulativ 3/4 Nagel und 4 bedeutet Gesamtnagel.
  2. Nagelbett-Score: Die Nagelbettschädigung (Nageldissektion, Punktionsblutung, Hyperkeratose unter dem Nagel, Lachsfleck) wird nach dem Anteil des Nagelbettes gestaffelt. 0 bedeutet nein, 1 bedeutet 1/4 Nagel, 2 bedeutet 2/4 Nagel, 3 bedeutet kumulativ 3/4 Nagel und 4 bedeutet Gesamtnagel.
  3. Einzelnagelbewertung ist die Summe aus Nagelmatrixbewertung und Nagelbettbewertung (0-8 Punkte), die Endbewertung ist die Summe aller Einzelnagelbewertungen (0-80), und die Nagelbewertung kann jederzeit nach Bedarf durchgeführt werden .
Wechsel von Baseline zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
VAS-Schmerzbeurteilung, unmittelbar nach der Behandlung
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Gang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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