Klinické pozorování o účinnosti a bezpečnosti pulzního barevného laseru (PDL) při léčbě psoriázy nehtů
11. května 2019 aktualizováno: xjpfW
Klinické pozorování účinnosti a bezpečnosti pulzního barevného laseru (PDL) při léčbě psoriázy nehtů: jednoduše zaslepená, randomizovaná, sebekontrolovaná studie
- Psoriáza je běžné chronické zánětlivé onemocnění charakterizované kožními změnami a postižením kloubů. Asi 50 % pacientů s psoriázou má poškození nehtu, zejména u pustulární psoriázy při kontinuální akromegalické dermatitidě. Mezi běžná poškození patří důlková rýha, nerovné a zašlé povrchy, stejně jako výskyt hřebenů, rýh, zákalu, hypertrofie, volných konců a odlupování nehtového lůžka a dokonce i deformace nebo absence celé paluby atd., což vážně postihuje pacienty sociální interakce a duševní zdraví. Patologicky je teleangiektázie spojena s povrchovou a střední vrstvou dermis. Dosavadní léčba psoriázy nehtu spočívala především v lokální léčbě (jako jsou glukokortikoidy apod.), ale vzhledem k dlouhé době onemocnění se lokální léky obtížně transdermálně vstřebávají a léčebný účinek kožních lézí je slabý.
- Pulzní barevný laser (PDL) je účinný u vazodilatačních onemocnění, zejména u povrchových až středních vrstev dermis
- Bylo popsáno, že PDL je účinný při léčbě psoriasis vulgis tím, že blokuje cévy zásobující živiny lézemi, zlepšuje okolní mikroprostředí, snižuje počet cytotoxických T buněk a pomocných T buněk v dermis a podporuje normalizaci epidermis. proliferace a diferenciace.
- Halometason je silný lokální glukokortikoid obsahující halogen. Silněji bojují se záněty, bojují s alergií, kontrakčními hemaly, redukují hemal pro propojení účinku permeability a bojují s hyperplazií Vazelína patří k druhu minerálního vosku, nedráždi, snadno se nekazí, při použití může nechat na povrchu pokožky vytvořit ochranný film pokožku, nechte vlhkost pokožky snadno odpařit, lépe chrání mokrý efekt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
.subjekty musí být klinicky diagnostikovány zkoušejícím, že mají psoriázu nehtů. Všechny nehty mají psoriázu na obou rukou. Muži nebo ženy, ve věku 18 let až 65 let v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
.Před ošetřením poranění nebylo provedeno žádné jiné vnější ošetření. .Stav bez prasknutí nebo infekce v kůži ovlivnil zorné pole laserové operace.
.Pacient nemá v anamnéze léčbu biologickými přípravky, např. indolisimabem atp.
.Zkontrolujte krevní rutinu, funkci jater a ledvin, normální hladinu cukru v krvi, těhotenský test ženské moči v plodném věku negativní.
.Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy s anamnézou citlivosti na světlo;
- Pacient právě ukončil nebo zahájil novou systémovou léčbu; Pacienti se závažnými infekčními chorobami;
- trpící těžkou cukrovkou, závažným kardiovaskulárním onemocněním a onemocněním pojivové tkáně;
- pacienti s anamnézou aktivní tuberkulózy, krevních onemocnění a epilepsie;
- V místě ošetření jsou infikované osoby a pacienti s akutním infekčním onemocněním;
- Pacienti, kteří jsou vědci považováni za nezpůsobilé k účasti na tomto experimentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PDL+ Halometasone Cream
PDL+ Halometasone Cream Halometasone Cream, bid ,externí použití po dobu 6 měsíců; 3 nehty byly náhodně vybrány k ošetření laserovou terapií PDL (6 ms, 11±2 J/cm2) jednou měsíčně celkem 6krát
|
Halometason je silný lokální glukokortikoid obsahující halogen.
Silněji bojujte proti zánětu, bojujte proti alergii, kontrakční hemal, redukujte hemal, abyste spojili účinek permeability a bojovali proti hyperplazii
Pulzní barevný laser (PDL) je účinný u vazodilatačních onemocnění, zejména pro povrchové až střední vrstvy dermis, je účinný při léčbě psoriázy
|
|
Experimentální: Skupina PDL+Vaseline
PDL+Vaseline Vazelína, bid ,externí použití po dobu 6 měsíců; 3 nehty byly náhodně vybrány k ošetření laserovou terapií PDL (6 ms, 11±2 J/cm2) jednou měsíčně celkem 6krát
|
Pulzní barevný laser (PDL) je účinný u vazodilatačních onemocnění, zejména pro povrchové až střední vrstvy dermis, je účinný při léčbě psoriázy
Vazelína patří k druhu minerálního vosku, je nedráždivá, nesnadno se kazí, může při použití na pokožce nechat na povrchu pokožky vytvořit ochranný film, snadno se odpaří vlhkost z pokožky, lépe chrání mokrý efekt
|
|
Aktivní komparátor: Halometasonový krém
Halometason je silný lokální glukokortikoid obsahující halogen.
Silněji bojujte proti zánětu, bojujte proti alergii, kontrakční hemal, redukujte hemal, abyste spojili účinek permeability a bojovali proti hyperplazii
|
Halometason je silný lokální glukokortikoid obsahující halogen.
Silněji bojujte proti zánětu, bojujte proti alergii, kontrakční hemal, redukujte hemal, abyste spojili účinek permeability a bojovali proti hyperplazii
|
|
Komparátor placeba: Vazelína
Vazelína patří k druhu minerálního vosku, je nedráždivá, nesnadno se kazí, může při použití na pokožce nechat na povrchu pokožky vytvořit ochranný film, snadno se odpaří vlhkost z pokožky, lépe chrání mokrý efekt
|
Vazelína patří k druhu minerálního vosku, je nedráždivá, nesnadno se kazí, může při použití na pokožce nechat na povrchu pokožky vytvořit ochranný film, snadno se odpaří vlhkost z pokožky, lépe chrání mokrý efekt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NAPSI
Časové okno: Změna ze základního stavu na 1 rok
|
|
Změna ze základního stavu na 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti VAS
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Posouzení bolesti VAS, Ihned po ošetření
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Gang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJPFMR-20150707
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .