Een klinische observatie over de werkzaamheid en veiligheid van Pulsed Dye Laser (PDL) bij de behandeling van nagelpsoriasis
11 mei 2019 bijgewerkt door: xjpfW
Een klinische observatie over de werkzaamheid en veiligheid van Pulsed Dye Laser (PDL) bij de behandeling van nagelpsoriasis: een enkelblind, gerandomiseerd, zelfgecontroleerd onderzoek
- Psoriasis is een veel voorkomende chronische ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door huidveranderingen en gewrichtsaantasting. Ongeveer 50% van de patiënten met psoriasis heeft schade aan de nagel, vooral bij pustuleuze psoriasis bij continue acromegalie dermatitis. Veelvoorkomende schade omvat putjes, oneffenheden en dofheid van het dek, evenals het optreden van nagelranden, groeven, troebelheid, hypertrofie, vrije uiteinden en nagelbedstripping, en zelfs misvorming of afwezigheid van het hele dek, enz., die ernstige gevolgen hebben voor de patiënt. sociale interactie en geestelijke gezondheid. Pathologisch wordt teleangiëctasie geassocieerd met de oppervlakkige en middelste lagen van de dermis. Eerdere behandeling van nagelpsoriasis bestaat voornamelijk uit actuele geneesmiddelen (zoals glucocorticoïden, enz.), Maar vanwege de lange ziekteperiode zijn actuele geneesmiddelen moeilijk transdermaal te absorberen en is het genezende effect van huidlaesies slecht.
- Pulsed dye laser (PDL) is effectief voor vaatverwijdende aandoeningen, vooral voor de oppervlakkige tot middelste lagen van de dermis
- Er is gemeld dat PDL effectief is bij de behandeling van psoriasis vulgis door de voedingsvaten van de laesies te blokkeren, de omringende micro-omgeving te verbeteren, het aantal cytotoxische T-cellen en helper-T-cellen in de dermis te verminderen en de normalisatie van de epidermale huid te bevorderen. proliferatie en differentiatie.
- Halometason is een krachtige halogeenbevattende topische glucocorticoïde. Heb een sterkere strijd tegen ontstekingen, vecht tegen allergie, samentrekkende hemal, verminder hemal om de werking van permeabiliteit te verbinden en hyperplasie te bestrijden Vaseline behoort tot een soort minerale was, zonder irriterend, niet gemakkelijk te verslechteren, kan het huidoppervlak een beschermende film laten vormen bij gebruik op de huid, laat het vocht van de huid niet gemakkelijk verdampen, heb een beter nat effect.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
.proefpersonen moeten klinisch gediagnosticeerd zijn door de onderzoeker om nagelpsoriasis te hebben. .Alle nagels hebben psoriasis aan beide handen. Mannen of vrouwen, 18 jaar tot 65 jaar oud op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
Er werd geen andere externe behandeling uitgevoerd voordat het letsel werd behandeld. .De toestand van geen breuk of infectie in de huid beïnvloedde het gezichtsveld van de laserwerking.
De patiënt heeft geen geschiedenis van behandeling van biologische preparaten, zoals Indolisimab, enz.
.Controleer bloedroutine, lever- en nierfunctie, normale bloedsuikerspiegel, vrouwelijke urine zwangerschapstest negatief tijdens de vruchtbare leeftijd.
. Begrijp en onderteken vrijwillig een document met geïnformeerde toestemming voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid;
- De patiënt is net gestopt of is begonnen met een nieuwe systemische behandeling; Patiënten met ernstige infectieziekten;
- lijden aan ernstige diabetes, ernstige hart- en vaatziekten en bindweefselaandoeningen;
- patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose, bloedziekten en epilepsie;
- Er zijn besmette personen en patiënten met acute infectieziekten op de behandelingsplaats;
- Patiënten die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd om aan dit experiment deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDL+ Halometasone Cream-groep
PDL+ Halometasone Cream Halometasone Cream, bid, uitwendig gebruik gedurende 6 maanden; 3 nagels werden willekeurig geselecteerd om één keer per maand te worden behandeld met PDL-lasertherapie (6 ms, 11 ± 2 J/cm2) in totaal 6 keer
|
Halometason is een krachtige halogeenbevattende topische glucocorticoïde.
Heb een sterkere strijd tegen ontstekingen, vecht tegen allergie, samentrekkende hemal, verminder hemal om de werking van permeabiliteit te verbinden en hyperplasie te bestrijden
Pulsed dye laser (PDL) is effectief bij vaatverwijdende ziekten, vooral voor de oppervlakkige tot middelste lagen van de dermis, is effectief bij de behandeling van psoriasis
|
|
Experimenteel: PDL + Vaseline-groep
PDL+Vaseline Vaseline, bid, uitwendig gebruik gedurende 6 maanden; 3 nagels werden willekeurig geselecteerd om één keer per maand te worden behandeld met PDL-lasertherapie (6 ms, 11 ± 2 J/cm2) in totaal 6 keer
|
Pulsed dye laser (PDL) is effectief bij vaatverwijdende ziekten, vooral voor de oppervlakkige tot middelste lagen van de dermis, is effectief bij de behandeling van psoriasis
Vaseline behoort tot een soort minerale was, zonder irriterend, niet gemakkelijk te verslechteren, kan het huidoppervlak een beschermende film laten vormen bij gebruik op de huid, laat het vocht van de huid niet gemakkelijk verdampen, heeft een beter nat effect
|
|
Actieve vergelijker: Halometason crème
Halometason is een krachtige halogeenbevattende topische glucocorticoïde.
Heb een sterkere strijd tegen ontstekingen, vecht tegen allergie, samentrekkende hemal, verminder hemal om de werking van permeabiliteit te verbinden en hyperplasie te bestrijden
|
Halometason is een krachtige halogeenbevattende topische glucocorticoïde.
Heb een sterkere strijd tegen ontstekingen, vecht tegen allergie, samentrekkende hemal, verminder hemal om de werking van permeabiliteit te verbinden en hyperplasie te bestrijden
|
|
Placebo-vergelijker: Vaseline
Vaseline behoort tot een soort minerale was, zonder irriterend, niet gemakkelijk te verslechteren, kan het huidoppervlak een beschermende film laten vormen bij gebruik op de huid, laat het vocht van de huid niet gemakkelijk verdampen, heeft een beter nat effect
|
Vaseline behoort tot een soort minerale was, zonder irriterend, niet gemakkelijk te verslechteren, kan het huidoppervlak een beschermende film laten vormen bij gebruik op de huid, laat het vocht van de huid niet gemakkelijk verdampen, heeft een beter nat effect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NAPSI-score
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 1 jaar
|
|
Verander van Baseline naar 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
VAS-pijnbeoordeling, onmiddellijk na de behandeling
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wang Gang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJPFMR-20150707
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .