En klinisk observation om effektiviteten og sikkerheden af Pulsed Dye Laser (PDL) i behandlingen af neglepsoriasis
11. maj 2019 opdateret af: xjpfW
En klinisk observation om effektiviteten og sikkerheden af Pulsed Dye Laser (PDL) i behandlingen af neglepsoriasis: et enkeltblindt, randomiseret, selvkontrolleret forsøg
- Psoriasis er en almindelig kronisk, inflammatorisk sygdom karakteriseret ved hudforandringer og ledpåvirkning. Omkring 50 % af patienter med psoriasis har skader på neglen, især ved pustulær psoriasis i den kontinuerlige akromegali dermatitis. Almindelige skader omfatter grubetæring, ujævn og plettet dækket, såvel som forekomsten af sømrygge, furer, uklarhed, hypertrofi, frie ender og afskæring af negleleje, og endda hele dækkets deformitet eller fravær osv., som alvorligt påvirker patienternes' social interaktion og mental sundhed. Patologisk er telangiektase forbundet med de overfladiske og mellemste lag af dermis. Tidligere behandling af psoriasis negle er hovedsageligt topiske lægemidler (såsom glukokortikoid, etc.), men på grund af sin lange sygdomsperiode, topiske lægemidler er vanskelige at transdermal absorption, og den helbredende virkning af hudlæsioner er dårlig.
- Pulserende farvelaser (PDL) er effektiv til vasodilatoriske sygdomme, især for de overfladiske til mellemste lag af dermis
- Det er blevet rapporteret, at PDL er effektiv til behandling af psoriasis vulgis ved at blokere næringsforsyningskarrene i læsionerne, forbedre det omgivende mikromiljø, reducere antallet af cytotoksiske T-celler og hjælper-T-celler i dermis og fremme normaliseringen af epidermal spredning og differentiering.
- Halometason er et potent halogenholdigt topisk glukokortikoid. Har stærkere bekæmpelse af inflammation, bekæmp allergi, kontraktiv hæmal, reducere hæmal for at forbinde virkningen af permeabilitet og bekæmpe hyperplasi Vaseline tilhører en slags mineralvoks, uden irritation, ikke let at forringe, kan lade hudoverfladen danne en beskyttende film, når den bruges på huden, lad fugten i huden blive fordampet ikke let, har bedre beskytte våd effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
.Forsøgspersoner skal diagnosticeres klinisk af investigator for at have neglepsoriasis. Alle negle har psoriasis på begge hænder.Mænd eller kvinder, 18 år til 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
.Ingen anden ekstern behandling blev udført før skaden blev behandlet. .Tilstanden uden brud eller infektion i huden påvirkede synsfeltet ved laseroperation.
.Patienten har ingen historie med behandling af biologiske præparater, såsom Indolisimab mv.
.Tjek blodrutine, lever- og nyrefunktion, normalt blodsukker, kvindelig uringraviditetstest negativ i den fødedygtige alder.
.Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder med en historie med lysfølsomhed;
- Patienten er netop stoppet eller påbegyndt ny systemisk behandling; Patienter med alvorlige infektionssygdomme;
- lider af svær diabetes, alvorlig kardiovaskulær sygdom og bindevævssygdom;
- patienter med en historie med aktiv tuberkulose, blodsygdomme og epilepsi;
- Der er inficerede personer og patienter med akutte infektionssygdomme på behandlingsstedet;
- Patienter, som af forskerne anses for at være uegnede til at deltage i dette eksperiment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PDL+ Halometasone Cream gruppe
PDL+ Halometasone Creme Halometasone Creme, bud, ekstern brug i 6 måneder; 3 negle blev tilfældigt udvalgt til at blive behandlet med PDL-laserterapi (6ms, 11±2J/cm2) en gang om måneden i i alt 6 gange
|
Halometason er et potent halogenholdigt topisk glukokortikoid.
Har stærkere bekæmpelse af inflammation, bekæmp allergi, kontraktiv hæmal, reducere hæmal for at forbinde virkningen af permeabilitet og bekæmpe hyperplasi
Pulserende farvelaser (PDL) er effektiv til vasodilatoriske sygdomme, især til de overfladiske til mellemste lag af dermis, er effektiv til behandling af psoriasis
|
|
Eksperimentel: PDL+Vaseline gruppe
PDL+Vaseline Vaseline, bud ,eksternt brug i 6 måneder; 3 negle blev tilfældigt udvalgt til at blive behandlet med PDL-laserterapi (6ms, 11±2J/cm2) en gang om måneden i i alt 6 gange
|
Pulserende farvelaser (PDL) er effektiv til vasodilatoriske sygdomme, især til de overfladiske til mellemste lag af dermis, er effektiv til behandling af psoriasis
Vaseline tilhører en slags mineralvoks, uden irriterende, ikke let at forringe, kan lade hudoverfladen danne en beskyttende film, når den bruges på huden, lad fugten i huden fordampe ikke let, har bedre beskytte våd effekt
|
|
Aktiv komparator: Halometasone creme
Halometason er et potent halogenholdigt topisk glukokortikoid.
Har stærkere bekæmpelse af inflammation, bekæmp allergi, kontraktiv hæmal, reducere hæmal for at forbinde virkningen af permeabilitet og bekæmpe hyperplasi
|
Halometason er et potent halogenholdigt topisk glukokortikoid.
Har stærkere bekæmpelse af inflammation, bekæmp allergi, kontraktiv hæmal, reducere hæmal for at forbinde virkningen af permeabilitet og bekæmpe hyperplasi
|
|
Placebo komparator: Vaseline
Vaseline tilhører en slags mineralvoks, uden irriterende, ikke let at forringe, kan lade hudoverfladen danne en beskyttende film, når den bruges på huden, lad fugten i huden fordampe ikke let, har bedre beskytte våd effekt
|
Vaseline tilhører en slags mineralvoks, uden irriterende, ikke let at forringe, kan lade hudoverfladen danne en beskyttende film, når den bruges på huden, lad fugten i huden fordampe ikke let, har bedre beskytte våd effekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAPSI-score
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
|
|
Skift fra baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS Smertevurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
VAS Smertevurdering, Umiddelbart efter behandling
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wang Gang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJPFMR-20150707
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .