Клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью импульсного лазера на красителе (PDL) при лечении псориаза ногтей
11 мая 2019 г. обновлено: xjpfW
Клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью импульсного лазера на красителе (PDL) при лечении псориаза ногтей: слепое, рандомизированное, самоконтролируемое исследование
- Псориаз — распространенное хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся изменениями кожи и поражением суставов. Около 50% больных псориазом имеют поражение ногтей, особенно при пустулезном псориазе при непрерывном акромегалическом дерматите. Общие повреждения включают в себя ямки, неровности и потускнение деки, а также появление гребней, борозд, помутнений, гипертрофии, свободных концов и обнажения ногтевого ложа и даже деформацию или отсутствие всей деки и т. д., что серьезно влияет на состояние пациентов. социальное взаимодействие и психическое здоровье. Патологически телеангиэктазии связаны с поверхностными и средними слоями дермы. Предшествующее лечение псориаза ногтей в основном проводилось местными препаратами (такими как глюкокортикоиды и т. д.), но из-за длительного периода заболевания местные препараты плохо поддаются чрескожному всасыванию, а лечебный эффект при кожных поражениях слабый.
- Импульсный лазер на красителе (PDL) эффективен при сосудорасширяющих заболеваниях, особенно в поверхностных и средних слоях дермы.
- Сообщалось, что PDL эффективен при лечении вульгарного псориаза, блокируя сосуды снабжения питательными веществами поражений, улучшая окружающую микросреду, уменьшая количество цитотоксических Т-клеток и Т-хелперов в дерме и способствуя нормализации эпидермального эпидермиса. пролиферация и дифференцировка.
- Галометазон представляет собой сильнодействующий галогенсодержащий глюкокортикоид для местного применения. Сильнее борется с воспалением, борется с аллергией, сужающим гематом, уменьшает гемаль, чтобы соединить действие проницаемости и бороться с гиперплазией. Вазелин относится к виду минерального воска, не раздражает, не легко портится, может позволить поверхности кожи образовывать защитную пленку при использовании на кожа, пусть влага кожи не испаряется легко, лучше защищает влажный эффект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
.Исследователи должны иметь клинический диагноз псориаза ногтей у субъектов. Все ногти имеют псориаз на обеих руках. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
. Никакого другого внешнего лечения до лечения травмы не проводилось. .Условие отсутствия разрыва или инфекции кожи повлияло на поле зрения лазерной операции.
.У больного нет в анамнезе лечения биологическими препаратами, такими как индолисимаб и др.
.Проверьте общий анализ крови, функцию печени и почек, нормальный уровень сахара в крови, отрицательный результат теста женской мочи на беременность в детородном возрасте.
.Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины с повышенной чувствительностью к свету в анамнезе;
- Пациент только что прекратил или начал новое системное лечение; Больные с тяжелыми инфекционными заболеваниями;
- страдающих тяжелым диабетом, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и заболеваниями соединительной ткани;
- пациенты с активным туберкулезом, заболеваниями крови и эпилепсией в анамнезе;
- В месте лечения находятся инфицированные лица и больные острыми инфекционными заболеваниями;
- Пациенты, которых исследователи считают непригодными для участия в этом эксперименте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кремов PDL+ Галометазон
PDL+ Крем с галометазоном Крем с галометазоном, два раза в день, наружное применение в течение 6 месяцев; 3 ногтя были случайным образом выбраны для лечения лазерной терапией PDL (6 мс, 11 ± 2 Дж / см2) один раз в месяц, всего 6 раз.
|
Галометазон представляет собой сильнодействующий галогенсодержащий глюкокортикоид для местного применения.
Сильнее бороться с воспалением, бороться с аллергией, сокращать гемаль, уменьшать гемаль, чтобы соединить действие проницаемости и бороться с гиперплазией
Импульсный лазер на красителе (PDL) эффективен при сосудорасширяющих заболеваниях, особенно в поверхностных и средних слоях дермы, эффективен при лечении псориаза.
|
|
Экспериментальный: Группа PDL+вазелин
PDL+Vaseline Вазелин, 2 раза в день, наружное применение в течение 6 месяцев; 3 ногтя были случайным образом выбраны для лечения лазерной терапией PDL (6 мс, 11 ± 2 Дж / см2) один раз в месяц, всего 6 раз.
|
Импульсный лазер на красителе (PDL) эффективен при сосудорасширяющих заболеваниях, особенно в поверхностных и средних слоях дермы, эффективен при лечении псориаза.
Вазелин относится к виду минерального воска, не раздражает, не портится, может позволить поверхности кожи образовывать защитную пленку при использовании на коже, не позволяет влаге кожи испаряться легко, лучше защищает влажный эффект
|
|
Активный компаратор: Галометазон крем
Галометазон представляет собой сильнодействующий галогенсодержащий глюкокортикоид для местного применения.
Сильнее бороться с воспалением, бороться с аллергией, сокращать гемаль, уменьшать гемаль, чтобы соединить действие проницаемости и бороться с гиперплазией
|
Галометазон представляет собой сильнодействующий галогенсодержащий глюкокортикоид для местного применения.
Сильнее бороться с воспалением, бороться с аллергией, сокращать гемаль, уменьшать гемаль, чтобы соединить действие проницаемости и бороться с гиперплазией
|
|
Плацебо Компаратор: Вазелин
Вазелин относится к виду минерального воска, не раздражает, не портится, может позволить поверхности кожи образовывать защитную пленку при использовании на коже, не позволяет влаге кожи испаряться легко, лучше защищает влажный эффект
|
Вазелин относится к виду минерального воска, не раздражает, не портится, может позволить поверхности кожи образовывать защитную пленку при использовании на коже, не позволяет влаге кожи испаряться легко, лучше защищает влажный эффект
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка NAPSI
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 года
|
|
Изменение от исходного уровня до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Оценка боли по ВАШ，Сразу после лечения
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wang Gang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJPFMR-20150707
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .