健康な乳児におけるGC3107（BCGワクチン）の研究
健康な乳児における皮内投与後の「GC3107（BCGワクチン）」の有効性と安全性を調査するための多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、第III相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、韓国とタイの 2 カ国で実施されます。 約750人の被験者がこの研究に登録されます。
この臨床試験は、試験群と実薬対照群の有効性と安全性を比較する第 1 部と、最終的な安全性評価を行う第 2 部で構成されています。 パート 1 とパート 2 の被験者登録は同時に行われ、最終的な包含/除外基準を満たす被験者は、IWRS を介してパート 1 またはパート 2 に無作為に割り付けられます。
-出生後4週間以内の被験者の法的に許容される代表者が、訪問1で書面で臨床研究に参加することに同意した場合、プロトコルで義務付けられた検査とテストは、各訪問で実行され、包含/除外を満たす被験者のみが実行されます基準には無作為化番号が割り当てられ、治験薬の単回皮内注射を受けます。 ただし、臨床試験への参加に関する被験者の法的に許容される代表者のインフォームド コンセントは、被験者の母親の妊娠 36 週から訪問 1 までの間に取得することができます。
研究者は、研究期間中の被験者の安全性を評価するために、治験薬の投与後に発生した有害事象（AE）を記録するよう、被験者の法的に認められた代理人に指示します。
パート1に参加する被験者は、有効性評価のために訪問4でツベルクリン皮膚検査を受け、0.1 mLの精製タンパク質誘導体（PPD）試薬の皮内注射を受けます。 訪問5は、ツベルクリン皮膚検査の結果を確認するために、PPD試薬注射の48〜72時間以内に行われます。
また、訪問 6 は、オンサイト訪問として実施され、要請された局所 AE（膿瘍、潰瘍、瘢痕、BCG リンパ節炎）、および治験薬の投与後 6 か月（168 日）までに発生する非要請の AE を確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Suwon、大韓民国
- The Catholic Universitiy of Korea St. vincent's Hospital
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Yongin、大韓民国
- Greencross
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者の法的に認められた代理人は、この治験情報を説明して理解し、自発的に参加を決定し、インフォームドコンセントを提供しました
- 生後4週間以内の健康な乳児
- 出生時体重≧2,500g
- 正常な妊娠（37週以上）後に生まれた
除外基準:
- 活動性肺結核の診断が確認された患者との接触があった
- 活動性結核感染の症状または徴候、またはスクリーニング時の結核の現在の治療
- 確認された結核の病歴
- 鼓膜温が38.0以上の急性発熱 C 治験薬の投与前24時間以内、またはスクリーニング時の活動性感染症
- 鼓膜温度が36.0未満の低体温症 C 治験薬投与前24時間以内
- -臨床的に疑われる新生児敗血症
- 治験責任医師が判断した本治験の有効性や安全性に影響を与える可能性のある重度の先天異常を持って生まれた
- 治験薬注射部位の重度の皮膚疾患または熱傷
- 被験者の母親は、出生前検査でヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の結果を示しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GC3107_Part1
第1部 GC3107(BCGワクチン) 上腕外側面の三角筋末端に0.05mL単回皮内注射
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BCGワクチン
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実験的：GC3107_Part2
第2部 GC3107(BCGワクチン) 上腕外側面の三角筋末端に0.05mL単回皮内注射
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BCGワクチン
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ACTIVE_COMPARATOR：BCG SSI_Part1
パート 1 皮内 BCG SSI 注射 上腕外側面の三角筋の末端に 0.05 mL を単回皮内注射
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BCGワクチン
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ACTIVE_COMPARATOR：BCG SSI_Part2
パート 2 皮内 BCG SSI 注射 上腕外側面の三角筋の末端に 0.05 mL を単回皮内注射
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BCGワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ツベルクリン皮膚反応検査で硬結の最大径が5mm以上の被験者の割合
時間枠：治験薬投与84日後
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腕に垂直な方向で測定した硬化直径。
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治験薬投与84日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ツベルクリン皮膚テストで硬結の最大直径が 5mm 未満、5mm 以上 10mm 以上、10mm 以上の被験者の割合
時間枠：治験薬投与84日後
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腕に垂直な方向で測定した硬化直径。
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治験薬投与84日後
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ツベルクリン反応検査で紅斑の最大径が5mm以上の被験者の割合
時間枠：治験薬投与84日後
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腕に垂直な方向で測定した紅斑の直径。
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治験薬投与84日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：JongHyun Kim, MD、The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital, Pediatrics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC3107_P3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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