Badanie GC3107 (szczepionki BCG) u zdrowych niemowląt
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa „szczepionki GC3107 (BCG)” po śródskórnym podaniu zdrowym niemowlętom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 krajach, Korei i Tajlandii. Do badania zostanie włączonych około 750 osób.
Niniejsze badanie kliniczne składa się z części 1 mającej na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między grupą badaną a grupą aktywnej kontroli oraz części 2 dotyczącej ostatecznej oceny bezpieczeństwa. Rejestracja uczestników do Części 1 i Części 2 odbędzie się w tym samym czasie, a pacjenci, którzy spełnią ostateczne kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do Części 1 lub Części 2 za pośrednictwem IWRS.
Gdy prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika w ciągu 4 tygodni po urodzeniu wyrazi pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym podczas Wizyty 1, badanie i testy zlecone protokołem będą wykonywane na każdej wizycie i tylko osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia kryteria zostaną przydzielone numery randomizacji i otrzymają pojedyncze śródskórne wstrzyknięcie badanego produktu. Jednakże świadoma zgoda prawnie dopuszczalnego przedstawiciela uczestnika na udział w badaniu klinicznym może zostać uzyskana między 36. tygodniem ciąży matki uczestnika a Wizytą 1.
Badacz poinstruuje prawnie dopuszczalnego przedstawiciela uczestnika, aby odnotował wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) występujące po podaniu badanego produktu w celu oceny bezpieczeństwa uczestnika w okresie badania.
Osoby biorące udział w Części 1 zostaną poddane skórnemu testowi tuberkulinowemu podczas Wizyty 4 w celu oceny skuteczności i otrzymają śródskórne wstrzyknięcie 0,1 ml odczynnika oczyszczonych pochodnych białek (PPD). Wizyta 5 odbędzie się w ciągu 48 do 72 godzin od wstrzyknięcia odczynnika PPD w celu sprawdzenia wyników skórnego testu tuberkulinowego.
Ponadto Wizyta 6 zostanie przeprowadzona jako wizyta na miejscu w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły zamówione miejscowe zdarzenia niepożądane (ropień, wrzód, blizna i zapalenie węzłów chłonnych BCG) oraz niezamówione zdarzenia niepożądane występujące do 6 miesięcy (168 dni) po podaniu badanego produktu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suwon, Republika Korei
- The Catholic Universitiy of Korea St. vincent's Hospital
-
Yongin, Republika Korei
- Greencross
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawnie akceptowalni przedstawiciele uczestnika zostali wyjaśnieni i zrozumieli informacje dotyczące badania klinicznego, dobrowolnie zdecydowali się na udział i wyrazili świadomą zgodę
- Zdrowe niemowlęta w wieku ≤4 tygodni
- Masa ciała ≥2500g przy urodzeniu
- Urodzony po normalnej ciąży (≥37 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Miał kontakt z chorymi z potwierdzonym rozpoznaniem czynnej gruźlicy płuc
- Wszelkie objawy lub oznaki aktywnego zakażenia gruźlicą lub aktualne leczenie gruźlicy podczas badania przesiewowego
- Historia potwierdzonej gruźlicy
- Ostra gorączka z temperaturą błony bębenkowej ≥38,0 C w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego produktu lub aktywna choroba zakaźna podczas badania przesiewowego
- Hipotermia z temperaturą bębenkową <36,0 C w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego produktu
- Klinicznie podejrzenie sepsy noworodków
- Urodzony z ciężką wadą wrodzoną, która może wpłynąć na skuteczność lub wynik bezpieczeństwa tego badania klinicznego w ocenie badacza
- Ciężka choroba skóry lub oparzenie w miejscu wstrzyknięcia badanego produktu
- Matka osobnika miała pozytywny wynik badania prenatalnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GC3107_Part1
Część 1 GC3107 (szczepionka BCG) Pojedyncze śródskórne wstrzyknięcie 0,05 ml w koniec mięśnia naramiennego w zewnętrznej części ramienia
|
Szczepionka BCG
|
|
EKSPERYMENTALNY: GC3107_Part2
Część 2 GC3107 (szczepionka BCG) Pojedyncze śródskórne wstrzyknięcie 0,05 ml w koniec mięśnia naramiennego w zewnętrznej części ramienia
|
Szczepionka BCG
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Part1
Część 1 Śródskórne wstrzyknięcie BCG SSI Pojedyncze wstrzyknięcie śródskórne 0,05 ml w koniec mięśnia naramiennego w zewnętrznej części ramienia
|
Szczepionka BCG
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Part2
Część 2 Śródskórne wstrzyknięcie BCG SSI Pojedyncze wstrzyknięcie śródskórne 0,05 ml w koniec mięśnia naramiennego w zewnętrznej części ramienia
|
Szczepionka BCG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z maksymalną średnicą stwardnienia ≥ 5 mm w skórnej próbie tuberkulinowej
Ramy czasowe: 84 dni po podaniu badanego produktu
|
Średnica stwardnienia mierzona w kierunku prostopadłym do ramienia.
|
84 dni po podaniu badanego produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z maksymalną średnicą stwardnienia <5mm, ≥5mm do <10mm i ≥10mm w skórnym teście tuberkulinowym
Ramy czasowe: 84 dni po podaniu badanego produktu
|
Średnica stwardnienia mierzona w kierunku prostopadłym do ramienia.
|
84 dni po podaniu badanego produktu
|
|
Odsetek osób z maksymalną średnicą rumienia ≥ 5 mm w skórnej próbie tuberkulinowej
Ramy czasowe: 84 dni po podaniu badanego produktu
|
Średnica rumienia mierzona w kierunku prostopadłym do ramienia.
|
84 dni po podaniu badanego produktu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JongHyun Kim, MD, The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital, Pediatrics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC3107_P3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .