Un estudio de GC3107 (vacuna BCG) en bebés sanos
Estudio de fase III multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para investigar la eficacia y seguridad de la 'GC3107 (vacuna BCG)' después de la administración intradérmica en bebés sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en 2 países, Corea y Tailandia. Alrededor de 750 sujetos se inscribirán en este estudio.
Este ensayo clínico consta de la Parte 1 para comparar la eficacia y seguridad entre el grupo de estudio y el grupo de control activo y la Parte 2 para la evaluación de seguridad final. La inscripción de sujetos para la Parte 1 y la Parte 2 ocurrirá al mismo tiempo, y los sujetos que cumplan con los criterios finales de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a la Parte 1 o la Parte 2 a través del IWRS.
Cuando el representante legalmente aceptable del sujeto dentro de las 4 semanas posteriores al nacimiento consienta participar en el estudio clínico por escrito en la Visita 1, el examen y las pruebas exigidos por el protocolo se realizarán en cada visita, y solo los sujetos que cumplan con los requisitos de inclusión/exclusión se le asignarán números de aleatorización y recibirá una sola inyección intradérmica del producto en investigación. Sin embargo, el consentimiento informado del representante legalmente aceptable del sujeto para participar en el ensayo clínico puede obtenerse entre las 36 semanas de embarazo de la madre del sujeto y la Visita 1.
El investigador le indicará al representante legalmente aceptable del sujeto que registre cualquier evento adverso (EA) que ocurra después de la administración del producto en investigación para evaluar la seguridad del sujeto durante el período de estudio.
A los sujetos que participen en la Parte 1 se les realizará la prueba cutánea de la tuberculina en la Visita 4 para la evaluación de la eficacia y recibirán una inyección intradérmica de 0,1 ml de reactivo de derivados proteicos purificados (PPD). La visita 5 se realizará dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la inyección del reactivo PPD para verificar los resultados de la prueba cutánea de la tuberculina.
Además, la Visita 6 se llevará a cabo como una visita in situ para verificar cualquier EA local solicitado (absceso, úlcera, cicatriz y linfadenitis por BCG) y EA no solicitados que ocurran hasta 6 meses (168 días) después de la administración del producto en investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Suwon, Corea, república de
- The Catholic Universitiy of Korea St. vincent's Hospital
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Yongin, Corea, república de
- Greencross
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los representantes legalmente aceptables del sujeto se les explicó la información de este ensayo clínico y la entendieron, decidieron participar voluntariamente y dieron su consentimiento informado
- Lactantes sanos de ≤4 semanas
- Peso corporal ≥ 2.500 g al nacer
- Nacido después de una gestación normal (≥37 semanas)
Criterio de exclusión:
- Tuvo contacto con pacientes con diagnóstico confirmado de tuberculosis pulmonar activa
- Cualquier síntoma o signo de infección tuberculosa activa o tratamiento actual de tuberculosis en la selección
- Historia de tuberculosis confirmada
- Fiebre aguda con temperatura timpánica≥38,0 'C dentro de las 24 horas previas a la administración del producto en investigación, o una enfermedad infecciosa activa en la selección
- Hipotermia con temperatura timpánica <36,0 'C dentro de las 24 horas previas a la administración del producto en investigación
- Sepsis neonatal con sospecha clínica
- Nacido con anomalía congénita grave que puede afectar el resultado de eficacia o seguridad de este ensayo clínico según lo juzgue el investigador
- Enfermedad grave de la piel o quemadura en el sitio de inyección del producto en investigación
- La madre del sujeto tuvo un resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en las pruebas prenatales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GC3107_Part1
Parte 1 GC3107 (vacuna BCG) Inyección intradérmica única de 0,05 ml en el extremo del músculo deltoides en la cara externa de la parte superior del brazo
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Vacuna BCG
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EXPERIMENTAL: GC3107_Part2
Parte 2 GC3107 (vacuna BCG) Inyección intradérmica única de 0,05 ml en el extremo del músculo deltoides en la cara externa de la parte superior del brazo
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Vacuna BCG
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COMPARADOR_ACTIVO: BCG SSI_Part1
Parte 1 Inyección intradérmica de BCG SSI Inyección intradérmica única de 0,05 ml en el extremo del músculo deltoides en la cara externa de la parte superior del brazo
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Vacuna BCG
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COMPARADOR_ACTIVO: BCG SSI_Parte 2
Parte 2 Intradérmica BCG SSI inj Inyección intradérmica única de 0,05 ml en el extremo del músculo deltoides en la cara externa de la parte superior del brazo
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Vacuna BCG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con diámetro máximo de induración ≥ 5 mm en la prueba cutánea de la tuberculina
Periodo de tiempo: 84 días después de la administración del producto en investigación
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Diámetro de induración medido en la dirección perpendicular al brazo.
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84 días después de la administración del producto en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con diámetro máximo de induración < 5 mm, ≥ 5 mm a < 10 mm y ≥ 10 mm en la prueba cutánea de la tuberculina
Periodo de tiempo: 84 días después de la administración del producto en investigación
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Diámetro de induración medido en la dirección perpendicular al brazo.
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84 días después de la administración del producto en investigación
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Proporción de sujetos con diámetro máximo de eritema ≥ 5 mm en la prueba cutánea de la tuberculina
Periodo de tiempo: 84 días después de la administración del producto en investigación
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Diámetro del eritema medido en la dirección perpendicular al brazo.
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84 días después de la administración del producto en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JongHyun Kim, MD, The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital, Pediatrics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC3107_P3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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