En undersøgelse af GC3107(BCG-vaccine) hos raske spædbørn

Undersøgelsen vil blive udført i 2 lande, Korea og Thailand. Omkring 750 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Dette kliniske forsøg består af del 1 for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem undersøgelsesgruppen og den aktive kontrolgruppe og del 2 til den endelige sikkerhedsvurdering. Emnetilmelding til del 1 og del 2 vil finde sted på samme tid, og emner, der opfylder de endelige inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til del 1 eller del 2 via IWRS.

Når den juridisk acceptable repræsentant for forsøgspersonen inden for 4 uger efter fødslen skriftligt giver sit samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse ved besøg 1, vil den protokolpligtige undersøgelse og test blive udført ved hvert besøg, og kun de forsøgspersoner, der opfylder inklusionen/eksklusionen kriterier vil blive tildelt randomiseringsnumre og modtage en enkelt intradermal injektion af forsøgsproduktet. Det informerede samtykke fra forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant til deltagelse i det kliniske forsøg kan dog opnås mellem 36 ugers graviditet af en forsøgspersons mor og besøg 1.

Investigatoren vil instruere forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant om at registrere eventuelle uønskede hændelser (AE'er), der opstår efter administration af forsøgsproduktet, for at vurdere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsesperioden.

Forsøgspersonerne, der deltager i del 1, vil have tuberkulin-hudtesten ved besøg 4 til vurdering af effektiviteten og modtage en intradermal injektion af 0,1 ml oprensede proteinderivater (PPD) reagens. Besøg 5 vil finde sted inden for 48 til 72 timer efter PPD-reagensinjektionen for at kontrollere resultaterne af tuberkulinhudtesten.

Besøg 6 vil også blive gennemført som et besøg på stedet for at kontrollere for eventuelle ønskede lokale AE'er (absces, ulcus, ar og BCG lymfadenitis) og uopfordrede AE'er, der forekommer indtil 6 måneder (168 dage) efter administration af forsøgsproduktet.