건강한 영유아에서 GC3107(BCG 백신)에 대한 연구
건강한 영아의 피내 투여 후 'GC3107(BCG 백신)'의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다국적, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 능동제어, 제3상 연구
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 한국과 태국 2개국에서 진행된다. 약 750명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.
이번 임상시험은 연구군과 활성대조군 간 효능 및 안전성을 비교하는 1부와 최종 안전성 평가를 위한 2부로 구성된다. 파트 1과 파트 2에 대한 피험자 등록은 동시에 이루어지며 최종 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 IWRS를 통해 파트 1 또는 파트 2로 무작위 배정됩니다.
생후 4주 이내 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 Visit 1에서 서면으로 임상시험 참여에 동의하는 경우 매 방문시마다 프로토콜 의무 검사 및 검사를 실시하며, 포함/제외 조건을 충족하는 피험자에 한함 기준에는 무작위 번호가 지정되고 연구 제품의 단일 피내 주사가 제공됩니다. 그러나 임상시험 참여에 대해 피험자의 법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 동의는 피험자의 어머니의 임신 36주와 방문 1 사이에 얻을 수 있습니다.
조사자는 연구 기간 동안 대상의 안전성을 평가하기 위해 대상의 법적으로 허용되는 대리인에게 조사 제품 투여 후 발생하는 부작용(AE)을 기록하도록 지시할 것입니다.
Part 1에 참여하는 피험자들은 효능 평가를 위해 Visit 4에서 투베르쿨린 피부 검사를 받고 0.1mL 정제 단백질 유도체(PPD) 시약을 피내 주사합니다. 방문 5는 투베르쿨린 피부 검사 결과를 확인하기 위해 PPD 시약 주입 후 48~72시간 이내에 이루어집니다.
또한, 방문 6은 조사 제품 투여 후 6개월(168일)까지 발생하는 임의의 요청된 국소 AE(농양, 궤양, 흉터 및 BCG 림프절염) 및 요청되지 않은 AE를 확인하기 위한 현장 방문으로 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Suwon, 대한민국
- The Catholic Universitiy of Korea St. vincent's Hospital
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Yongin, 대한민국
- Greencross
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 본 임상시험 정보를 설명받고 이해했으며, 자발적으로 참여를 결정하고 사전 동의를 제공했습니다.
- 4주 이하의 건강한 영유아
- 출생 시 체중≥2,500g
- 정상임신(≥37주) 후 출생
제외 기준:
- 활동성 폐결핵 진단을 받은 환자와 접촉한 경우
- 활동성 결핵 감염의 모든 증상 또는 징후 또는 스크리닝 시 결핵의 현재 치료
- 확인된 결핵의 역사
- 고막 온도≥38.0을 동반한 급성열 'C 조사 제품 투여 전 24시간 이내, 또는 스크리닝 시 활동성 감염 질환
- 고막 온도가 36.0 미만인 저체온증 'C 시험용 제품 투여 전 24시간 이내
- 임상적으로 의심되는 신생아 패혈증
- 연구자가 판단한 본 임상시험의 유효성 또는 안전성 결과에 영향을 미칠 수 있는 중증의 선천성 기형을 가지고 태어난 자
- 시험약 주사부위의 심한 피부질환 또는 화상
- 피험자의 어머니는 산전 검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 결과를 보였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC3107_Part1
1부 GC3107(BCG Vaccine) 상완 외측 삼각근 말단에 0.05 mL 단회 피내주사
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BCG 백신
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실험적: GC3107_Part2
2부 GC3107(BCG Vaccine) 상완 외측 삼각근 말단에 0.05 mL 단회 피내주사
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BCG 백신
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ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Part1
Part 1 피내 BCG SSI 주사 상완 외측 삼각근 말단에 0.05 mL 단회 피내 주사
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BCG 백신
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ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Part2
Part 2 피내 BCG SSI 주사 상완 외측 삼각근 말단에 0.05mL 단회 피내 주사
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BCG 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투베르쿨린 피부 검사에서 최대 경결 직경이 5mm 이상인 피험자의 비율
기간: 시험약 투여 후 84일
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암에 수직인 방향으로 측정한 경화 직경.
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시험약 투여 후 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투베르쿨린 피부 시험에서 경결 최대 직경이 5mm 미만, 5mm 이상에서 10mm 이상 및 10mm 이상인 피험자의 비율
기간: 시험약 투여 후 84일
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암에 수직인 방향으로 측정한 경화 직경.
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시험약 투여 후 84일
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투베르쿨린 피부 검사에서 홍반의 최대 지름이 5mm 이상인 피험자의 비율
기간: 시험약 투여 후 84일
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팔에 수직 방향으로 측정한 홍반 직경.
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시험약 투여 후 84일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JongHyun Kim, MD, The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital, Pediatrics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC3107_P3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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