Исследование GC3107 (вакцины БЦЖ) у здоровых младенцев
Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности «GC3107 (вакцина БЦЖ)» после внутрикожного введения здоровым детям
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в 2 странах, Корее и Таиланде. Около 750 субъектов будут зачислены в это исследование.
Это клиническое исследование состоит из части 1, в которой проводится сравнение эффективности и безопасности между исследуемой группой и группой активного контроля, и части 2, в которой проводится окончательная оценка безопасности. Зачисление субъектов в Часть 1 и Часть 2 будет происходить одновременно, и субъекты, отвечающие окончательным критериям включения/исключения, будут рандомизированы в Часть 1 или Часть 2 через IWRS.
Когда законно приемлемый представитель субъекта в течение 4 недель после рождения дает письменное согласие на участие в клиническом исследовании при посещении 1, обязательное протоколом обследование и тесты будут проводиться при каждом посещении, и только субъекты, которые соответствуют включению/исключению критериям будут присвоены номера рандомизации, и они получат однократную внутрикожную инъекцию исследуемого продукта. Однако информированное согласие законного представителя субъекта на участие в клиническом исследовании может быть получено в период между 36 неделями беременности матери субъекта и визитом 1.
Исследователь проинструктирует законного представителя субъекта регистрировать любые нежелательные явления (НЯ), возникающие после введения исследуемого продукта, для оценки безопасности субъекта в течение периода исследования.
Субъекты, участвующие в Части 1, пройдут туберкулиновую кожную пробу при посещении 4 для оценки эффективности и получат внутрикожную инъекцию 0,1 мл реагента очищенных производных белка (PPD). Посещение 5 произойдет в течение 48–72 часов после введения реагента PPD для проверки результатов туберкулиновой кожной пробы.
Кроме того, визит 6 будет проводиться как визит на место для проверки любых ожидаемых местных НЯ (абсцесс, язва, рубец и БЦЖ-лимфаденит) и нежелательных НЯ, возникающих в течение 6 месяцев (168 дней) после введения исследуемого продукта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Suwon, Корея, Республика
- The Catholic Universitiy of Korea St. vincent's Hospital
-
Yongin, Корея, Республика
- Greencross
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Законным представителям субъекта была разъяснена информация об этом клиническом испытании, они поняли ее, добровольно приняли решение об участии и дали информированное согласие.
- Здоровые младенцы в возрасте ≤4 недель
- Масса тела ≥2500 г при рождении
- Родился после нормальной беременности (≥37 недель)
Критерий исключения:
- Имел контакт с больными с подтвержденным диагнозом активного туберкулеза легких
- Любые симптомы или признаки активной туберкулезной инфекции или текущее лечение туберкулеза при скрининге
- Подтвержденный туберкулез в анамнезе
- Острая лихорадка с тимпанической температурой ≥38,0 'C в течение 24 часов до введения исследуемого продукта или активное инфекционное заболевание при скрининге
- Гипотермия с тимпанической температурой <36,0 'C в течение 24 часов до введения исследуемого продукта
- Клинически подозрение на неонатальный сепсис
- Родился с тяжелой врожденной аномалией, которая может повлиять на результаты эффективности или безопасности этого клинического исследования, по мнению исследователя.
- Тяжелое кожное заболевание или ожог в месте инъекции исследуемого препарата.
- У матери субъекта был положительный результат пренатального тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GC3107_Part1
Часть 1 GC3107 (вакцина БЦЖ) Однократная внутрикожная инъекция 0,05 мл в конец дельтовидной мышцы с внешней стороны плеча
|
Вакцина БЦЖ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GC3107_Part2
Часть 2 GC3107 (вакцина БЦЖ) Однократная внутрикожная инъекция 0,05 мл в конец дельтовидной мышцы с внешней стороны плеча
|
Вакцина БЦЖ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: БКГ SSI_Part1
Часть 1 Внутрикожная инъекция БЦЖ ИОХВ Однократная внутрикожная инъекция 0,05 мл в конец дельтовидной мышцы с наружной стороны плеча
|
Вакцина БЦЖ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: БКГ SSI_Part2
Часть 2 Внутрикожная инъекция БЦЖ ИОХВ Однократная внутрикожная инъекция 0,05 мл в конец дельтовидной мышцы с наружной стороны плеча
|
Вакцина БЦЖ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с максимальным диаметром уплотнения ≥ 5 мм в кожной туберкулиновой пробе
Временное ограничение: 84 дня после введения исследуемого продукта
|
Диаметр уплотнения измеряют в направлении, перпендикулярном плечу.
|
84 дня после введения исследуемого продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с максимальным диаметром уплотнения <5 мм, ≥ 5 мм до <10 мм и ≥ 10 мм в кожном туберкулиновом тесте
Временное ограничение: 84 дня после введения исследуемого продукта
|
Диаметр уплотнения измеряют в направлении, перпендикулярном плечу.
|
84 дня после введения исследуемого продукта
|
|
Доля субъектов с максимальным диаметром эритемы ≥ 5 мм в кожной туберкулиновой пробе
Временное ограничение: 84 дня после введения исследуемого продукта
|
Диаметр эритемы измеряют в направлении, перпендикулярном руке.
|
84 дня после введения исследуемого продукта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JongHyun Kim, MD, The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital, Pediatrics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC3107_P3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .