Tutkimus GC3107:stä (BCG-rokote) terveillä vauvoilla
Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III tutkimus GC3107:n (BCG-rokotteen) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi ihonsisäisen annon jälkeen terveillä vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kahdessa maassa, Koreassa ja Thaimaassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 750 henkilöä.
Tämä kliininen tutkimus koostuu osasta 1, jossa verrataan tutkimusryhmän ja aktiivisen kontrolliryhmän tehokkuutta ja turvallisuutta, ja osasta 2 lopullista turvallisuusarviointia varten. Aiheiden ilmoittautuminen osaan 1 ja osaan 2 tapahtuu samaan aikaan, ja lopulliset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan osaan 1 tai osaan 2 IWRS:n kautta.
Kun tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja 4 viikon kuluessa syntymästä suostuu kirjallisesti osallistumaan kliiniseen tutkimukseen käynnillä 1, protokollan edellyttämä tutkimus ja testit suoritetaan jokaisella käynnillä ja vain ne koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämisen/poissulkemisen kriteerit saavat satunnaistusnumerot ja saavat yhden intradermaalisen injektion tutkimustuotetta. Tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen voidaan kuitenkin saada tutkittavan äidin 36 raskausviikon ja käynnin 1 välillä.
Tutkija neuvoo tutkittavan laillisesti hyväksyttävää edustajaa kirjaamaan kaikki haittatapahtumat (AE), jotka tapahtuvat tutkimustuotteen antamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida kohteen turvallisuus tutkimusjakson aikana.
Osaan 1 osallistuvat koehenkilöt saavat tuberkuliini-ihotestin käynnillä 4 tehon arvioimiseksi ja saavat ihonsisäisen injektion 0,1 ml puhdistettua proteiinijohdannaista (PPD) -reagenssia. Käynti 5 suoritetaan 48–72 tunnin sisällä PPD-reagenssin ruiskuttamisesta tuberkuliini-ihotestin tulosten tarkistamiseksi.
Myös käynti 6 suoritetaan paikan päällä, jotta tarkistetaan mahdolliset pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (absessi, haavauma, arpi ja BCG-lymfadeniitti) ja ei-toivottuja haittavaikutuksia, joita esiintyy 6 kuukauden (168 päivän) kuluttua tutkimustuotteen antamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Suwon, Korean tasavalta
- The Catholic Universitiy of Korea St. vincent's Hospital
-
Yongin, Korean tasavalta
- Greencross
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan laillisesti hyväksyttäville edustajille selitettiin nämä kliinisen tutkimuksen tiedot ja he ymmärsivät ne, päättivät vapaaehtoisesti osallistumisesta ja antoivat tietoisen suostumuksen
- Terveet alle 4 viikon ikäiset vauvat
- Paino syntyessä ≥2500g
- Syntynyt normaalin raskauden jälkeen (≥37 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Oli kosketuksissa potilaisiin, joilla on vahvistettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi
- Aktiivisen tuberkuloosiinfektion oireet tai merkit tai tuberkuloosin nykyinen hoito seulonnassa
- Varmennettu tuberkuloosi historia
- Akuutti kuume tärykkeen lämpötilalla ≥38,0 C 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai aktiivinen infektiotauti seulonnassa
- Hypotermia tärykkeen lämpötilalla <36,0 'C 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
- Kliinisesti epäilty vastasyntyneen sepsis
- Syntynyt vakavalla synnynnäisellä poikkeavalla, joka voi vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tehokkuuteen tai turvallisuuteen tutkijan arvioiden mukaan
- Vaikea ihosairaus tai palovamma tutkimustuotteen pistoskohdassa
- Koehenkilön äidillä oli ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tulos synnytystä edeltävässä testissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GC3107_Part1
Osa 1 GC3107(BCG-rokote) Yksi ihonsisäinen injektio 0,05 ml hartialihaksen päähän olkavarren ulkopuolelta
|
BCG rokote
|
|
KOKEELLISTA: GC3107_Part2
Osa 2 GC3107(BCG-rokote) Yksi intradermaalinen 0,05 ml:n injektio hartialihaksen päähän olkavarren ulkopuolelta
|
BCG rokote
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Part1
Osa 1 Intradermaalinen BCG SSI inj Yksi intradermaalinen injektio 0,05 ml hartialihaksen päähän olkavarren ulkopuolelta
|
BCG rokote
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Part2
Osa 2 Intradermaalinen BCG SSI -injektio 0,05 ml:n intradermaalinen injektio olkavarren ulkopuoliseen hartialihaksen päähän
|
BCG rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kovettuman maksimihalkaisija on ≥ 5 mm tuberkuliiniihotestissä
Aikaikkuna: 84 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Kovettumisen halkaisija mitattuna käsivarteen nähden kohtisuorassa suunnassa.
|
84 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden suurin kovettuman halkaisija on < 5 mm, ≥ 5 mm - < 10 mm ja ≥ 10 mm tuberkuliiniihotestissä
Aikaikkuna: 84 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Kovettumisen halkaisija mitattuna käsivarteen nähden kohtisuorassa suunnassa.
|
84 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden punoituksen maksimihalkaisija on ≥ 5 mm tuberkuliiniihotestissä
Aikaikkuna: 84 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Eryteeman halkaisija mitattuna käsivarteen nähden kohtisuorassa suunnassa.
|
84 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JongHyun Kim, MD, The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital, Pediatrics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC3107_P3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .