Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über GC3107 (BCG-Impfstoff) bei gesunden Säuglingen

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von „GC3107 (BCG-Impfstoff)“ nach intradermaler Verabreichung bei gesunden Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von GC3107 bei gesunden Säuglingen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Ländern, Korea und Thailand, durchgeführt. Etwa 750 Probanden werden in diese Studie aufgenommen.

Diese klinische Studie besteht aus Teil 1 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Studiengruppe und der aktiven Kontrollgruppe und Teil 2 für die abschließende Sicherheitsbewertung. Die Probandenregistrierung für Teil 1 und Teil 2 erfolgt gleichzeitig, und Probanden, die die endgültigen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden über das IWRS zu Teil 1 oder Teil 2 randomisiert.

Wenn der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden innerhalb von 4 Wochen nach der Geburt bei Besuch 1 schriftlich der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmt, werden die im Protokoll vorgeschriebenen Untersuchungen und Tests bei jedem Besuch durchgeführt, und zwar nur bei den Probanden, die den Einschluss/Ausschluss erfüllen Kriterien werden Randomisierungsnummern zugewiesen und sie erhalten eine einzelne intradermale Injektion des Prüfpräparats. Die Einverständniserklärung des rechtlich zulässigen Vertreters der Studienteilnehmerin zur Teilnahme an der klinischen Studie kann jedoch zwischen der 36. Schwangerschaftswoche der Mutter einer Studienteilnehmerin und dem Besuch 1 eingeholt werden.

Der Prüfarzt wird den gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden anweisen, alle unerwünschten Ereignisse (AEs) aufzuzeichnen, die nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftreten, um die Sicherheit des Probanden während des Studienzeitraums zu bewerten.

Die an Teil 1 teilnehmenden Probanden erhalten den Tuberkulin-Hauttest bei Besuch 4 zur Wirksamkeitsbewertung und erhalten eine intradermale Injektion von 0,1 ml gereinigtem Proteinderivat (PPD)-Reagenz. Visite 5 findet innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach der Injektion des PPD-Reagenzes statt, um die Tuberkulin-Hauttestergebnisse zu überprüfen.

Außerdem wird Besuch 6 als Vor-Ort-Besuch durchgeführt, um auf angeforderte lokale UE (Abszess, Ulkus, Narbe und BCG-Lymphadenitis) und unerwünschte UE zu prüfen, die bis 6 Monate (168 Tage) nach Verabreichung des Prüfpräparats auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
        • The Catholic Universitiy of Korea St. vincent's Hospital
      • Yongin, Korea, Republik von
        • Greencross

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Den rechtlich zulässigen Vertretern des Probanden wurden diese klinischen Studieninformationen erklärt und verstanden, sie entschieden sich freiwillig für eine Teilnahme und gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung
  2. Gesunde Säuglinge im Alter von ≤ 4 Wochen
  3. Körpergewicht ≥ 2.500 g bei der Geburt
  4. Geboren nach normaler Schwangerschaft (≥ 37 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte Kontakt zu Patienten mit bestätigter Diagnose einer aktiven Lungentuberkulose
  2. Jegliche Symptome oder Anzeichen einer aktiven Tuberkuloseinfektion oder einer aktuellen Tuberkulosebehandlung beim Screening
  3. Geschichte der bestätigten Tuberkulose
  4. Akute Fieber mit Trommelfelltemperatur ≥38,0 'C innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder eine aktive Infektionskrankheit beim Screening
  5. Hypothermie mit Trommelfelltemperatur <36,0 'C innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  6. Klinisch vermutete neonatale Sepsis
  7. Geboren mit einer schweren angeborenen Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Wirksamkeit oder das Sicherheitsergebnis dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann
  8. Schwere Hauterkrankung oder Verbrennung an der Injektionsstelle des Prüfpräparats
  9. Die Mutter des Probanden hatte bei vorgeburtlichen Tests ein positives Ergebnis des Humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GC3107_Teil1
Teil 1 GC3107 (BCG-Impfstoff) Einzelne intradermale Injektion von 0,05 ml in das Ende des Deltamuskels an der Außenseite des Oberarms
Biologisch: GC3107
BCG-Impfung
EXPERIMENTAL: GC3107_Teil2
Teil 2 GC3107 (BCG-Impfstoff) Einzelne intradermale Injektion von 0,05 ml in das Ende des Deltamuskels an der Außenseite des Oberarms
Biologisch: GC3107
BCG-Impfung
ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Teil1
Teil 1 Intradermal BCG SSI inj Einzelne intradermale Injektion von 0,05 ml in das Ende des Deltamuskels an der Außenseite des Oberarms
Biologisch: Intradermal BCG SSI inj.
BCG-Impfung
ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Teil2
Teil 2 Intradermal BCG SSI inj Einzelne intradermale Injektion von 0,05 ml in das Ende des Deltamuskels an der Außenseite des Oberarms
Biologisch: Intradermal BCG SSI inj.
BCG-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit maximalem Verhärtungsdurchmesser ≥ 5 mm im Tuberkulin-Hauttest
Zeitfenster: 84 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
Indurationsdurchmesser gemessen senkrecht zum Arm.
84 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit maximalem Verhärtungsdurchmesser < 5 mm, ≥ 5 mm bis < 10 mm und ≥ 10 mm im Tuberkulin-Hauttest
Zeitfenster: 84 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
Indurationsdurchmesser gemessen senkrecht zum Arm.
84 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
Anteil der Probanden mit einem maximalen Durchmesser des Erythems ≥ 5 mm im Tuberkulin-Hauttest
Zeitfenster: 84 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
Erythemdurchmesser gemessen senkrecht zum Arm.
84 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: JongHyun Kim, MD, The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital, Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC3107_P3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur GC3107

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren