Uno studio di GC3107 (vaccino BCG) in neonati sani
Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase III per studiare l'efficacia e la sicurezza di "GC3107 (vaccino BCG)" dopo somministrazione intradermica in neonati sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in 2 Paesi, Corea e Thailandia. Circa 750 soggetti saranno arruolati in questo studio.
Questo studio clinico è costituito dalla Parte 1 per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo attivo e dalla Parte 2 per la valutazione finale della sicurezza. L'arruolamento dei soggetti per la Parte 1 e la Parte 2 avverrà contemporaneamente e i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione finali verranno randomizzati alla Parte 1 o alla Parte 2 tramite l'IWRS.
Quando il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto entro 4 settimane dalla nascita acconsente a partecipare allo studio clinico per iscritto alla Visita 1, l'esame e i test previsti dal protocollo saranno eseguiti a ogni visita e solo i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno assegnati numeri di randomizzazione e riceveranno una singola iniezione intradermica del prodotto sperimentale. Tuttavia, il consenso informato del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto per la partecipazione alla sperimentazione clinica può essere ottenuto tra le 36 settimane di gravidanza della madre di un soggetto e la Visita 1.
Lo sperimentatore incaricherà il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto di registrare eventuali eventi avversi (AE) che si verificano dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per valutare la sicurezza del soggetto durante il periodo di studio.
I soggetti che partecipano alla Parte 1 saranno sottoposti al test cutaneo alla tubercolina alla Visita 4 per la valutazione dell'efficacia e riceveranno un'iniezione intradermica di 0,1 ml di reagente di derivati proteici purificati (PPD). La visita 5 avverrà entro 48-72 ore dall'iniezione del reagente PPD per controllare i risultati del test cutaneo alla tubercolina.
Inoltre, la visita 6 sarà condotta come visita in loco per verificare eventuali eventi avversi locali richiesti (ascesso, ulcera, cicatrice e linfoadenite da BCG) e eventi avversi non richiesti che si verificano fino a 6 mesi (168 giorni) dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Suwon, Corea, Repubblica di
- The Catholic Universitiy of Korea St. vincent's Hospital
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Yongin, Corea, Repubblica di
- Greencross
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I rappresentanti legalmente riconosciuti del soggetto si sono fatti spiegare queste informazioni sulla sperimentazione clinica e le hanno comprese, hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno fornito il consenso informato
- Neonati sani di età ≤4 settimane
- Peso corporeo ≥2.500 g alla nascita
- Nato dopo la normale gestazione (≥37settimane)
Criteri di esclusione:
- Ha avuto contatti con pazienti con diagnosi confermata di tubercolosi polmonare attiva
- Qualsiasi sintomo o segno di infezione da tubercolosi attiva o trattamento in corso della tubercolosi allo screening
- Storia di tubercolosi confermata
- Febbre acuta con temperatura timpanica ≥38.0 'C entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale o una malattia infettiva attiva allo screening
- Ipotermia con temperatura timpanica <36.0 'C entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale
- Sepsi neonatale clinicamente sospetta
- Nato con grave anomalia congenita che può influenzare l'efficacia o il risultato di sicurezza di questo studio clinico come giudicato dallo sperimentatore
- Malattia cutanea grave o ustione nel sito di iniezione del prodotto sperimentale
- La madre del soggetto era risultata positiva al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al test prenatale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: GC3107_Parte 1
Parte 1 GC3107 (vaccino BCG) Singola iniezione intradermica di 0,05 ml nell'estremità del muscolo deltoide nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio
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Vaccino BCG
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SPERIMENTALE: GC3107_Parte 2
Parte 2 GC3107 (vaccino BCG) Singola iniezione intradermica di 0,05 ml nell'estremità del muscolo deltoide nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio
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Vaccino BCG
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ACTIVE_COMPARATORE: BCG SSI_Parte 1
Parte 1 BCG intradermico SSI inj Singola iniezione intradermica di 0,05 ml nell'estremità del muscolo deltoide nella parte esterna del braccio
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Vaccino BCG
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ACTIVE_COMPARATORE: BCG SSI_Parte 2
Parte 2 BCG intradermico SSI inj Singola iniezione intradermica di 0,05 ml nell'estremità del muscolo deltoide nella parte esterna del braccio
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Vaccino BCG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con diametro massimo di indurimento ≥ 5 mm nel test cutaneo alla tubercolina
Lasso di tempo: 84 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Diametro di indurimento misurato nella direzione perpendicolare al braccio.
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84 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con diametro massimo di indurimento <5 mm, da ≥ 5 mm a <10 mm e ≥10 mm nel test cutaneo alla tubercolina
Lasso di tempo: 84 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Diametro di indurimento misurato nella direzione perpendicolare al braccio.
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84 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Proporzione di soggetti con diametro massimo dell'eritema ≥ 5 mm nel test cutaneo alla tubercolina
Lasso di tempo: 84 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Diametro dell'eritema misurato nella direzione perpendicolare al braccio.
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84 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JongHyun Kim, MD, The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital, Pediatrics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC3107_P3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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