Um estudo de GC3107 (vacina BCG) em bebês saudáveis
Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de fase III para investigar a eficácia e a segurança de 'GC3107 (vacina BCG)' após administração intradérmica em bebês saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 2 países, Coréia e Tailândia. Cerca de 750 indivíduos serão inscritos neste estudo.
Este ensaio clínico consiste na Parte 1 para comparar a eficácia e segurança entre o grupo de estudo e o grupo de controle ativo e a Parte 2 para a avaliação final de segurança. A inscrição do sujeito para a Parte 1 e Parte 2 ocorrerá ao mesmo tempo, e os sujeitos que atenderem aos critérios finais de inclusão/exclusão serão randomizados para a Parte 1 ou Parte 2 por meio do IWRS.
Quando o representante legalmente aceitável do sujeito dentro de 4 semanas após o nascimento consentir em participar do estudo clínico por escrito na Visita 1, o exame e os testes exigidos pelo protocolo serão realizados em cada visita, e apenas os sujeitos que atenderem à inclusão/exclusão os critérios receberão números de randomização e receberão uma única injeção intradérmica do produto experimental. No entanto, o consentimento informado do representante legalmente aceitável do sujeito para participação no ensaio clínico pode ser obtido entre 36 semanas de gravidez da mãe do sujeito e a Visita 1.
O investigador instruirá o representante legalmente aceitável do sujeito a registrar quaisquer eventos adversos (EAs) ocorridos após a administração do produto experimental para avaliar a segurança do sujeito durante o período do estudo.
Os participantes da Parte 1 farão o teste tuberculínico na Visita 4 para avaliação da eficácia e receberão uma injeção intradérmica de 0,1 mL de reagente de derivados de proteína purificada (PPD). A visita 5 ocorrerá dentro de 48 a 72 horas após a injeção do reagente PPD para verificar os resultados do teste cutâneo de tuberculina.
Além disso, a Visita 6 será realizada como uma visita local para verificar quaisquer EAs locais solicitados (abscesso, úlcera, cicatriz e linfadenite por BCG) e EAs não solicitados que ocorram até 6 meses (168 dias) após a administração do produto sob investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Suwon, Republica da Coréia
- The Catholic Universitiy of Korea St. vincent's Hospital
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Yongin, Republica da Coréia
- Greencross
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os representantes legalmente aceitáveis do sujeito tiveram essas informações do estudo clínico explicadas a eles e as entenderam, decidiram voluntariamente a participação e forneceram consentimento informado
- Lactentes saudáveis com idade ≤4 semanas
- Peso corporal≥2.500g ao nascer
- Nascido após gestação normal (≥37 semanas)
Critério de exclusão:
- Teve contato com pacientes com diagnóstico confirmado de tuberculose pulmonar ativa
- Quaisquer sintomas ou sinais de infecção ativa por tuberculose ou tratamento atual para tuberculose na triagem
- História de tuberculose confirmada
- Febre aguda com temperatura timpânica ≥38,0 'C dentro de 24 horas antes da administração do produto sob investigação, ou uma doença infecciosa ativa na triagem
- Hipotermia com temperatura timpânica <36,0 'C dentro de 24 horas antes da administração do produto experimental
- Sepse neonatal clinicamente suspeita
- Nascido com anomalia congênita grave que pode afetar a eficácia ou o resultado de segurança deste ensaio clínico, conforme julgado pelo investigador
- Doença de pele grave ou queimadura no local da injeção do produto experimental
- A mãe do sujeito teve resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) no teste pré-natal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GC3107_Part1
Parte 1 GC3107(BCG Vaccine) Injeção intradérmica única de 0,05 mL na extremidade do músculo deltóide na parte externa do braço
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Vacina BCG
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EXPERIMENTAL: GC3107_Part2
Parte 2 GC3107 (vacina BCG) Injeção intradérmica única de 0,05 mL na extremidade do músculo deltóide na parte externa do braço
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Vacina BCG
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ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Part1
Parte 1 Injeção intradérmica de BCG SSI Injeção intradérmica única de 0,05 mL na extremidade do músculo deltóide na parte externa do braço
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Vacina BCG
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ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Part2
Parte 2 Injeção intradérmica de BCG SSI Injeção intradérmica única de 0,05 mL na extremidade do músculo deltóide na parte externa do braço
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Vacina BCG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com diâmetro máximo de enduração ≥ 5mm no teste tuberculínico
Prazo: 84 dias após a administração do produto experimental
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Diâmetro de induração medido na direção perpendicular ao braço.
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84 dias após a administração do produto experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com diâmetro máximo de induração <5mm, ≥ 5mm a <10mm e ≥10mm no teste tuberculínico
Prazo: 84 dias após a administração do produto experimental
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Diâmetro de induração medido na direção perpendicular ao braço.
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84 dias após a administração do produto experimental
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Proporção de indivíduos com diâmetro máximo de eritema ≥ 5mm no teste tuberculínico
Prazo: 84 dias após a administração do produto experimental
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Diâmetro do eritema medido na direção perpendicular ao braço.
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84 dias após a administração do produto experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JongHyun Kim, MD, The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital, Pediatrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC3107_P3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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