Une étude sur le GC3107 (vaccin BCG) chez des nourrissons en bonne santé
Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, de phase III pour étudier l'efficacité et l'innocuité du « GC3107(BCG Vaccine) » après administration intradermique chez des nourrissons en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans 2 pays, la Corée et la Thaïlande. Environ 750 sujets seront inscrits à cette étude.
Cet essai clinique comprend la partie 1 pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre le groupe d'étude et le groupe témoin actif et la partie 2 pour l'évaluation finale de l'innocuité. L'inscription des sujets pour la partie 1 et la partie 2 aura lieu en même temps, et les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion finaux seront randomisés vers la partie 1 ou la partie 2 via l'IWRS.
Lorsque le représentant légalement acceptable du sujet dans les 4 semaines après la naissance consent à participer à l'étude clinique par écrit lors de la visite 1, l'examen et les tests prescrits par le protocole seront effectués à chaque visite, et seuls les sujets qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion critères se verront attribuer des numéros de randomisation et recevront une seule injection intradermique du produit expérimental. Cependant, le consentement éclairé du représentant légalement acceptable du sujet pour la participation à l'essai clinique peut être obtenu entre 36 semaines de grossesse de la mère du sujet et la visite 1.
L'investigateur demandera au représentant légalement acceptable du sujet d'enregistrer tout événement indésirable (EI) survenant après l'administration du produit expérimental afin d'évaluer la sécurité du sujet pendant la période d'étude.
Les sujets participant à la partie 1 subiront le test cutané à la tuberculine lors de la visite 4 pour l'évaluation de l'efficacité et recevront une injection intradermique de 0,1 ml de réactif dérivé de protéines purifiées (PPD). La visite 5 aura lieu dans les 48 à 72 heures suivant l'injection du réactif PPD pour vérifier les résultats du test cutané à la tuberculine.
De plus, la visite 6 sera effectuée comme une visite sur place pour vérifier les EI locaux sollicités (abcès, ulcère, cicatrice et lymphadénite BCG) et les EI non sollicités survenant jusqu'à 6 mois (168 jours) après l'administration du produit expérimental.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Suwon, Corée, République de
- The Catholic Universitiy of Korea St. vincent's Hospital
-
Yongin, Corée, République de
- Greencross
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les représentants légalement acceptables du sujet se sont fait expliquer ces informations sur l'essai clinique et les ont comprises, ont volontairement décidé de participer et ont fourni un consentement éclairé
- Nourrissons en bonne santé âgés de ≤4 semaines
- Poids corporel ≥ 2 500 g à la naissance
- Né après une gestation normale (≥ 37 semaines)
Critère d'exclusion:
- A été en contact avec des patients avec un diagnostic confirmé de tuberculose pulmonaire active
- Tout symptôme ou signe d'infection tuberculeuse active ou de traitement actuel de la tuberculose au moment du dépistage
- Antécédents de tuberculose confirmée
- Fièvre aiguë avec température tympanique≥38,0 'C dans les 24 heures précédant l'administration du produit expérimental, ou une maladie infectieuse active lors du dépistage
- Hypothermie avec température tympanique<36,0 'C dans les 24 heures précédant l'administration du produit expérimental
- Septicémie néonatale suspectée cliniquement
- Né avec une anomalie congénitale grave pouvant affecter l'efficacité ou l'innocuité de cet essai clinique, à en juger par l'investigateur
- Maladie cutanée grave ou brûlure au site d'injection du produit expérimental
- La mère du sujet avait un résultat positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au test prénatal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: GC3107_Part1
Partie 1 GC3107 (vaccin BCG) Injection intradermique unique de 0,05 ml dans l'extrémité du muscle deltoïde de la face externe de la partie supérieure du bras
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Vaccin BCG
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EXPÉRIMENTAL: GC3107_Part2
Partie 2 GC3107 (vaccin BCG) Injection intradermique unique de 0,05 ml dans l'extrémité du muscle deltoïde de la face externe de la partie supérieure du bras
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Vaccin BCG
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ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Part1
Partie 1 Intradermique BCG SSI inj Injection intradermique unique de 0,05 ml dans l'extrémité du muscle deltoïde de la face externe de la partie supérieure du bras
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Vaccin BCG
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ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Part2
Partie 2 Intradermique BCG SSI inj Injection intradermique unique de 0,05 ml dans l'extrémité du muscle deltoïde de la face externe de la partie supérieure du bras
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Vaccin BCG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets ayant un diamètre maximal d'induration ≥ 5 mm au test cutané à la tuberculine
Délai: 84 jours après l'administration du produit expérimental
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Diamètre d'induration mesuré dans la direction perpendiculaire au bras.
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84 jours après l'administration du produit expérimental
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets ayant un diamètre maximal d'induration < 5 mm, ≥ 5 mm à < 10 mm et ≥ 10 mm au test cutané à la tuberculine
Délai: 84 jours après l'administration du produit expérimental
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Diamètre d'induration mesuré dans la direction perpendiculaire au bras.
|
84 jours après l'administration du produit expérimental
|
|
Proportion de sujets ayant un diamètre maximal d'érythème ≥ 5 mm au test cutané à la tuberculine
Délai: 84 jours après l'administration du produit expérimental
|
Diamètre de l'érythème mesuré dans la direction perpendiculaire au bras.
|
84 jours après l'administration du produit expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JongHyun Kim, MD, The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital, Pediatrics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC3107_P3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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