En studie av GC3107 (BCG-vaksine) hos friske spedbarn

Studien vil bli utført i 2 land, Korea og Thailand. Omtrent 750 personer vil bli registrert i denne studien.

Denne kliniske studien består av del 1 for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom studiegruppen og den aktive kontrollgruppen og del 2 for den endelige sikkerhetsvurderingen. Emneregistrering for del 1 og del 2 vil skje samtidig, og emner som oppfyller de endelige inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli randomisert til del 1 eller del 2 via IWRS.

Når den juridisk akseptable representanten for forsøkspersonen innen 4 uker etter fødselen skriftlig samtykker til å delta i den kliniske studien ved besøk 1, vil den protokollpålagte undersøkelsen og testene utføres ved hvert besøk, og kun de forsøkspersonene som oppfyller inklusjonen/eksklusjonen. kriterier vil bli tildelt randomiseringsnummer og motta en enkelt intradermal injeksjon av undersøkelsesproduktet. Imidlertid kan informert samtykke fra forsøkspersonens juridisk akseptable representant for deltakelse i den kliniske utprøvingen innhentes mellom 36 uker av svangerskapet til en forsøkspersons mor og besøk 1.

Utforskeren vil instruere forsøkspersonens juridisk akseptable representant om å registrere eventuelle uønskede hendelser (AE) som oppstår etter administrering av undersøkelsesproduktet for å vurdere sikkerheten til forsøkspersonen i løpet av studieperioden.

Forsøkspersonene som deltar i del 1 vil ha tuberkulinhudtesten ved besøk 4 for effektivitetsvurdering og motta en intradermal injeksjon av 0,1 ml rensede proteinderivater (PPD) reagens. Besøk 5 vil finne sted innen 48 til 72 timer etter PPD-reagensinjeksjonen for å sjekke resultatene av tuberkulinhudtesten.

Besøk 6 vil også bli utført som et besøk på stedet for å sjekke for eventuelle påkrevde lokale bivirkninger (abscess, sår, arr og BCG-lymfadenitt) og uønskede bivirkninger som oppstår inntil 6 måneder (168 dager) etter administrering av undersøkelsesproduktet.