Een studie van GC3107 (BCG-vaccin) bij gezonde baby's
Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van 'GC3107 (BCG-vaccin)' na intradermale toediening bij gezonde baby's te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in 2 landen, Korea en Thailand. Ongeveer 750 proefpersonen zullen voor deze studie worden ingeschreven.
Deze klinische studie bestaat uit deel 1 om de werkzaamheid en veiligheid tussen de onderzoeksgroep en de actieve controlegroep te vergelijken en deel 2 voor de uiteindelijke veiligheidsbeoordeling. De inschrijving van proefpersonen voor deel 1 en deel 2 vindt tegelijkertijd plaats, en proefpersonen die voldoen aan de definitieve opname-/uitsluitingscriteria worden via de IWRS gerandomiseerd naar deel 1 of deel 2.
Wanneer de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon binnen 4 weken na de geboorte schriftelijk toestemt om deel te nemen aan de klinische studie bij Bezoek 1, zullen het protocol-verplichte onderzoek en tests worden uitgevoerd bij elk bezoek, en alleen de proefpersonen die voldoen aan de opname/uitsluitingscriteria criteria krijgen randomisatienummers toegewezen en krijgen een enkele intradermale injectie van het onderzoeksproduct. De geïnformeerde toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon voor deelname aan de klinische proef kan echter worden verkregen tussen 36 weken zwangerschap van de moeder van een proefpersoon en Bezoek 1.
De onderzoeker zal de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon instrueren om eventuele ongewenste voorvallen (AE's) die optreden na toediening van het onderzoeksproduct te registreren om de veiligheid van de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen.
De proefpersonen die deelnemen aan deel 1 ondergaan de tuberculinehuidtest bij bezoek 4 voor de beoordeling van de werkzaamheid en ontvangen een intradermale injectie van 0,1 ml gezuiverd eiwitderivaten (PPD)-reagens. Bezoek 5 vindt plaats binnen 48 tot 72 uur na de injectie van het PPD-reagens om de resultaten van de tuberculinehuidtest te controleren.
Bezoek 6 zal ook worden uitgevoerd als een bezoek ter plaatse om te controleren op gevraagde lokale bijwerkingen (abces, zweer, litteken en BCG-lymfadenitis) en ongevraagde bijwerkingen die optreden tot 6 maanden (168 dagen) na toediening van het onderzoeksproduct.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Suwon, Korea, republiek van
- The Catholic Universitiy of Korea St. vincent's Hospital
-
Yongin, Korea, republiek van
- Greencross
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de proefpersoon kregen deze informatie over de klinische proef uitgelegd en begrepen deze, besloten vrijwillig deel te nemen en gaven geïnformeerde toestemming
- Gezonde zuigelingen van ≤ 4 weken
- Lichaamsgewicht ≥ 2.500 g bij de geboorte
- Geboren na normale zwangerschap (≥37 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Contact gehad met patiënten met een bevestigde diagnose van actieve longtuberculose
- Symptomen of tekenen van actieve tuberculose-infectie of huidige behandeling van tuberculose bij screening
- Geschiedenis van bevestigde tuberculose
- Acute koorts met trommelvliestemperatuur ≥38,0 'C binnen 24 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct, of een actieve infectieziekte bij screening
- Onderkoeling met trommelvliestemperatuur <36,0 'C binnen 24 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct
- Klinisch vermoede neonatale sepsis
- Geboren met een ernstige aangeboren afwijking die de werkzaamheid of het veiligheidsresultaat van deze klinische proef kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ernstige huidziekte of brandwond op de injectieplaats van het onderzoeksproduct
- De moeder van de proefpersoon had een positief resultaat voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij prenatale testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GC3107_Deel1
Deel 1 GC3107 (BCG-vaccin) Eenmalige intradermale injectie van 0,05 ml in het uiteinde van de deltaspier aan de buitenkant van de bovenarm
|
BCG-vaccin
|
|
EXPERIMENTEEL: GC3107_Deel2
Deel 2 GC3107 (BCG-vaccin) Eenmalige intradermale injectie van 0,05 ml in het uiteinde van de deltaspier aan de buitenkant van de bovenarm
|
BCG-vaccin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Deel1
Deel 1 Intradermale BCG SSI inj Eenmalige intradermale injectie van 0,05 ml in het uiteinde van de deltaspier aan de buitenkant van de bovenarm
|
BCG-vaccin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Deel2
Deel 2 Intradermale BCG SSI inj Eenmalige intradermale injectie van 0,05 ml in het uiteinde van de deltaspier aan de buitenkant van de bovenarm
|
BCG-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een maximale verhardingsdiameter ≥ 5 mm in de tuberculinehuidtest
Tijdsspanne: 84 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
Verhardingsdiameter gemeten in de richting loodrecht op de arm.
|
84 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met maximale verhardingsdiameter < 5 mm, ≥ 5 mm tot < 10 mm en ≥ 10 mm in de tuberculinehuidtest
Tijdsspanne: 84 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
Verhardingsdiameter gemeten in de richting loodrecht op de arm.
|
84 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage proefpersonen met een maximale diameter van erytheem ≥ 5 mm in de tuberculinehuidtest
Tijdsspanne: 84 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
Erytheemdiameter gemeten in de richting loodrecht op de arm.
|
84 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JongHyun Kim, MD, The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital, Pediatrics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC3107_P3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .