スイートチェリージュースの心臓代謝効果
2023年10月26日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center
この研究は、太りすぎのヒト被験者の心血管機能、グルコース調節、脂質状態に対するスイートチェリージュースの摂取の影響を調べることを目的としています。
研究者らは、スイートチェリージュースの摂取により、プラセボと比較して太りすぎの人の代謝および生理学的状態が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、14週間続く無作為化クロスオーバー研究を実施する予定で、その内訳はスクリーニング/登録に1週間、ベースライン評価に1週間、そしてチェリージュースとプラセボの介入でそれぞれ6週間の2つの介入期間が含まれる。
介入開始前（ベースラインまたは0週目）と、その後6週目および12週目に、3～7日の間隔で2回のテスト訪問が行われます。参加者は、チェリージュースまたはプラセボ飲料のいずれかを最初に摂取するように無作為に割り付けられ、交差します。最初の 6 週間の終了直後に代替介入に移ります。
検査訪問 1 には、血圧、血管の緊張、肝臓の脂肪と硬さ、研究飲料に対する食後の代謝反応、心血管の活動と機能、心血管の活動と緊張の神経系制御の測定が含まれます。
研究飲料の急性効果が測定され、6 週間後の研究飲料摂取の慢性効果も測定されます。
試験訪問 2 では、参加者は標準的な 75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けます。
参加者は、心血管の活動と機能、および心血管の活動と緊張の神経系制御を監視し、血圧を継続的に測定する生理学的監視装置を装備します。
一連の認知機能タスクが実施され、精神的ストレステストが実施されます。
テスト訪問 1 と 2 は、チェリージュースまたはプラセボ飲料による各介入後の 6 週目と 12 週目に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳～65歳の男性
- 45～65歳の閉経後の女性
- BMI ≧ 25 かつ < 40 kg/m2
- 収縮期血圧 >120 ～ <140 mmHg、または拡張期血圧 >80 ～ <90 mmHg
除外基準:
- 代謝性障害と診断されている
- 糖尿病
- 甲状腺疾患
- 循環器疾患
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 血管収縮性疾患（例： レイノー現象またはレイノー病)
- 消化器疾患（例： クローン病、過敏性腸症候群、大腸炎）
- 消化および/または吸収に影響を与える消化器手術の病歴
- 高血圧、高脂血症、血糖コントロール、または体重減少のための薬の使用
- ステロイド、スタチン、非ステロイド性抗炎症薬などの薬物の使用
- 市販薬の日常的な使用
- 過去6か月間の体重変化が5%以上
- 1日あたり60分を超える運動を行っている
- 心臓のリズムやペーシングを制御するペースメーカーまたはその他の体内電子機器が存在する場合、参加者は MindWare 手順から除外されます。
- 心房細動またはその他の不整脈の存在により、参加者は MindWare 手順から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チェリージュースの後にプラセボが続く
スイートチェリー濃縮ジュースを 1 日 2 回 6 週間摂取し、その後プラセボ飲料を 1 日 2 回 6 週間摂取します。
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FruitSmart® チェリー濃縮物: フルーツ全体の特徴的な色と風味を保持するために、ダークスイートチェリーから製造されたダークスイートチェリージュース濃縮物。
チェリー風味のプラセボ飲料。市販のチェリーシロップに、チェリー濃縮物の色と粘度に合わせて食品着色料と増粘剤を加えて調製します。
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実験的：プラセボ飲料に続いてチェリージュース
プラセボ飲料を 1 日 2 回 6 週間摂取し、続いてスイートチェリー濃縮ジュースを 1 日 2 回 6 週間摂取します。
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FruitSmart® チェリー濃縮物: フルーツ全体の特徴的な色と風味を保持するために、ダークスイートチェリーから製造されたダークスイートチェリージュース濃縮物。
チェリー風味のプラセボ飲料。市販のチェリーシロップに、チェリー濃縮物の色と粘度に合わせて食品着色料と増粘剤を加えて調製します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧の変化
時間枠：0、6、12週目
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持続的非侵襲的動脈圧 (CNAP®) 装置を使用して測定された血圧 (mmHg)
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0、6、12週目
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拡張期血圧の変化
時間枠：0、6、12週目
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持続的非侵襲的動脈圧 (CNAP®) 装置を使用して測定された血圧 (mmHg)
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0、6、12週目
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平均動脈血圧の変化
時間枠：0、6、12週目
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持続的非侵襲的動脈圧 (CNAP®) 装置を使用して測定された血圧 (mmHg)
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0、6、12週目
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心拍数変動の変化
時間枠：0、6、12週目
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モバイルデバイスを使用して ECG 経由でミリボルト単位で評価される心拍数変動 (HRV)
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0、6、12週目
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心臓の副交感神経制御の変化
時間枠：0、6、12週目
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インピーダンス心電図検査 (ICG) および ECG を使用して評価
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0、6、12週目
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心拍の電気活動の変化
時間枠：0、6、12週目
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心電図（ECG）を使用して評価
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0、6、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管機能の変化
時間枠：0、6、12週目
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反応性充血指数 (RHI) として表される EndoPAT を使用して決定された末梢動脈緊張 (PAT)
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0、6、12週目
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肝臓の硬さの変化
時間枠：0、6、12週目
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Fibroscan®を使用したパルスエコー超音波によるせん断波速度から肝臓の硬さを評価
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0、6、12週目
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肝脂肪の変化
時間枠：0、6、12週目
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Fibroscan® を使用した肝硬さ測定から計算された制御減衰パラメーター (CAP) から評価された肝脂肪
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0、6、12週目
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実行機能の変化
時間枠：0、6、12週目
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の Cambridge Gambling Task (CGT) を使用して評価
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0、6、12週目
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注意機能の変化
時間枠：0、6、12週目
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CANTAB の停止信号タスク (STT) を使用して評価
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0、6、12週目
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マルチタスクの変化
時間枠：0、6、12週目
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CANTAB のマルチタスク テスト (MTT) を使用して評価
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0、6、12週目
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精神運動速度の変化
時間枠：0、6、12週目
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CANTAB の反応時間 (RTI) タスクを使用して評価
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0、6、12週目
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空間記憶の変化
時間枠：0、6、12週目
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CANTAB の空間作業メモリ (SWM) タスクを使用して評価
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0、6、12週目
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言語記憶の変化
時間枠：0、6、12週目
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CANTAB の言語認識記憶 (VRM) タスクを使用して評価
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0、6、12週目
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社会的認知の変化
時間枠：0、6、12週目
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CANTAB の感情認識タスク (ERT) を使用して評価
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0、6、12週目
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末梢インスリン抵抗性 (IR) の変化
時間枠：0、6、12週目
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松田の感性指数で測定
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0、6、12週目
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肝臓のインスリン抵抗性 (IR) の変化
時間枠：0、6、12週目
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恒常性モデル評価 (HOMA) によって測定
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0、6、12週目
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耐糖能検査に応じた唾液コルチゾールの変化
時間枠：耐糖能試験前および試験後120分
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酵素免疫測定法により測定される唾液コルチゾール (nmol/リットル)
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耐糖能試験前および試験後120分
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ストレスに応じた唾液コルチゾールの変化
時間枠：困難な課題に取り組む前と、課題の 30 分、60 分、90 分、120 分後
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酵素免疫測定法により測定される唾液コルチゾール (nmol/リットル)
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困難な課題に取り組む前と、課題の 30 分、60 分、90 分、120 分後
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体重の変化
時間枠：0、6、12週目
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Kgで測定
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0、6、12週目
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腹囲の変化
時間枠：0、6、12週目
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センチメートルで測定
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0、6、12週目
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活動レベルの変化
時間枠：0、6、12週目
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スタンフォードの簡単な身体活動アンケートによって測定されます。
スケールは、仕事上の身体活動と余暇の活動という 2 つの下位スケールに分類されます。
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0、6、12週目
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ミトコンドリア呼吸の変化
時間枠：0、6、12週目
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酸素消費率 (OCR) として測定される細胞の生体エネルギー
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0、6、12週目
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心血管関連バイオマーカーの変化
時間枠：0、6、12週目
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複数の分析物プロファイルにおけるヒト心血管バイオマーカーの定量的イムノアッセイ
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0、6、12週目
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炎症関連バイオマーカーの変化
時間枠：0、6、12週目
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複数の分析物プロファイルにおけるヒト炎症バイオマーカーの定量的イムノアッセイ
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0、6、12週目
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神経関連バイオマーカーの変化
時間枠：0、6、12週目
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複数の分析物プロファイルにおけるヒト神経学的バイオマーカーの定量的イムノアッセイ
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0、6、12週目
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感じるストレスの変化
時間枠：0、6、12週目
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知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定された知覚ストレス。
PSS のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
個々の質問に対する回答が合計されて合計スコアとなります。
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0、6、12週目
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慢性的なストレスの変化
時間枠：0、6、12週目
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慢性ストレスは、ウィートン慢性ストレスアンケートを使用して測定されました。
個々のスコアの範囲は 0 ～ 102 で、スコアが高いほど慢性的なストレスが高いことを示します。
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0、6、12週目
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自己申告による睡眠の質の変化
時間枠：0、6、12週目
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用した自己申告によって評価されます。
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0、6、12週目
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気分の変化
時間枠：0、6、12週目
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気分は、気分状態プロファイル (POMS) 標準スコアを使用して評価されます。
Total Mood Disturbance (TMD) スコアは、「ネガティブ」サブスケールと「ポジティブ」サブスケールの差から求められます。
POMS の個々のスコアは -32 ～ 200 の範囲であり、スコアが高いほど気分障害が高いことを示します。
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0、6、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2023年10月25日
研究の完了 (実際)
2023年10月25日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。