Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makean kirsikkamehun kardiometaboliset vaikutukset

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää makean kirsikkamehun kulutuksen vaikutukset ylipainoisten ihmisten sydän- ja verisuonitoimintoihin, glukoosin säätelyyn ja lipiditasoon. Tutkijat olettavat, että kirsikkamehun kulutus parantaa ylipainoisten ihmisten metabolista ja fysiologista tilaa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, risteävän tutkimuksen, joka kestää 14 viikkoa ja sisältää yhden viikon seulontaa/ilmoittautumista varten, 1 viikon lähtötilanteen arvioinnin ja kaksi 6 viikon pituista interventiojaksoa kirsikkamehua ja lumelääkettä varten. Kaksi testikäyntiä 3–7 päivän välein tehdään ennen toimenpiteen aloittamista (perustaso eli viikko 0) ja sen jälkeen viikoilla 6 ja 12. Osallistujat satunnaistetaan nauttimaan ensin joko kirsikkamehua tai lumelääkejuomaa, ja he kohtaavat Vaihtoehtoiseen hoitoon välittömästi ensimmäisen 6 viikon jälkeen. Testikäynti 1 sisältää verenpaineen, verisuonten sävyn, maksan rasvan ja jäykkyyden mittaukset, aterian jälkeisen aineenvaihdunnan vasteen tutkimusjuomaan, sydän- ja verisuonitoiminnan ja toiminnan sekä kardiovaskulaarisen toiminnan ja hermoston toiminnan hallinnan. Tutkimusjuomien akuutit vaikutukset mitataan, samoin kuin tutkimusjuomien kulutuksen krooniset vaikutukset 6 viikon kuluttua. Testikäynnillä 2 osallistujat suorittavat tavallisen 75 gramman suun glukoositoleranssitestin (OGTT). Osallistujat varustetaan fysiologisilla seurantalaitteilla, jotka valvovat sydän- ja verisuonitoimintaa ja toimintaa sekä hermoston hallintaa sydämen ja verisuonten toiminnan ja sävyn hallinnassa sekä mittaavat jatkuvasti verenpainetta. Suoritetaan sarja kognitiivisten toimintojen tehtäviä ja tehdään henkinen rasitustesti. Testikäynti 1 ja 2 toistetaan viikolla 6 ja viikolla 12 jokaisen kirsikkamehun tai lumelääkejuoman toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 20-65v
  • Postmenopausaaliset naiset iältään 45-65 vuotta
  • Painoindeksi ≥25 ja <40 kg/m2
  • Systolinen verenpaine >120 ja <140 mmHg tai diastolinen verenpaine >80 ja <90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu aineenvaihduntahäiriö
  • Diabetes mellitus
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
  • Vasokonstriktiiviset sairaudet (esim. Raynaudin ilmiö tai Raynaudin tauti)
  • Ruoansulatushäiriöt (esim. Crohnin, ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolitulehdus)
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka vaikuttaa ruoansulatukseen ja/tai imeytymiseen
  • Lääkkeiden käyttö kohonneen verenpaineen, hyperlipidemian, verensokerin hallintaan tai painonpudotukseen
  • Lääkkeiden, kuten steroidien, statiinien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, käyttö
  • Käsikauppalääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Painon muutos >5 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Harjoittelu yli 60 minuuttia/päivä
  • Tahdistimen tai muun sisäisen elektronisen laitteen, joka ohjaa sydämen rytmiä tai tahdistusta, läsnäolo sulkee osallistujan MindWare-toimenpiteestä
  • Eteisvärinän tai muun rytmihäiriön esiintyminen sulkee osallistujan MindWare-toimenpiteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirsikkamehu ja lumelääke
Makeakirsikkamehutiivistettä nautitaan kahdesti päivässä 6 viikon ajan, mitä seuraa lumelääkejuoma kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Muut: Kirsikka mehu
FruitSmart® Cherry Concentrate: Tumma makea kirsikkamehutiiviste, joka on valmistettu tummista makeista kirsikoista säilyttämään koko hedelmälle ominaisen värin ja maun.
Muut: Placebo juoma
Kirsikanmakuinen lumelääkejuoma, joka on valmistettu kaupallisesti saatavasta kirsikkasiirappista, jossa on elintarvikeväriä ja sakeuttamisainetta kirsikkatiivisteen värin ja viskositeetin mukaan.
Kokeellinen: Placebojuoma, jota seuraa kirsikkamehu
Plasebojuomaa nautitaan kahdesti päivässä 6 viikon ajan, minkä jälkeen juodaan kirsikkamehutiivistettä kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Muut: Kirsikka mehu
FruitSmart® Cherry Concentrate: Tumma makea kirsikkamehutiiviste, joka on valmistettu tummista makeista kirsikoista säilyttämään koko hedelmälle ominaisen värin ja maun.
Muut: Placebo juoma
Kirsikanmakuinen lumelääkejuoma, joka on valmistettu kaupallisesti saatavasta kirsikkasiirappista, jossa on elintarvikeväriä ja sakeuttamisainetta kirsikkatiivisteen värin ja viskositeetin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Verenpaine mitattuna CNAP®-laitteella (mmHg)
Viikot 0, 6 ja 12
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Verenpaine mitattuna CNAP®-laitteella (mmHg)
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Verenpaine mitattuna CNAP®-laitteella (mmHg)
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Sykevaihtelu (HRV) mitataan mobiililaitteella EKG:n kautta millivoltteina
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos sydämen parasympaattisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Arvioitu käyttämällä impedanssikardiografiaa (ICG) ja EKG:tä
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos sydämen sykkeen sähköisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Arvioitu elektrokardiogrammilla (EKG)
Viikot 0, 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Perifeerinen valtimotonus (PAT) määritetty käyttämällä EndoPAT-arvoa ilmaistuna reaktiivisena hyperemiaindeksinä (RHI)
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Maksan jäykkyys mitattuna leikkausaallon nopeudesta pulssikaikuultraäänellä Fibroscan®-laitteella
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos maksan rasvassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Maksan rasva mitattuna kontrolloidusta vaimennusparametrista (CAP), joka on laskettu maksan jäykkyyden mittauksesta Fibroscan®-laitteella
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Arvioitu Cambridge Gambling Task (CGT) avulla, Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos tarkkaavaisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Arvioitu CANTABin Stop Signal Task (STT) -toiminnolla
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos moniajossa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Arvioitu CANTABin Multitasking Test (MTT) -testillä
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos psykomotorisessa nopeudessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Arvioitu CANTABin Reaction Time (RTI) -tehtävän avulla
Viikot 0, 6 ja 12
Tilamuistin muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Arvioitu CANTABin Spatial Working Memory (SWM) -tehtävän avulla
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Arvioitu CANTABin sanallisen tunnistusmuistin (VRM) avulla
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos sosiaalisessa kognitiossa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Arvioitu Emotional Recognition tehtävällä (ERT) CANTABilta
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos perifeerisessä insuliiniresistenssissä (IR)
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Mitattu Matsudan herkkyysindeksillä
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos maksan insuliiniresistenssissä (IR)
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Mitattu homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA)
Viikot 0, 6 ja 12
Syljen kortisolin muutos vastauksena glukoositoleranssitestiin
Aikaikkuna: ennen glukoositoleranssitestiä ja 120 minuuttia sen jälkeen
Syljen kortisoli mitattuna entsyymi-immunomäärityksellä yksikössä nmol/l
ennen glukoositoleranssitestiä ja 120 minuuttia sen jälkeen
Syljen kortisolin muutos vastauksena stressiin
Aikaikkuna: ennen ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia haastavan tehtävän jälkeen
Syljen kortisoli mitattuna entsyymi-immunomäärityksellä yksikössä nmol/l
ennen ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia haastavan tehtävän jälkeen
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Mitattu kg
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Mitattuna cm
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos aktiivisuustasossa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Mitattu Stanford Brief Physical Activity -kyselylomakkeella. Asteikko on kategorinen kahdelle ala-asteikolle: työfyysinen aktiivisuus ja vapaa-ajan aktiivisuus.
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos mitokondrioiden hengityksessä
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Solujen bioenergetiikka mitattuna hapenkulutusnopeudena (OCR)
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos sydämeen ja verisuoniin liittyvissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Ihmisen kardiovaskulaaristen biomarkkerien kvantitatiivinen immunomääritys usean analyytin profiilissa
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos tulehdukseen liittyvissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Ihmisen tulehduksen biomarkkerien kvantitatiivinen immunomääritys usean analyytin profiilissa
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos neurologisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Ihmisen neurologisten biomarkkerien kvantitatiivinen immunomääritys usean analyytin profiilissa
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Havaittu stressi mitataan PSS-asteikolla (Perceived stress scale). PSS-pisteet voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Yksittäisten kysymysten vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärään.
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos kroonisessa stressissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Krooninen stressi mitataan Wheaton Chronic Stress Questionnaire -kyselylomakkeella. Yksittäiset pisteet vaihtelevat 0–102, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kroonista stressiä.
Viikot 0, 6 ja 12
Muutos itse ilmoittamassa unen laadussa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Unen laatu on arvioitu itseraportilla käyttäen Pittsburghin unen laatuindeksiä
Viikot 0, 6 ja 12
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Mieliala arvioitu mielialatilaprofiilin (POMS) vakiopistemäärän avulla. Mielialahäiriön kokonaispistemäärä (TMD) saadaan "negatiivisten" ja "positiivisten" alaasteikkojen välisestä erosta. POMS:n yksittäiset pisteet vaihtelevat -32:sta 200:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mielialahäiriötä.
Viikot 0, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Yhteistyökumppanit

Washington State Fruit Commission

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FL108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirsikka mehu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa