Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiometabolske effekter av søtkirsebærjuice

26. oktober 2023 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av å konsumere søtkirsebærjuice på kardiovaskulær funksjon, glukoseregulering og lipidstatus hos overvektige mennesker. Etterforskerne antar at inntak av søtkirsebærjuice vil forbedre metabolsk og fysiologisk status hos overvektige personer sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkerne vil gjennomføre en randomisert, cross-over-studie som varer i 14 uker og inkluderer 1 uke for screening/registrering, 1 ukes baselinevurdering og to intervensjonsperioder på 6 uker hver for kirsebærjuice- og placebo-intervensjonene. To testbesøk, med 3 til 7 dagers mellomrom, vil finne sted før start av intervensjon (grunnlinje eller uke 0) og deretter i uke 6 og 12. Deltakerne vil bli randomisert til å innta enten kirsebærjuice eller placebo-drikk først, og vil krysse over til den alternative intervensjonen umiddelbart etter slutten av de første 6 ukene. Testbesøk 1 vil inkludere målinger av blodtrykk, vaskulær tonus, leverfett og stivhet, post-prandial metabolsk respons på studiedrikken, kardiovaskulær aktivitet og funksjon, og nervesystemkontroll av kardiovaskulær aktivitet og tonus. Akutte effekter av studiedrikker vil bli målt, det samme vil de kroniske effektene av studiedrikkekonsum etter 6 uker. Ved testbesøk 2 vil deltakerne ta en standard 75 gram oral glukosetoleransetest (OGTT). Deltakerne vil bli utstyrt med fysiologiske overvåkingsapparater, som vil overvåke kardiovaskulær aktivitet og funksjon og nervesystemkontroll av kardiovaskulær aktivitet og tonus, og kontinuerlig måle blodtrykk. En rekke kognitive funksjonsoppgaver vil bli administrert, og en mental stresstest vil bli gjennomført. Testbesøk 1 og 2 vil bli gjentatt i uke 6 og uke 12 etter hver intervensjon med kirsebærjuice eller placebo-drikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 20 - 65 år
  • Postmenopausale kvinner i alderen 45 - 65 år
  • Kroppsmasseindeks ≥25 og <40 kg/m2
  • Systolisk blodtrykk >120 og <140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >80 og <90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert metabolsk forstyrrelse
  • Sukkersyke
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Vasokonstriktive sykdommer (f.eks. Raynauds fenomen eller Raynauds sykdom)
  • Fordøyelsessykdom (f.eks. Crohns, irritabel tarm-syndrom, kolitt)
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi som påvirker fordøyelsen og/eller absorpsjonen
  • Bruk av medisiner for hypertensjon, hyperlipidemi, glykemisk kontroll eller vekttap
  • Bruk av medisiner som steroider, statiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Rutinemessig bruk av reseptfrie medisiner
  • Vektendring >5 % de siste 6 månedene
  • Utføre trening mer enn 60 minutter/dag
  • Tilstedeværelse av en pacemaker eller annen intern elektronisk enhet som kontrollerer rytme eller pacing av hjertet utelukker deltakeren fra MindWare-prosedyren
  • Tilstedeværelse av atrieflimmer eller annen arytmi utelukker deltaker fra MindWare-prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirsebærjuice etterfulgt av placebo
Søtkirsebærjuicekonsentrat vil bli konsumert to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av inntak av placebo-drikk to ganger daglig i 6 uker.
Annen: Kirsebærjuice
FruitSmart® Kirsebærkonsentrat: Mørk søtkirsebærjuicekonsentrat produsert av mørke søte kirsebær for å beholde den karakteristiske fargen og smaken til hele frukten.
Annen: Placebo-drikk
Placebo-drikk med kirsebærsmak tilberedt av kommersielt tilgjengelig kirsebærsirup med konditorfarge og fortykningsmiddel for å matche fargen og viskositeten til kirsebærkonsentratet.
Eksperimentell: Placebo-drikk etterfulgt av kirsebærjuice
Placebo-drikk vil bli inntatt to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av inntak av søtkirsebærjuicekonsentrat to ganger daglig i 6 uker.
Annen: Kirsebærjuice
FruitSmart® Kirsebærkonsentrat: Mørk søtkirsebærjuicekonsentrat produsert av mørke søte kirsebær for å beholde den karakteristiske fargen og smaken til hele frukten.
Annen: Placebo-drikk
Placebo-drikk med kirsebærsmak tilberedt av kommersielt tilgjengelig kirsebærsirup med konditorfarge og fortykningsmiddel for å matche fargen og viskositeten til kirsebærkonsentratet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Blodtrykk målt med en kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykk (CNAP®) enhet i mmHg
Uke 0, 6 og 12
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Blodtrykk målt med en kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykk (CNAP®) enhet i mmHg
Uke 0, 6 og 12
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Blodtrykk målt med en kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykk (CNAP®) enhet i mmHg
Uke 0, 6 og 12
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdert ved hjelp av en mobil enhet via EKG i millivolt
Uke 0, 6 og 12
Endring i hjertes parasympatiske kontroll
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Vurderes ved hjelp av impedanskardiografi (ICG) og EKG
Uke 0, 6 og 12
Endring i elektrisk aktivitet av hjerteslag
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Vurderes ved hjelp av elektrokardiogram (EKG)
Uke 0, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær funksjon
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Perifer arteriell tonus (PAT) bestemt ved å bruke EndoPAT uttrykt som den reaktive hyperemiindeksen (RHI)
Uke 0, 6 og 12
Endring i leverstivhet
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Leverstivhet vurdert fra skjærbølgehastigheten med pulsekko ultralyd ved bruk av Fibroscan®
Uke 0, 6 og 12
Endring i leverfett
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Leverfett vurdert fra den kontrollerte dempningsparameteren (CAP) beregnet fra leverstivhetsmålingen ved bruk av Fibroscan®
Uke 0, 6 og 12
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Vurdert ved hjelp av Cambridge Gambling Task (CGT), fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Uke 0, 6 og 12
Endring i oppmerksom funksjon
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Vurdert ved hjelp av Stop Signal Task (STT) fra CANTAB
Uke 0, 6 og 12
Endring i multitasking
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Vurdert ved hjelp av Multitasking Test (MTT) fra CANTAB
Uke 0, 6 og 12
Endring i psykomotorisk hastighet
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Vurdert ved hjelp av Reaction Time (RTI) oppgave fra CANTAB
Uke 0, 6 og 12
Endring i romlig hukommelse
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Vurdert ved hjelp av Spatial Working Memory (SWM) oppgave fra CANTAB
Uke 0, 6 og 12
Endring i verbalt minne
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Vurdert ved hjelp av Verbal Recognition Memory (VRM) oppgave fra CANTAB
Uke 0, 6 og 12
Endring i sosial kognisjon
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Vurdert ved hjelp av Emotional Recognition task (ERT) fra CANTAB
Uke 0, 6 og 12
Endring i perifer insulinresistens (IR)
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Målt ved Matsudas sensitivitetsindeks
Uke 0, 6 og 12
Endring i hepatisk insulinresistens (IR)
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Målt ved homeostase modellvurdering (HOMA)
Uke 0, 6 og 12
Endring i spyttkortisol som svar på glukosetoleransetest
Tidsramme: før og 120 minutter etter glukosetoleransetest
Spyttkortisol målt ved enzymbundet immunanalyse i nmol/liter
før og 120 minutter etter glukosetoleransetest
Endring i spyttkortisol som svar på stress
Tidsramme: før og 30, 60, 90 og 120 minutter etter utfordrende oppgave
Spyttkortisol målt ved enzymbundet immunanalyse i nmol/liter
før og 30, 60, 90 og 120 minutter etter utfordrende oppgave
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Målt i kg
Uke 0, 6 og 12
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Målt i cm
Uke 0, 6 og 12
Endring i aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Målt ved Stanford Brief Physical Activity spørreskjema. Skala er kategorisk for to underskalaer: fysisk aktivitet i arbeid og fritidsaktivitet.
Uke 0, 6 og 12
Endring i mitokondriell respirasjon
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Cellulær bioenergi målt som oksygenforbrukshastighet (OCR)
Uke 0, 6 og 12
Endring i kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Kvantitativ immunanalyse av humane kardiovaskulære biomarkører på en multianalyttprofil
Uke 0, 6 og 12
Endring i betennelsesrelaterte biomarkører
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Kvantitativ immunanalyse av humane inflammasjonsbiomarkører på en multianalyttprofil
Uke 0, 6 og 12
Endring i nevrologisk relaterte biomarkører
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Kvantitativ immunanalyse av humane nevrologiske biomarkører på en multianalyttprofil
Uke 0, 6 og 12
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Opplevd stress målt ved hjelp av Perceived stress-skalaen (PSS). Poeng på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress. Svar på individuelle spørsmål summeres til en total poengsum.
Uke 0, 6 og 12
Endring i kronisk stress
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Kronisk stress målt ved hjelp av Wheaton Chronic Stress Questionnaire. Individuelle skårer varierer fra 0 til 102, med høyere skårer som indikerer høyere kronisk stress.
Uke 0, 6 og 12
Endring i selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Søvnkvalitet vurdert ved egenrapport ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
Uke 0, 6 og 12
Endring i humør
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Stemning vurdert ved hjelp av Profile of Mood States (POMS) Standard Score. Total Mood Disturbance (TMD) score er funnet fra forskjellen mellom "negative" underskalaer - "positive" underskalaer. Individuelle skårer på POMS varierer fra -32 til 200 med høyere skårer som indikerer høyere humørforstyrrelse.
Uke 0, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbeidspartnere

Washington State Fruit Commission

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FL108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirsebærjuice

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere