Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az édescseresznyelé kardiometabolikus hatásai

2023. október 26. frissítette: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a cseresznyelé fogyasztásának a szív- és érrendszeri működésre, a glükózszabályozásra és a lipidszintre gyakorolt ​​hatását túlsúlyos emberekben. A kutatók azt feltételezik, hogy a cseresznyelé fogyasztása javítja a túlsúlyos emberek metabolikus és fiziológiai állapotát a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy randomizált, keresztezett vizsgálatot végeznek, amely 14 hétig tart, és 1 héttel a szűrésre/beiratkozásra, 1 hetes alapállapot-értékelésre, valamint két, egyenként 6 hetes beavatkozási időszakra vonatkozik a cseresznyelé és a placebo beavatkozásokra. Két vizsgálati látogatásra kerül sor, 3-7 napos különbséggel a beavatkozás megkezdése előtt (alapvonal vagy 0. hét), majd a 6. és 12. héten. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy először a cseresznyelevet vagy a placebóitalt fogyasszák, és keresztezzék. az első 6 hét végét követően közvetlenül az alternatív beavatkozásra. Az 1. tesztlátogatás magában foglalja a vérnyomás, az értónus, a májzsír és a máj merevségének mérését, a vizsgálati italra adott étkezés utáni metabolikus reakciót, a szív- és érrendszeri aktivitást és funkciót, valamint a szív- és érrendszeri aktivitás és tónus idegrendszeri szabályozását. A vizsgálati italok akut hatásait, valamint a vizsgált italfogyasztás krónikus hatásait 6 hét elteltével mérjük. A 2. tesztlátogatás alkalmával a résztvevők standard 75 grammos orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) fognak elvégezni. A résztvevők fiziológiai monitorozó készülékekkel lesznek felszerelve, amelyek a szív- és érrendszeri aktivitást és működést, valamint a szív- és érrendszeri aktivitás és tónus idegrendszeri kontrollját, valamint a vérnyomás folyamatos mérését végzik. Egy sor kognitív funkciós feladatot adnak be, és mentális stressztesztet végeznek. Az 1. és 2. tesztlátogatást a 6. és a 12. héten megismétlik minden egyes beavatkozás után cseresznyelével vagy placeboitallal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-65 éves férfiak
  • 45-65 év közötti posztmenopauzás nők
  • Testtömeg-index ≥25 és <40 kg/m2
  • Szisztolés vérnyomás >120 és <140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >80 és <90 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált anyagcserezavar
  • Diabetes mellitus
  • Pajzsmirigy betegség
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Policisztás petefészek szindróma
  • Érszűkítő betegségek (pl. Raynaud-jelenség vagy Raynaud-kór)
  • Emésztési zavar (pl. Crohn, irritábilis bél szindróma, vastagbélgyulladás)
  • Emésztést és/vagy felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében
  • Magas vérnyomás, hiperlipidémia, glikémiás kontroll vagy fogyás kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása
  • Gyógyszerek, például szteroidok, sztatinok vagy nem szteroid gyulladásgátló szerek alkalmazása
  • A vény nélkül kapható gyógyszerek rendszeres használata
  • Súlyváltozás >5% az elmúlt 6 hónapban
  • Napi 60 percnél hosszabb gyakorlatok végzése
  • A szívritmust vagy ingerlést szabályozó pacemaker vagy más belső elektronikus eszköz jelenléte kizárja a résztvevőt a MindWare eljárásból
  • A pitvarfibrilláció vagy más aritmia jelenléte kizárja a résztvevőt a MindWare eljárásból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cseresznyelé, majd placebo
A cseresznyelé-koncentrátumot naponta kétszer kell fogyasztani 6 héten keresztül, majd a placebót naponta kétszer 6 héten keresztül.
Egyéb: Cseresznye lé
FruitSmart® cseresznye koncentrátum: Sötét cseresznyelé koncentrátum, amelyet sötét cseresznyéből állítanak elő, hogy megőrizze az egész gyümölcs jellegzetes színét és ízét.
Egyéb: Placebo ital
Cseresznye ízű, a cseresznye koncentrátum színéhez és viszkozitásához igazodó, kereskedelemben kapható cseresznyeszirupból készült placeboital.
Kísérleti: Placebo ital, majd cseresznyelé
A placebo italt 6 héten keresztül naponta kétszer, majd 6 héten keresztül naponta kétszer csemegegylé-koncentrátumot fogyasztanak.
Egyéb: Cseresznye lé
FruitSmart® cseresznye koncentrátum: Sötét cseresznyelé koncentrátum, amelyet sötét cseresznyéből állítanak elő, hogy megőrizze az egész gyümölcs jellegzetes színét és ízét.
Egyéb: Placebo ital
Cseresznye ízű, a cseresznye koncentrátum színéhez és viszkozitásához igazodó, kereskedelemben kapható cseresznyeszirupból készült placeboital.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Folyamatos nem invazív artériás nyomás (CNAP®) készülékkel mért vérnyomás Hgmm-ben
0., 6. és 12. hét
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Folyamatos nem invazív artériás nyomás (CNAP®) készülékkel mért vérnyomás Hgmm-ben
0., 6. és 12. hét
Az átlagos artériás vérnyomás változása
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Folyamatos nem invazív artériás nyomás (CNAP®) készülékkel mért vérnyomás Hgmm-ben
0., 6. és 12. hét
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) mérése mobileszközzel, EKG-n keresztül millivoltban
0., 6. és 12. hét
Változás a szív paraszimpatikus kontrolljában
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Impedancia-kardiográfia (ICG) és EKG segítségével értékelték
0., 6. és 12. hét
A szívverés elektromos aktivitásának változása
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Elektrokardiogram (EKG) segítségével értékelik
0., 6. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érrendszerben
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Perifériás artériás tónus (PAT), amelyet az EndoPAT segítségével határoztak meg, a reaktív hiperémia indexben (RHI) kifejezve
0., 6. és 12. hét
Változás a máj merevségében
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
A máj merevségét a nyíróhullám sebességéből, impulzus echo ultrahanggal a Fibroscan® segítségével értékelték
0., 6. és 12. hét
A májzsír változása
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
A májzsírt a Fibroscan® segítségével végzett májmerevségmérésből számított Controlled Attenuation Parameter (CAP) alapján határozták meg
0., 6. és 12. hét
Változás a végrehajtó funkcióban
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
A Cambridge Gambling Task (CGT) segítségével értékelve, a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) cégtől
0., 6. és 12. hét
Változás a figyelmes funkcióban
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
A CANTAB Stop Signal Task (STT) segítségével értékelték
0., 6. és 12. hét
Változás a multitaskingban
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
A CANTAB Multitasking Test (MTT) segítségével értékelték
0., 6. és 12. hét
Változás a pszicho-motoros sebességben
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
A CANTAB Reaction Time (RTI) feladatával értékelték
0., 6. és 12. hét
Változás a térbeli memóriában
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
A CANTAB térbeli munkamemória (SWM) feladatával értékelték
0., 6. és 12. hét
Változás a verbális memóriában
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Értékelés a CANTAB verbális felismerési memória (VRM) feladatával
0., 6. és 12. hét
Változás a társadalmi megismerésben
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
A CANTAB érzelmi felismerési feladatának (ERT) segítségével értékelték
0., 6. és 12. hét
Változás a perifériás inzulinrezisztenciában (IR)
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Matsuda érzékenységi indexével mérve
0., 6. és 12. hét
Változás a máj inzulinrezisztenciájában (IR)
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Homeosztázis modellértékeléssel (HOMA) mérve
0., 6. és 12. hét
A nyál kortizolszintjének változása a glükóz tolerancia tesztre adott válaszként
Időkeret: glükóz tolerancia teszt előtt és 120 perccel utána
A nyálkortizol enzimhez kötött immunoassay-vel mérve nmol/literben
glükóz tolerancia teszt előtt és 120 perccel utána
A nyál kortizolszintjének változása a stressz hatására
Időkeret: 30, 60, 90 és 120 perccel a kihívást jelentő feladat előtt és után
A nyálkortizol enzimhez kötött immunoassay-vel mérve nmol/literben
30, 60, 90 és 120 perccel a kihívást jelentő feladat előtt és után
A testtömeg változása
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Kg-ban mérve
0., 6. és 12. hét
A derékbőség változása
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Cm-ben mérve
0., 6. és 12. hét
Az aktivitási szint változása
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Stanford Brief Physical Activity kérdőívvel mérve. A skála két alskálára kategorikus: a munkahelyi fizikai aktivitásra és a szabadidős tevékenységre.
0., 6. és 12. hét
Változás a mitokondriális légzésben
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
A celluláris bioenergetika oxigénfogyasztási arányként (OCR) mérve
0., 6. és 12. hét
A kardiovaszkuláris eredetű biomarkerek változása
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Humán kardiovaszkuláris biomarkerek kvantitatív immunológiai vizsgálata több elemző profilon
0., 6. és 12. hét
A gyulladással kapcsolatos biomarkerek változása
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Humán gyulladásos biomarkerek kvantitatív immunológiai vizsgálata több elemző profilon
0., 6. és 12. hét
Változás a neurológiai vonatkozású biomarkerekben
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Humán neurológiai biomarkerek kvantitatív immunológiai vizsgálata több elemző profilon
0., 6. és 12. hét
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Az észlelt stressz mértéke az észlelt stressz skála (PSS) segítségével. A PSS pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez. Az egyes kérdésekre adott válaszok összpontszámba kerülnek.
0., 6. és 12. hét
Változás a krónikus stresszben
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
A krónikus stressz a Wheaton Chronic Stress Questionnaire segítségével mérve. Az egyéni pontszámok 0-tól 102-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb krónikus stresszt jeleznek.
0., 6. és 12. hét
Változás az önbeszámoló alvásminőségben
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján önbevallás alapján értékelték
0., 6. és 12. hét
Hangulatváltozás
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
A hangulat a Hangulati állapotok Profilja (POMS) szabványos pontszáma alapján lett értékelve. A teljes hangulatzavar (TMD) pontszám a "negatív" alskálák és a "pozitív" alskálák közötti különbségből adódik. A POMS egyéni pontszámai -32 és 200 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb hangulatzavart jeleznek.
0., 6. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Együttműködők

Washington State Fruit Commission

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FL108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cseresznye lé

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel