달콤한 체리 주스의 심장 대사 효과
2023년 10월 26일 업데이트: USDA, Western Human Nutrition Research Center
이 연구는 과체중 인간 피험자의 심혈관 기능, 포도당 조절 및 지질 상태에 대한 스위트 체리 주스 섭취의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 달콤한 체리 주스 섭취가 위약에 비해 과체중인 사람의 신진 대사 및 생리적 상태를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 선별/등록을 위한 1주, 기준선 평가 1주, 체리 주스 및 위약 개입을 위한 각각 6주씩 두 개입 기간을 포함하여 14주 동안 지속되는 무작위 교차 연구를 수행할 것입니다.
3~7일 간격으로 2회의 테스트 방문이 중재 시작 전(기준선 또는 0주)과 6주 및 12주에 이루어집니다. 참가자는 무작위로 체리 주스 또는 위약 음료를 먼저 섭취하고 교차 처음 6주가 끝난 직후 대체 개입으로 넘어갑니다.
테스트 방문 1에는 혈압, 혈관 긴장도, 간 지방 및 경직도, 연구 음료에 대한 식후 대사 반응, 심혈관 활동 및 기능, 심혈관 활동 및 긴장도의 신경계 조절 측정이 포함됩니다.
6주 후에 연구 음료 섭취의 만성 효과와 마찬가지로 연구 음료의 급성 효과를 측정할 것입니다.
테스트 방문 2에서 참가자는 표준 75g 경구 포도당 내성 테스트(OGTT)를 받습니다.
참가자는 심혈관 활동 및 기능과 심혈관 활동 및 톤의 신경계 제어를 모니터링하고 지속적으로 혈압을 측정하는 생리학적 모니터링 장치를 장비하게 됩니다.
일련의 인지 기능 과제가 시행되고 정신 스트레스 테스트가 실시됩니다.
테스트 방문 1 및 2는 체리 주스 또는 플라시보 음료로 각 개입 후 6주 및 12주에 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~65세 남성
- 45~65세의 폐경 후 여성
- 체질량 지수 ≥25 및 <40 kg/m2
- 수축기 혈압 >120 및 <140 mmHg 또는 이완기 혈압 >80 및 <90 mmHg
제외 기준:
- 진단된 대사 장애
- 진성 당뇨병
- 갑상선 질환
- 심혈관 질환
- 다낭성 난소 증후군
- 혈관 수축성 질환(예: 레이노 현상 또는 레이노병)
- 소화 장애(예: 크론병, 과민성대장증후군, 대장염)
- 소화 및/또는 흡수에 영향을 미치는 위장관 수술의 병력
- 고혈압, 고지혈증, 혈당 조절 또는 체중 감소를 위한 약물 사용
- 스테로이드, 스타틴 또는 비스테로이드성 항염증제와 같은 약물 사용
- 일반 의약품의 일상적인 사용
- 지난 6개월 동안 체중 변화 >5%
- 하루 60분 이상의 운동 수행
- 심박 조율기 또는 심장 박동을 제어하는 기타 내부 전자 장치의 존재는 참가자를 MindWare 절차에서 제외시킵니다.
- 심방 세동 또는 기타 부정맥의 존재는 참가자를 MindWare 절차에서 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체리 주스 후 플라시보
달콤한 체리 주스 농축액을 6주 동안 매일 2회 섭취한 후 위약 음료를 6주 동안 매일 2회 섭취합니다.
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FruitSmart® 체리 농축액: 전체 과일의 특징적인 색과 향을 유지하기 위해 다크 스위트 체리에서 생산된 다크 스위트 체리 주스 농축액입니다.
체리 농축액의 색상 및 점도와 일치하도록 식용 색소 및 증점제와 함께 상업적으로 이용 가능한 체리 시럽으로 제조된 체리 향 플라시보 음료.
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실험적: 플라시보 음료와 체리 주스
위약 음료는 6주 동안 매일 2회 섭취한 후, 스위트 체리 주스 농축액을 6주 동안 매일 2회 섭취합니다.
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FruitSmart® 체리 농축액: 전체 과일의 특징적인 색과 향을 유지하기 위해 다크 스위트 체리에서 생산된 다크 스위트 체리 주스 농축액입니다.
체리 농축액의 색상 및 점도와 일치하도록 식용 색소 및 증점제와 함께 상업적으로 이용 가능한 체리 시럽으로 제조된 체리 향 플라시보 음료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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CNAP®(연속 비침습성 동맥압) 장치를 사용하여 mmHg 단위로 측정한 혈압
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0, 6, 12주차
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이완기 혈압의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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CNAP®(연속 비침습성 동맥압) 장치를 사용하여 mmHg 단위로 측정한 혈압
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0, 6, 12주차
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평균 동맥 혈압의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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CNAP®(연속 비침습성 동맥압) 장치를 사용하여 mmHg 단위로 측정한 혈압
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0, 6, 12주차
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심박 변이도의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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밀리볼트 단위의 ECG를 통해 모바일 장치를 사용하여 심박 변이도(HRV) 평가
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0, 6, 12주차
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심장 부교감 신경 조절의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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임피던스 심전도(ICG) 및 ECG를 사용하여 평가
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0, 6, 12주차
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심장 박동의 전기 활동 변화
기간: 0, 6, 12주차
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심전도(ECG)를 사용하여 평가
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0, 6, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 기능의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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반응성 충혈 지수(RHI)로 표현되는 EndoPAT를 사용하여 결정된 말초 동맥 긴장도(PAT)
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0, 6, 12주차
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간 경직의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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Fibroscan®을 사용하여 펄스 에코 초음파로 전단파 속도에서 평가된 간 강성
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0, 6, 12주차
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간 지방의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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Fibroscan®을 사용하여 간 경직도 측정에서 계산된 CAP(Controlled Attenuation Parameter)에서 평가된 간 지방
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0, 6, 12주차
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집행 기능의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 Cambridge Gambling Task(CGT)를 사용하여 평가
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0, 6, 12주차
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세심한 기능의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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CANTAB의 정지 신호 작업(STT)을 사용하여 평가
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0, 6, 12주차
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멀티태스킹의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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CANTAB의 멀티태스킹 테스트(MTT)를 사용하여 평가
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0, 6, 12주차
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정신 운동 속도의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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CANTAB의 RTI(반응 시간) 작업을 사용하여 평가
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0, 6, 12주차
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공간 기억의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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CANTAB의 SWM(공간 작업 기억) 작업을 사용하여 평가
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0, 6, 12주차
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언어 기억의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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CANTAB의 VRM(Verbal Recognition Memory) 작업을 사용하여 평가
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0, 6, 12주차
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사회적 인식의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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CANTAB의 감정 인식 작업(ERT)을 사용하여 평가
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0, 6, 12주차
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말초 인슐린 저항성(IR)의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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Matsuda의 감도 지수로 측정
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0, 6, 12주차
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간 인슐린 저항성(IR)의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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항상성 모델 평가(HOMA)로 측정
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0, 6, 12주차
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내당능 검사에 따른 타액 코르티솔의 변화
기간: 내당능 검사 전과 후 120분
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Nmol/liter 단위로 효소 결합 면역측정법으로 측정한 타액 코티솔
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내당능 검사 전과 후 120분
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스트레스에 대한 타액 코르티솔의 변화
기간: 챌린지 작업 전과 30분, 60분, 90분, 120분 후
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Nmol/liter 단위로 효소 결합 면역측정법으로 측정한 타액 코티솔
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챌린지 작업 전과 30분, 60분, 90분, 120분 후
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체중의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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Kg 단위로 측정
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0, 6, 12주차
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허리둘레의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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Cm로 측정
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0, 6, 12주차
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활동 수준의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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Stanford 간략한 신체 활동 설문지에 의해 측정되었습니다.
척도는 직장 신체 활동과 여가 활동의 두 가지 하위 척도에 대해 범주화됩니다.
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0, 6, 12주차
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미토콘드리아 호흡의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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산소 소비율(OCR)로 측정된 세포 생체 에너지
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0, 6, 12주차
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심혈관 관련 바이오마커의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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다중 분석물 프로필에 대한 인간 심혈관 바이오마커의 정량적 면역분석
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0, 6, 12주차
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염증 관련 바이오마커의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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다중 분석물 프로필에 대한 인간 염증 바이오마커의 정량적 면역분석
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0, 6, 12주차
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신경학적 관련 바이오마커의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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다중 분석물 프로필에 대한 인간 신경학적 바이오마커의 정량적 면역분석
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0, 6, 12주차
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인지된 스트레스의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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인지 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 측정된 인지 스트레스.
PSS의 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
개별 질문에 대한 응답은 총점으로 합산됩니다.
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0, 6, 12주차
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만성 스트레스의 변화
기간: 0, 6, 12주차
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Wheaton 만성 스트레스 설문지를 사용하여 측정한 만성 스트레스.
개별 점수의 범위는 0에서 102까지이며 점수가 높을수록 만성 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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0, 6, 12주차
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자가 보고된 수면의 질 변화
기간: 0, 6, 12주차
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Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 자가 보고로 평가한 수면의 질
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0, 6, 12주차
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기분 변화
기간: 0, 6, 12주차
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POMS(Profile of Mood States) 표준 점수를 사용하여 기분을 평가했습니다.
TMD(Total Mood Disturbance) 점수는 "음성" 하위 척도와 "양성" 하위 척도 사이의 차이에서 찾을 수 있습니다.
POMS의 개별 점수 범위는 -32에서 200까지이며 점수가 높을수록 기분 장애가 높음을 나타냅니다.
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0, 6, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .