- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03948061
Kardiometaboliske virkninger af sød kirsebærjuice
26. oktober 2023 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af at indtage sød kirsebærjuice på kardiovaskulær funktion, glukoseregulering og lipidstatus hos overvægtige mennesker.
Forskerne antager, at indtagelse af sød kirsebærjuice vil forbedre metabolisk og fysiologisk status hos overvægtige personer sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et randomiseret, cross-over-studie, der varer 14 uger og inkluderer 1 uge til screening/tilmelding, 1 uges baselinevurdering og to interventionsperioder på 6 uger hver for kirsebærjuice- og placebo-interventionerne.
To testbesøg med 3 til 7 dages mellemrum vil finde sted før starten af interventionen (baseline eller uge 0) og derefter i uge 6 og 12. Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage enten kirsebærjuice eller placebo-drik først, og vil krydse over til den alternative intervention umiddelbart efter afslutningen af de første 6 uger.
Testbesøg 1 vil omfatte målinger af blodtryk, vaskulær tonus, leverfedt og stivhed, post-prandial metabolisk respons på undersøgelsesdrikken, kardiovaskulær aktivitet og funktion og nervesystemets kontrol af kardiovaskulær aktivitet og tonus.
Akutte effekter af undersøgelsesdrikke vil blive målt, ligesom de kroniske effekter af undersøgelsesdrikkeforbrug efter 6 uger.
Ved testbesøg 2 vil deltagerne tage en standard 75 gram oral glucosetolerancetest (OGTT).
Deltagerne vil blive udstyret med fysiologisk overvågningsudstyr, som vil overvåge kardiovaskulær aktivitet og funktion og nervesystemets kontrol af kardiovaskulær aktivitet og tonus og løbende måle blodtryk.
En række kognitive funktionsopgaver vil blive administreret, og der vil blive gennemført en mental stresstest.
Testbesøg 1 og 2 vil blive gentaget i uge 6 og uge 12 efter hver intervention med kirsebærjuice eller placebo-drikken.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 20 - 65 år
- Postmenopausale kvinder i alderen 45 - 65 år
- Body Mass Index ≥25 og <40 kg/m2
- Systolisk blodtryk >120 og <140 mmHg eller diastolisk blodtryk >80 og <90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret stofskiftesygdom
- Diabetes mellitus
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Kardiovaskulær sygdom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Vasokonstriktive sygdomme (f. Raynauds fænomen eller Raynauds sygdom)
- Fordøjelsesforstyrrelser (f. Crohns, irritabel tyktarm, colitis)
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, der påvirker fordøjelsen og/eller absorptionen
- Brug af medicin mod hypertension, hyperlipidæmi, glykæmisk kontrol eller vægttab
- Brug af medicin såsom steroider, statiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
- Rutinemæssig brug af håndkøbsmedicin
- Vægtændring >5 % inden for de seneste 6 måneder
- Udfører motion mere end 60 minutter/dag
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller anden intern elektronisk enhed, der styrer rytmen eller pacing af hjertet, udelukker deltageren fra MindWare-proceduren
- Tilstedeværelse af atrieflimren eller anden arytmi udelukker deltageren fra MindWare-proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kirsebærjuice efterfulgt af placebo
Koncentrat af sødkirsebærjuice vil blive indtaget to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af indtagelse af placebo-drik to gange dagligt i 6 uger.
|
FruitSmart® Kirsebærkoncentrat: Mørkt sødt kirsebærjuicekoncentrat fremstillet af mørke søde kirsebær for at bevare den karakteristiske farve og smag af hele frugten.
Placebo-drik med kirsebærsmag fremstillet af kommercielt tilgængelig kirsebærsirup med madfarve og fortykningsmiddel for at matche farven og viskositeten af kirsebærkoncentratet.
|
Eksperimentel: Placebo-drik efterfulgt af kirsebærjuice
Placebo-drik vil blive indtaget to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af indtagelse af sød kirsebærjuice koncentrat to gange dagligt i 6 uger.
|
FruitSmart® Kirsebærkoncentrat: Mørkt sødt kirsebærjuicekoncentrat fremstillet af mørke søde kirsebær for at bevare den karakteristiske farve og smag af hele frugten.
Placebo-drik med kirsebærsmag fremstillet af kommercielt tilgængelig kirsebærsirup med madfarve og fortykningsmiddel for at matche farven og viskositeten af kirsebærkoncentratet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Blodtryk målt ved hjælp af en kontinuerlig ikke-invasiv arteriel tryk (CNAP®) enhed i mmHg
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Blodtryk målt ved hjælp af en kontinuerlig ikke-invasiv arteriel tryk (CNAP®) enhed i mmHg
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Blodtryk målt ved hjælp af en kontinuerlig ikke-invasiv arteriel tryk (CNAP®) enhed i mmHg
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurderet ved hjælp af en mobilenhed via EKG i millivolt
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i hjertes parasympatiske kontrol
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af impedanskardiografi (ICG) og EKG
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i elektrisk aktivitet af hjerteslag
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)
|
Uge 0, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vaskulær funktion
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Perifer arteriel tonus (PAT) bestemt ved hjælp af EndoPAT udtrykt som det reaktive hyperæmiindeks (RHI)
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Leverstivhed vurderet ud fra forskydningsbølgehastigheden med pulsekko ultralyd ved hjælp af Fibroscan®
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Leverfedt vurderet ud fra Controlled Attenuation Parameter (CAP) beregnet ud fra leverstivhedsmåling ved hjælp af Fibroscan®
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Cambridge Gambling Task (CGT), fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i opmærksom funktion
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Stop Signal Task (STT) fra CANTAB
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i multitasking
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Multitasking Test (MTT) fra CANTAB
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Reaction Time (RTI) opgave fra CANTAB
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i rumlig hukommelse
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Spatial Working Memory (SWM) opgave fra CANTAB
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i verbal hukommelse
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Verbal Recognition Memory (VRM) opgave fra CANTAB
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i social kognition
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Emotional Recognition task (ERT) fra CANTAB
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i perifer insulinresistens (IR)
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Målt ved Matsudas følsomhedsindeks
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i hepatisk insulinresistens (IR)
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Målt ved homøostasemodelvurdering (HOMA)
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i spytkortisol som svar på glukosetolerancetest
Tidsramme: før og 120 minutter efter glukosetolerancetest
|
Spytkortisol målt ved enzymbundet immunoassay i nmol/liter
|
før og 120 minutter efter glukosetolerancetest
|
Ændring i spytkortisol som reaktion på stress
Tidsramme: før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter udfordrende opgave
|
Spytkortisol målt ved enzymbundet immunoassay i nmol/liter
|
før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter udfordrende opgave
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Målt i kg
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Målt i cm
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Målt ved Stanford Brief Physical Activity spørgeskema.
Skalaen er kategorisk for to underskalaer: fysisk arbejdsaktivitet og fritidsaktivitet.
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i mitokondriel respiration
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Cellulær bioenergi målt som oxygenforbrugshastighed (OCR)
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i kardiovaskulære relaterede biomarkører
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Kvantitativ immunoassay af humane kardiovaskulære biomarkører på en multianalytprofil
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i inflammationsrelaterede biomarkører
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Kvantitativ immunanalyse af humane inflammationsbiomarkører på en multianalytprofil
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i neurologiske relaterede biomarkører
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Kvantitativ immunoassay af humane neurologiske biomarkører på en multianalytprofil
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Perceived stress målt ved hjælp af Perceived stress-skalaen (PSS).
Score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Svar på individuelle spørgsmål summeres til en samlet score.
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i kronisk stress
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Kronisk stress målt ved hjælp af Wheaton Chronic Stress Questionnaire.
Individuelle scores varierer fra 0 til 102, hvor højere score indikerer højere kronisk stress.
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Søvnkvalitet vurderet ved selvrapportering ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Uge 0, 6 og 12
|
Ændring i humør
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Stemning vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) Standard Score.
Total Mood Disturbance (TMD) score findes ud fra forskellen mellem "negative" underskalaer - "positive" underskalaer.
Individuelle scorer på POMS varierer fra -32 til 200 med højere score, der indikerer højere humørforstyrrelser.
|
Uge 0, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FL108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirsebærjuice
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Leverfedt | FedtleversygdomKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttetFedme | Insulin resistens | PrædiabetesKalkun
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Lakshmi Nutraceuticals LLCPeople Science, Inc.Afsluttet
-
HALEONAfsluttetSolafskærmningsmidlerForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetPsykiske lidelserDet Forenede Kongerige