Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiometaboliske virkninger af sød kirsebærjuice

26. oktober 2023 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af at indtage sød kirsebærjuice på kardiovaskulær funktion, glukoseregulering og lipidstatus hos overvægtige mennesker. Forskerne antager, at indtagelse af sød kirsebærjuice vil forbedre metabolisk og fysiologisk status hos overvægtige personer sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, cross-over-studie, der varer 14 uger og inkluderer 1 uge til screening/tilmelding, 1 uges baselinevurdering og to interventionsperioder på 6 uger hver for kirsebærjuice- og placebo-interventionerne. To testbesøg med 3 til 7 dages mellemrum vil finde sted før starten af ​​interventionen (baseline eller uge 0) og derefter i uge 6 og 12. Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage enten kirsebærjuice eller placebo-drik først, og vil krydse over til den alternative intervention umiddelbart efter afslutningen af ​​de første 6 uger. Testbesøg 1 vil omfatte målinger af blodtryk, vaskulær tonus, leverfedt og stivhed, post-prandial metabolisk respons på undersøgelsesdrikken, kardiovaskulær aktivitet og funktion og nervesystemets kontrol af kardiovaskulær aktivitet og tonus. Akutte effekter af undersøgelsesdrikke vil blive målt, ligesom de kroniske effekter af undersøgelsesdrikkeforbrug efter 6 uger. Ved testbesøg 2 vil deltagerne tage en standard 75 gram oral glucosetolerancetest (OGTT). Deltagerne vil blive udstyret med fysiologisk overvågningsudstyr, som vil overvåge kardiovaskulær aktivitet og funktion og nervesystemets kontrol af kardiovaskulær aktivitet og tonus og løbende måle blodtryk. En række kognitive funktionsopgaver vil blive administreret, og der vil blive gennemført en mental stresstest. Testbesøg 1 og 2 vil blive gentaget i uge 6 og uge 12 efter hver intervention med kirsebærjuice eller placebo-drikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 20 - 65 år
  • Postmenopausale kvinder i alderen 45 - 65 år
  • Body Mass Index ≥25 og <40 kg/m2
  • Systolisk blodtryk >120 og <140 mmHg eller diastolisk blodtryk >80 og <90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret stofskiftesygdom
  • Diabetes mellitus
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Vasokonstriktive sygdomme (f. Raynauds fænomen eller Raynauds sygdom)
  • Fordøjelsesforstyrrelser (f. Crohns, irritabel tyktarm, colitis)
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, der påvirker fordøjelsen og/eller absorptionen
  • Brug af medicin mod hypertension, hyperlipidæmi, glykæmisk kontrol eller vægttab
  • Brug af medicin såsom steroider, statiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Rutinemæssig brug af håndkøbsmedicin
  • Vægtændring >5 % inden for de seneste 6 måneder
  • Udfører motion mere end 60 minutter/dag
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller anden intern elektronisk enhed, der styrer rytmen eller pacing af hjertet, udelukker deltageren fra MindWare-proceduren
  • Tilstedeværelse af atrieflimren eller anden arytmi udelukker deltageren fra MindWare-proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirsebærjuice efterfulgt af placebo
Koncentrat af sødkirsebærjuice vil blive indtaget to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af indtagelse af placebo-drik to gange dagligt i 6 uger.
FruitSmart® Kirsebærkoncentrat: Mørkt sødt kirsebærjuicekoncentrat fremstillet af mørke søde kirsebær for at bevare den karakteristiske farve og smag af hele frugten.
Placebo-drik med kirsebærsmag fremstillet af kommercielt tilgængelig kirsebærsirup med madfarve og fortykningsmiddel for at matche farven og viskositeten af ​​kirsebærkoncentratet.
Eksperimentel: Placebo-drik efterfulgt af kirsebærjuice
Placebo-drik vil blive indtaget to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af indtagelse af sød kirsebærjuice koncentrat to gange dagligt i 6 uger.
FruitSmart® Kirsebærkoncentrat: Mørkt sødt kirsebærjuicekoncentrat fremstillet af mørke søde kirsebær for at bevare den karakteristiske farve og smag af hele frugten.
Placebo-drik med kirsebærsmag fremstillet af kommercielt tilgængelig kirsebærsirup med madfarve og fortykningsmiddel for at matche farven og viskositeten af ​​kirsebærkoncentratet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Blodtryk målt ved hjælp af en kontinuerlig ikke-invasiv arteriel tryk (CNAP®) enhed i mmHg
Uge 0, 6 og 12
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Blodtryk målt ved hjælp af en kontinuerlig ikke-invasiv arteriel tryk (CNAP®) enhed i mmHg
Uge 0, 6 og 12
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Blodtryk målt ved hjælp af en kontinuerlig ikke-invasiv arteriel tryk (CNAP®) enhed i mmHg
Uge 0, 6 og 12
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurderet ved hjælp af en mobilenhed via EKG i millivolt
Uge 0, 6 og 12
Ændring i hjertes parasympatiske kontrol
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af impedanskardiografi (ICG) og EKG
Uge 0, 6 og 12
Ændring i elektrisk aktivitet af hjerteslag
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)
Uge 0, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær funktion
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Perifer arteriel tonus (PAT) bestemt ved hjælp af EndoPAT udtrykt som det reaktive hyperæmiindeks (RHI)
Uge 0, 6 og 12
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Leverstivhed vurderet ud fra forskydningsbølgehastigheden med pulsekko ultralyd ved hjælp af Fibroscan®
Uge 0, 6 og 12
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Leverfedt vurderet ud fra Controlled Attenuation Parameter (CAP) beregnet ud fra leverstivhedsmåling ved hjælp af Fibroscan®
Uge 0, 6 og 12
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Cambridge Gambling Task (CGT), fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Uge 0, 6 og 12
Ændring i opmærksom funktion
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Stop Signal Task (STT) fra CANTAB
Uge 0, 6 og 12
Ændring i multitasking
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Multitasking Test (MTT) fra CANTAB
Uge 0, 6 og 12
Ændring i psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Reaction Time (RTI) opgave fra CANTAB
Uge 0, 6 og 12
Ændring i rumlig hukommelse
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Spatial Working Memory (SWM) opgave fra CANTAB
Uge 0, 6 og 12
Ændring i verbal hukommelse
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Verbal Recognition Memory (VRM) opgave fra CANTAB
Uge 0, 6 og 12
Ændring i social kognition
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Emotional Recognition task (ERT) fra CANTAB
Uge 0, 6 og 12
Ændring i perifer insulinresistens (IR)
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Målt ved Matsudas følsomhedsindeks
Uge 0, 6 og 12
Ændring i hepatisk insulinresistens (IR)
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Målt ved homøostasemodelvurdering (HOMA)
Uge 0, 6 og 12
Ændring i spytkortisol som svar på glukosetolerancetest
Tidsramme: før og 120 minutter efter glukosetolerancetest
Spytkortisol målt ved enzymbundet immunoassay i nmol/liter
før og 120 minutter efter glukosetolerancetest
Ændring i spytkortisol som reaktion på stress
Tidsramme: før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter udfordrende opgave
Spytkortisol målt ved enzymbundet immunoassay i nmol/liter
før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter udfordrende opgave
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Målt i kg
Uge 0, 6 og 12
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Målt i cm
Uge 0, 6 og 12
Ændring i aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Målt ved Stanford Brief Physical Activity spørgeskema. Skalaen er kategorisk for to underskalaer: fysisk arbejdsaktivitet og fritidsaktivitet.
Uge 0, 6 og 12
Ændring i mitokondriel respiration
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Cellulær bioenergi målt som oxygenforbrugshastighed (OCR)
Uge 0, 6 og 12
Ændring i kardiovaskulære relaterede biomarkører
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Kvantitativ immunoassay af humane kardiovaskulære biomarkører på en multianalytprofil
Uge 0, 6 og 12
Ændring i inflammationsrelaterede biomarkører
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Kvantitativ immunanalyse af humane inflammationsbiomarkører på en multianalytprofil
Uge 0, 6 og 12
Ændring i neurologiske relaterede biomarkører
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Kvantitativ immunoassay af humane neurologiske biomarkører på en multianalytprofil
Uge 0, 6 og 12
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Perceived stress målt ved hjælp af Perceived stress-skalaen (PSS). Score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Svar på individuelle spørgsmål summeres til en samlet score.
Uge 0, 6 og 12
Ændring i kronisk stress
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Kronisk stress målt ved hjælp af Wheaton Chronic Stress Questionnaire. Individuelle scores varierer fra 0 til 102, hvor højere score indikerer højere kronisk stress.
Uge 0, 6 og 12
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Søvnkvalitet vurderet ved selvrapportering ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
Uge 0, 6 og 12
Ændring i humør
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Stemning vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) Standard Score. Total Mood Disturbance (TMD) score findes ud fra forskellen mellem "negative" underskalaer - "positive" underskalaer. Individuelle scorer på POMS varierer fra -32 til 200 med højere score, der indikerer højere humørforstyrrelser.
Uge 0, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirsebærjuice

3
Abonner