Efeitos cardiometabólicos do suco de cereja doce
26 de outubro de 2023 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos do consumo de suco de cereja doce na função cardiovascular, regulação da glicose e estado lipídico em seres humanos com excesso de peso.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o consumo de suco de cereja doce melhorará o estado metabólico e fisiológico em pessoas com sobrepeso em comparação com um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo cruzado randomizado com duração de 14 semanas e incluindo 1 semana para triagem/inscrição, 1 semana de avaliação inicial e dois períodos de intervenção de 6 semanas cada para o suco de cereja e as intervenções placebo.
Duas visitas de teste, com 3 a 7 dias de intervalo, ocorrerão antes do início da intervenção (linha de base ou semana 0) e depois nas semanas 6 e 12. Os participantes serão randomizados para consumir primeiro o suco de cereja ou a bebida placebo e cruzarão para a intervenção alternativa imediatamente após o final das primeiras 6 semanas.
A visita de teste 1 incluirá medidas de pressão arterial, tônus vascular, gordura e rigidez hepática, resposta metabólica pós-prandial à bebida em estudo, atividade e função cardiovascular e controle do sistema nervoso da atividade e tônus cardiovascular.
Os efeitos agudos das bebidas do estudo serão medidos, assim como os efeitos crônicos do consumo da bebida do estudo após 6 semanas.
Na Visita de Teste 2, os participantes farão um teste de tolerância oral à glicose (OGTT) padrão de 75 gramas.
Os participantes serão equipados com dispositivos de monitoramento fisiológico, que monitorarão a atividade e função cardiovascular e o controle do sistema nervoso da atividade e tônus cardiovascular, e medirão continuamente a pressão arterial.
Uma série de tarefas de função cognitiva será administrada e um teste de estresse mental será realizado.
As visitas de teste 1 e 2 serão repetidas na semana 6 e na semana 12 após cada intervenção com suco de cereja ou bebida placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 20 a 65 anos
- Mulheres na pós-menopausa de 45 a 65 anos
- Índice de Massa Corporal ≥25 e <40 kg/m2
- Pressão arterial sistólica >120 e <140 mmHg ou pressão arterial diastólica >80 e <90 mmHg
Critério de exclusão:
- Distúrbio metabólico diagnosticado
- diabetes melito
- doença da tireóide
- Doença cardiovascular
- Síndrome dos ovários policísticos
- Doenças vasoconstritoras (ex. fenômeno de Raynaud ou doença de Raynaud)
- Distúrbios digestivos (por ex. Crohn, síndrome do intestino irritável, colite)
- História de cirurgia gastrointestinal afetando a digestão e/ou absorção
- Uso de medicamentos para hipertensão, hiperlipidemia, controle glicêmico ou perda de peso
- Uso de medicamentos como esteróides, estatinas ou agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Uso rotineiro de medicamentos de venda livre
- Alteração de peso > 5% nos últimos 6 meses
- Realização de exercício superior a 60 minutos/dia
- A presença de um marca-passo ou outro dispositivo eletrônico interno controlando o ritmo ou a estimulação do coração exclui o participante do procedimento MindWare
- A presença de fibrilação atrial ou outra arritmia exclui o participante do procedimento MindWare
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suco de cereja seguido de placebo
O concentrado de suco de cereja doce será consumido duas vezes ao dia por 6 semanas, seguido pelo consumo de bebida placebo duas vezes ao dia por 6 semanas.
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FruitSmart® Cherry Concentrate: Concentrado de suco de cereja doce escura produzido a partir de cerejas doces escuras para reter a cor e o sabor característicos da fruta inteira.
Bebida placebo com sabor de cereja preparada a partir de xarope de cereja disponível comercialmente com corante alimentar e espessante para combinar com a cor e a viscosidade do concentrado de cereja.
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Experimental: Bebida placebo seguida de suco de cereja
A bebida placebo será consumida duas vezes ao dia durante 6 semanas, seguida pelo consumo de concentrado de suco de cereja doce duas vezes ao dia durante 6 semanas.
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FruitSmart® Cherry Concentrate: Concentrado de suco de cereja doce escura produzido a partir de cerejas doces escuras para reter a cor e o sabor característicos da fruta inteira.
Bebida placebo com sabor de cereja preparada a partir de xarope de cereja disponível comercialmente com corante alimentar e espessante para combinar com a cor e a viscosidade do concentrado de cereja.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Pressão arterial medida usando um dispositivo de pressão arterial contínua não invasiva (CNAP®) em mmHg
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Semana 0, 6 e 12
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Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Pressão arterial medida usando um dispositivo de pressão arterial contínua não invasiva (CNAP®) em mmHg
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança na pressão arterial média
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Pressão arterial medida usando um dispositivo de pressão arterial contínua não invasiva (CNAP®) em mmHg
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) avaliada por dispositivo móvel via ECG em milivolts
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Semana 0, 6 e 12
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Alteração no controle parassimpático cardíaco
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Avaliado usando cardiografia de impedância (ICG) e ECG
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Semana 0, 6 e 12
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Alteração na atividade elétrica dos batimentos cardíacos
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Avaliado por eletrocardiograma (ECG)
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Semana 0, 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função vascular
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Tônus arterial periférico (PAT) determinado usando o EndoPAT expresso como o índice de hiperemia reativa (RHI)
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Semana 0, 6 e 12
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Alteração na rigidez do fígado
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Rigidez hepática avaliada a partir da velocidade da onda de cisalhamento com ultrassom de eco de pulso usando o Fibroscan®
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança na gordura do fígado
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Gordura hepática avaliada a partir do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) calculado a partir da medição da rigidez do fígado usando o Fibroscan®
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança na função executiva
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Avaliado usando Cambridge Gambling Task (CGT), da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança na função atenta
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Avaliado usando a tarefa de sinal de parada (STT) da CANTAB
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança na multitarefa
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Avaliado usando o Teste Multitarefa (MTT) do CANTAB
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança na velocidade psicomotora
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Avaliado usando a tarefa Reaction Time (RTI) do CANTAB
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança na memória espacial
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Avaliado usando a tarefa Spatial Working Memory (SWM) do CANTAB
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança na memória verbal
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Avaliado usando a tarefa de Memória de Reconhecimento Verbal (VRM) do CANTAB
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança na cognição social
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Avaliado usando a tarefa de Reconhecimento Emocional (ERT) do CANTAB
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Semana 0, 6 e 12
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Alteração na resistência periférica à insulina (IR)
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Medido pelo índice de sensibilidade de Matsuda
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Semana 0, 6 e 12
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Alteração na resistência hepática à insulina (IR)
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Medido pela avaliação do modelo de homeostase (HOMA)
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Semana 0, 6 e 12
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Alteração do cortisol salivar em resposta ao teste de tolerância à glicose
Prazo: antes e 120 minutos depois do teste de tolerância à glicose
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Cortisol salivar medido por imunoensaio ligado a enzima em nmol/litro
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antes e 120 minutos depois do teste de tolerância à glicose
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Alteração do cortisol salivar em resposta ao estresse
Prazo: antes e 30, 60, 90 e 120 minutos após a tarefa desafiadora
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Cortisol salivar medido por imunoensaio ligado a enzima em nmol/litro
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antes e 30, 60, 90 e 120 minutos após a tarefa desafiadora
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Mudança no peso corporal
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Medido em kg
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Medido em cm
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança no nível de atividade
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Medido pelo questionário Stanford Brief Physical Activity.
A escala é categórica para duas subescalas: atividade física no trabalho e atividade de lazer.
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Semana 0, 6 e 12
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Alteração na respiração mitocondrial
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Bioenergética celular medida como taxa de consumo de oxigênio (OCR)
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Semana 0, 6 e 12
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Alteração nos biomarcadores cardiovasculares relacionados
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Imunoensaio quantitativo de biomarcadores cardiovasculares humanos em um perfil multi-analito
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Semana 0, 6 e 12
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Alteração nos biomarcadores relacionados à inflamação
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Imunoensaio quantitativo de biomarcadores de inflamação humana em um perfil multi-analito
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Semana 0, 6 e 12
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Alteração nos biomarcadores relacionados com a neurologia
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Imunoensaio quantitativo de biomarcadores neurológicos humanos em um perfil multi-analito
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança no estresse percebido
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Estresse percebido medido usando a escala de estresse percebido (PSS).
As pontuações no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
As respostas para perguntas individuais são somadas para uma pontuação total.
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança no estresse crônico
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Estresse crônico medido usando o Questionário de Estresse Crônico de Wheaton.
As pontuações individuais variam de 0 a 102, com pontuações mais altas indicando maior estresse crônico.
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança na qualidade do sono autorreferida
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Qualidade do sono avaliada por autorrelato usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Semana 0, 6 e 12
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Mudança de humor
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Humor avaliado usando o Profile of Mood States (POMS) Standard Score.
O escore Total de Distúrbios do Humor (DTM) é encontrado a partir da diferença entre subescalas "negativas" - subescalas "positivas".
As pontuações individuais no POMS variam de -32 a 200, com pontuações mais altas indicando maior perturbação do humor.
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Semana 0, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FL108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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