Effets cardiométaboliques du jus de cerise douce
26 octobre 2023 mis à jour par: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Cette étude vise à déterminer les effets de la consommation de jus de cerise douce sur la fonction cardiovasculaire, la régulation du glucose et le statut lipidique chez des sujets humains en surpoids.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la consommation de jus de cerise douce améliorera l'état métabolique et physiologique des personnes en surpoids par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs mèneront une étude croisée randomisée d'une durée de 14 semaines et comprenant 1 semaine de dépistage/inscription, 1 semaine d'évaluation de référence et deux périodes d'intervention de 6 semaines chacune pour les interventions de jus de cerise et de placebo.
Deux visites de test, espacées de 3 à 7 jours, auront lieu avant le début de l'intervention (ligne de base ou semaine 0), puis aux semaines 6 et 12. Les participants seront randomisés pour consommer d'abord le jus de cerise ou la boisson placebo, et traverseront passer à l'intervention alternative immédiatement après la fin des 6 premières semaines.
La visite test 1 comprendra des mesures de la pression artérielle, du tonus vasculaire, de la graisse et de la raideur du foie, de la réponse métabolique post-prandiale à la boisson à l'étude, de l'activité et de la fonction cardiovasculaires et du contrôle du système nerveux de l'activité et du tonus cardiovasculaires.
Les effets aigus des boissons à l'étude seront mesurés, de même que les effets chroniques de la consommation des boissons à l'étude après 6 semaines.
Lors de la visite test 2, les participants passeront un test de tolérance au glucose oral standard de 75 grammes (OGTT).
Les participants seront équipés d'appareils de surveillance physiologique, qui surveilleront l'activité et la fonction cardiovasculaires et le contrôle du système nerveux de l'activité et du tonus cardiovasculaires, et mesureront en continu la pression artérielle.
Une série de tâches sur les fonctions cognitives seront administrées et un test de stress mental sera effectué.
Les visites test 1 et 2 seront répétées à la semaine 6 et à la semaine 12 après chaque intervention avec du jus de cerise ou la boisson placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen L Bonnel, PhD
- Numéro de téléphone: 530-752-4184
- E-mail: ellen.bonnel@ars.usda.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin D Laugero, PhD
- Numéro de téléphone: 530-752-4173
- E-mail: kevin.laugero@ars.usda.gov
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 20 à 65 ans
- Femmes post-ménopausées âgées de 45 à 65 ans
- Indice de masse corporelle ≥25 et <40 kg/m2
- Pression artérielle systolique >120 et <140 mmHg ou tension artérielle diastolique >80 et <90 mmHg
Critère d'exclusion:
- Trouble métabolique diagnostiqué
- Diabète sucré
- Maladie thyroïdienne
- Maladie cardiovasculaire
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Maladies vasoconstrictrices (par ex. phénomène de Raynaud ou maladie de Raynaud)
- Trouble digestif (par ex. Crohn, syndrome du côlon irritable, colite)
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale affectant la digestion et/ou l'absorption
- Utilisation de médicaments pour l'hypertension, l'hyperlipidémie, le contrôle glycémique ou la perte de poids
- Utilisation de médicaments tels que des stéroïdes, des statines ou des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Utilisation systématique de médicaments en vente libre
- Changement de poids > 5 % au cours des 6 derniers mois
- Faire de l'exercice plus de 60 minutes/jour
- La présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil électronique interne contrôlant le rythme ou la stimulation cardiaque exclut le participant de la procédure MindWare
- La présence de fibrillation auriculaire ou d'une autre arythmie exclut le participant de la procédure MindWare
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jus de cerise suivi d'un placebo
Le concentré de jus de cerise douce sera consommé deux fois par jour pendant 6 semaines, suivi de la consommation d'une boisson placebo deux fois par jour pendant 6 semaines.
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FruitSmart® Cherry Concentrate : Concentré de jus de cerise douce noire produit à partir de cerises douces noires pour conserver la couleur et la saveur caractéristiques du fruit entier.
Boisson placebo à saveur de cerise préparée à partir de sirop de cerise disponible dans le commerce avec un colorant alimentaire et un épaississant pour correspondre à la couleur et à la viscosité du concentré de cerise.
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Expérimental: Boisson placebo suivie de jus de cerise
La boisson placebo sera consommée deux fois par jour pendant 6 semaines, suivie de la consommation de concentré de jus de cerise douce deux fois par jour pendant 6 semaines.
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FruitSmart® Cherry Concentrate : Concentré de jus de cerise douce noire produit à partir de cerises douces noires pour conserver la couleur et la saveur caractéristiques du fruit entier.
Boisson placebo à saveur de cerise préparée à partir de sirop de cerise disponible dans le commerce avec un colorant alimentaire et un épaississant pour correspondre à la couleur et à la viscosité du concentré de cerise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Pression artérielle mesurée à l'aide d'un appareil de pression artérielle non invasive continue (CNAP®) en mmHg
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Pression artérielle mesurée à l'aide d'un appareil de pression artérielle non invasive continue (CNAP®) en mmHg
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Pression artérielle mesurée à l'aide d'un appareil de pression artérielle non invasive continue (CNAP®) en mmHg
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) évaluée à l'aide d'un appareil mobile via ECG en millivolts
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification du contrôle parasympathique cardiaque
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Évalué par cardiographie par impédance (ICG) et ECG
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification de l'activité électrique du rythme cardiaque
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Évalué par électrocardiogramme (ECG)
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Semaine 0, 6 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction vasculaire
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Tonus artériel périphérique (PAT) déterminé à l'aide de l'EndoPAT exprimé en tant qu'indice d'hyperémie réactive (RHI)
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification de la raideur du foie
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Rigidité du foie évaluée à partir de la vitesse de l'onde de cisaillement avec échographie d'écho de pouls à l'aide du Fibroscan®
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification de la graisse du foie
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Graisse hépatique évaluée à partir du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) calculé à partir de la mesure de la rigidité du foie à l'aide du Fibroscan®
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Semaine 0, 6 et 12
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Changement de fonction exécutive
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Évalué à l'aide du Cambridge Gambling Task (CGT), de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification de la fonction attentive
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Évalué à l'aide de la tâche de signal d'arrêt (STT) de CANTAB
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Semaine 0, 6 et 12
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Changement dans le multitâche
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Évalué à l'aide du test multitâche (MTT) de CANTAB
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification de la vitesse psychomotrice
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Évalué à l'aide de la tâche de temps de réaction (RTI) de CANTAB
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification de la mémoire spatiale
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Évalué à l'aide de la tâche de mémoire de travail spatiale (SWM) de CANTAB
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification de la mémoire verbale
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Évalué à l'aide de la tâche de mémoire de reconnaissance verbale (VRM) de CANTAB
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Semaine 0, 6 et 12
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Changement dans la cognition sociale
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Évalué à l'aide de la tâche de reconnaissance émotionnelle (ERT) de CANTAB
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification de la résistance à l'insuline périphérique (IR)
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Mesuré par l'indice de sensibilité de Matsuda
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification de la résistance hépatique à l'insuline (RI)
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Mesuré par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification du cortisol salivaire en réponse au test de tolérance au glucose
Délai: avant et 120 minutes après le test de tolérance au glucose
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Cortisol salivaire mesuré par dosage immuno-enzymatique en nmol/litre
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avant et 120 minutes après le test de tolérance au glucose
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Modification du cortisol salivaire en réponse au stress
Délai: avant et 30, 60, 90 et 120 minutes après la tâche difficile
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Cortisol salivaire mesuré par dosage immuno-enzymatique en nmol/litre
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avant et 30, 60, 90 et 120 minutes après la tâche difficile
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Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Mesuré en kg
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Semaine 0, 6 et 12
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Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Mesuré en cm
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Semaine 0, 6 et 12
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Changement du niveau d'activité
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Mesuré par le questionnaire Stanford Brief Physical Activity.
L'échelle est catégorielle pour deux sous-échelles : l'activité physique au travail et l'activité de loisir.
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification de la respiration mitochondriale
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Bioénergétique cellulaire mesurée en taux de consommation d'oxygène (OCR)
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification des biomarqueurs liés au système cardiovasculaire
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Immunoessai quantitatif de biomarqueurs cardiovasculaires humains sur un profil multi-analyte
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification des biomarqueurs liés à l'inflammation
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Immunoessai quantitatif de biomarqueurs de l'inflammation humaine sur un profil multi-analyte
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification des biomarqueurs neurologiques
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Immunoessai quantitatif de biomarqueurs neurologiques humains sur un profil multi-analyte
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Semaine 0, 6 et 12
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Changement du stress perçu
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Stress perçu mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS).
Les scores sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Les réponses aux questions individuelles sont additionnées pour obtenir un score total.
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Semaine 0, 6 et 12
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Modification du stress chronique
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Stress chronique mesuré à l'aide du questionnaire de Wheaton sur le stress chronique.
Les scores individuels vont de 0 à 102, les scores les plus élevés indiquant un stress chronique plus élevé.
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Semaine 0, 6 et 12
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Changement de la qualité du sommeil autodéclarée
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Qualité du sommeil évaluée par auto-évaluation à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Semaine 0, 6 et 12
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Changement d'humeur
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Humeur évaluée à l'aide du score standard du profil des états d'humeur (POMS).
Le score de perturbation totale de l'humeur (TMD) est obtenu à partir de la différence entre les sous-échelles "négatives" et les sous-échelles "positives".
Les scores individuels au POMS vont de -32 à 200, les scores les plus élevés indiquant des troubles de l'humeur plus importants.
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Semaine 0, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Première publication (Réel)
13 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FL108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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