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Effetti cardiometabolici del succo di ciliegia dolce

26 ottobre 2023 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Questo studio mira a determinare gli effetti del consumo di succo di ciliegia dolce sulla funzione cardiovascolare, sulla regolazione del glucosio e sullo stato lipidico in soggetti umani in sovrappeso. I ricercatori ipotizzano che il consumo di succo di ciliegia dolce migliorerà lo stato metabolico e fisiologico nelle persone in sovrappeso rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato e incrociato della durata di 14 settimane e comprendente 1 settimana per lo screening/arruolamento, 1 settimana di valutazione di base e due periodi di intervento di 6 settimane ciascuno per il succo di ciliegia e gli interventi con placebo. Due visite di prova, a distanza di 3-7 giorni, si verificheranno prima dell'inizio dell'intervento (basale o settimana 0) e poi alle settimane 6 e 12. I partecipanti saranno randomizzati a consumare prima il succo di ciliegia o la bevanda placebo e incroceranno all'intervento alternativo subito dopo la fine delle prime 6 settimane. La visita di prova 1 includerà misurazioni della pressione sanguigna, del tono vascolare, del grasso e della rigidità del fegato, della risposta metabolica post-prandiale alla bevanda in studio, dell'attività e della funzione cardiovascolare e del controllo del sistema nervoso dell'attività e del tono cardiovascolare. Verranno misurati gli effetti acuti delle bevande in studio, così come gli effetti cronici del consumo di bevande in studio dopo 6 settimane. Alla visita di prova 2, i partecipanti eseguiranno un test standard di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi (OGTT). I partecipanti saranno dotati di dispositivi di monitoraggio fisiologico, che monitoreranno l'attività e la funzione cardiovascolare e il controllo del sistema nervoso dell'attività e del tono cardiovascolare e misureranno continuamente la pressione sanguigna. Verrà somministrata una serie di compiti di funzione cognitiva e verrà condotto un test di stress mentale. La visita di prova 1 e 2 verrà ripetuta alla settimana 6 e alla settimana 12 dopo ogni intervento con succo di ciliegia o bevanda placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 20 e 65 anni
  • Donne in post-menopausa di età compresa tra 45 e 65 anni
  • Indice di massa corporea ≥25 e <40 kg/m2
  • Pressione arteriosa sistolica >120 e <140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >80 e <90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Disturbo metabolico diagnosticato
  • Diabete mellito
  • Malattia della tiroide
  • Malattia cardiovascolare
  • Sindrome delle ovaie policistiche
  • Malattie vasocostrittive (es. fenomeno di Raynaud o malattia di Raynaud)
  • disturbi digestivi (es. Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, colite)
  • Storia di chirurgia gastrointestinale che influenza la digestione e/o l'assorbimento
  • Uso di farmaci per ipertensione, iperlipidemia, controllo glicemico o perdita di peso
  • Uso di farmaci come steroidi, statine o agenti antinfiammatori non steroidei
  • Uso di routine di farmaci da banco
  • Variazione di peso >5% negli ultimi 6 mesi
  • Esecuzione di esercizi superiori a 60 minuti al giorno
  • La presenza di un pacemaker o di un altro dispositivo elettronico interno che controlla il ritmo o la stimolazione del cuore esclude il partecipante dalla procedura MindWare
  • La presenza di fibrillazione atriale o altra aritmia esclude il partecipante dalla procedura MindWare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di ciliegia seguito da placebo
Il concentrato di succo di ciliegia dolce sarà consumato due volte al giorno per 6 settimane, seguito dal consumo di bevanda placebo due volte al giorno per 6 settimane.
Altro: Succo di ciliegia
FruitSmart® Cherry Concentrate: Concentrato di succo di ciliegia dolce scuro prodotto da ciliegie dolci scure per conservare il colore e il sapore caratteristici dell'intero frutto.
Altro: Bevanda placebo
Bevanda placebo aromatizzata alla ciliegia preparata da sciroppo di ciliegia disponibile in commercio con colorante alimentare e addensante per abbinare il colore e la viscosità del concentrato di ciliegia.
Sperimentale: Bevanda placebo seguita da succo di ciliegia
La bevanda placebo verrà consumata due volte al giorno per 6 settimane, seguita dal consumo di concentrato di succo di ciliegia dolce due volte al giorno per 6 settimane.
Altro: Succo di ciliegia
FruitSmart® Cherry Concentrate: Concentrato di succo di ciliegia dolce scuro prodotto da ciliegie dolci scure per conservare il colore e il sapore caratteristici dell'intero frutto.
Altro: Bevanda placebo
Bevanda placebo aromatizzata alla ciliegia preparata da sciroppo di ciliegia disponibile in commercio con colorante alimentare e addensante per abbinare il colore e la viscosità del concentrato di ciliegia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Pressione sanguigna misurata utilizzando un dispositivo per la pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP®) in mmHg
Settimana 0, 6 e 12
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Pressione sanguigna misurata utilizzando un dispositivo per la pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP®) in mmHg
Settimana 0, 6 e 12
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Pressione sanguigna misurata utilizzando un dispositivo per la pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP®) in mmHg
Settimana 0, 6 e 12
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata utilizzando un dispositivo mobile tramite ECG in millivolt
Settimana 0, 6 e 12
Alterazione del controllo parasimpatico cardiaco
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Valutato mediante cardiografia a impedenza (ICG) ed ECG
Settimana 0, 6 e 12
Variazione dell'attività elettrica del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Valutato mediante elettrocardiogramma (ECG)
Settimana 0, 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione vascolare
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Tono arterioso periferico (PAT) determinato utilizzando l'EndoPAT espresso come indice di iperemia reattiva (RHI)
Settimana 0, 6 e 12
Alterazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Rigidità epatica valutata dalla velocità dell'onda di taglio con ecografia del polso utilizzando il Fibroscan®
Settimana 0, 6 e 12
Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Grasso epatico valutato dal parametro di attenuazione controllata (CAP) calcolato dalla misurazione della rigidità epatica utilizzando il Fibroscan®
Settimana 0, 6 e 12
Alterazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Valutato utilizzando Cambridge Gambling Task (CGT), da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Settimana 0, 6 e 12
Alterazione della funzione attenta
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Valutato utilizzando Stop Signal Task (STT) da CANTAB
Settimana 0, 6 e 12
Cambiamento nel multitasking
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Valutato utilizzando il test multitasking (MTT) di CANTAB
Settimana 0, 6 e 12
Variazione della velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Valutato utilizzando l'attività Reaction Time (RTI) di CANTAB
Settimana 0, 6 e 12
Alterazione della memoria spaziale
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Valutato utilizzando l'attività Spatial Working Memory (SWM) da CANTAB
Settimana 0, 6 e 12
Alterazione della memoria verbale
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Valutato utilizzando l'attività Verbal Recognition Memory (VRM) da CANTAB
Settimana 0, 6 e 12
Cambiamento nella cognizione sociale
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Valutato utilizzando il compito di riconoscimento emotivo (ERT) di CANTAB
Settimana 0, 6 e 12
Variazione dell'insulino-resistenza periferica (IR)
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Misurato dall'indice di sensibilità di Matsuda
Settimana 0, 6 e 12
Variazione dell'insulino-resistenza epatica (IR)
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Misurato dalla valutazione del modello di omeostasi (HOMA)
Settimana 0, 6 e 12
Variazione del cortisolo salivare in risposta al test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: prima e 120 minuti dopo il test di tolleranza al glucosio
Cortisolo salivare misurato mediante saggio immunoenzimatico in nmol/litro
prima e 120 minuti dopo il test di tolleranza al glucosio
Variazione del cortisolo salivare in risposta allo stress
Lasso di tempo: prima e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il compito impegnativo
Cortisolo salivare misurato mediante saggio immunoenzimatico in nmol/litro
prima e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il compito impegnativo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Misurato in kg
Settimana 0, 6 e 12
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Misurato in cm
Settimana 0, 6 e 12
Cambiamento del livello di attività
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Misurato dal questionario Stanford Brief Physical Activity. La scala è categorica per due sottoscale: lavoro, attività fisica e tempo libero.
Settimana 0, 6 e 12
Alterazione della respirazione mitocondriale
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Bioenergetica cellulare misurata come tasso di consumo di ossigeno (OCR)
Settimana 0, 6 e 12
Cambiamento nei biomarcatori correlati cardiovascolari
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Saggio immunologico quantitativo di biomarcatori cardiovascolari umani su un profilo multianalitico
Settimana 0, 6 e 12
Cambiamento nei biomarcatori correlati all'infiammazione
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Saggio immunologico quantitativo di biomarcatori di infiammazione umana su un profilo multi-analita
Settimana 0, 6 e 12
Cambiamento nei biomarcatori neurologici correlati
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Saggio immunologico quantitativo di biomarcatori neurologici umani su un profilo multianalitico
Settimana 0, 6 e 12
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Stress percepito misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS). I punteggi sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. Le risposte alle singole domande vengono sommate in un punteggio totale.
Settimana 0, 6 e 12
Variazione dello stress cronico
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Stress cronico misurato utilizzando il Wheaton Chronic Stress Questionnaire. I punteggi individuali vanno da 0 a 102, con punteggi più alti che indicano uno stress cronico più elevato.
Settimana 0, 6 e 12
Cambiamento nella qualità del sonno auto-riferita
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Qualità del sonno valutata mediante autovalutazione utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index
Settimana 0, 6 e 12
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Umore valutato utilizzando il punteggio standard del profilo degli stati dell'umore (POMS). Il punteggio Total Mood Disturbance (TMD) si ottiene dalla differenza tra le sottoscale "negative" e le sottoscale "positive". I punteggi individuali sul POMS vanno da -32 a 200 con punteggi più alti che indicano un disturbo dell'umore più elevato.
Settimana 0, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Collaboratori

Washington State Fruit Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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