Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiometaboliczne działanie soku z czereśni

26 października 2023 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
To badanie ma na celu określenie wpływu spożywania soku z czereśni na czynność układu sercowo-naczyniowego, regulację glukozy i stan lipidów u ludzi z nadwagą. Badacze stawiają hipotezę, że spożycie soku z czereśni poprawi stan metaboliczny i fizjologiczny u osób z nadwagą w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, krzyżowe badanie trwające 14 tygodni i obejmujące 1 tydzień na badanie przesiewowe/włączenie, 1 tydzień oceny wyjściowej oraz dwa okresy interwencji po 6 tygodni każdy na interwencje soku wiśniowego i placebo. Dwie wizyty testowe, w odstępie 3 do 7 dni, odbędą się przed rozpoczęciem interwencji (poziom wyjściowy lub tydzień 0), a następnie w 6 i 12 tygodniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia soku wiśniowego lub napoju placebo jako pierwszego i przekroczą do alternatywnej interwencji bezpośrednio po zakończeniu pierwszych 6 tygodni. Wizyta testowa 1 obejmie pomiary ciśnienia krwi, napięcia naczyniowego, tkanki tłuszczowej i sztywności wątroby, poposiłkowej odpowiedzi metabolicznej na badany napój, czynności i funkcji układu krążenia oraz kontrolę aktywności i napięcia układu nerwowego układu krążenia. Zmierzone zostaną ostre skutki spożywania badanych napojów, podobnie jak przewlekłe skutki spożywania badanych napojów po 6 tygodniach. Podczas drugiej wizyty testowej uczestnicy wykonają standardowy doustny test obciążenia glukozą (OGTT) 75 gramów. Uczestnicy zostaną wyposażeni w fizjologiczne urządzenia monitorujące, które będą monitorować aktywność i funkcjonowanie układu krążenia oraz kontrolę układu nerwowego, a także stale mierzyć ciśnienie krwi. Zostanie przeprowadzony szereg zadań związanych z funkcjami poznawczymi i zostanie przeprowadzony test stresu psychicznego. Wizyta testowa 1 i 2 zostanie powtórzona w 6 i 12 tygodniu po każdej interwencji z sokiem wiśniowym lub napojem placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 20 - 65 lat
  • Kobiety po menopauzie w wieku 45 - 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥25 i <40 kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi >120 i <140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >80 i <90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana choroba metaboliczna
  • Cukrzyca
  • Choroba tarczycy
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Zespół policystycznych jajników
  • Choroby zwężające naczynia krwionośne (np. objaw Raynauda lub choroba Raynauda)
  • zaburzenia trawienia (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, zapalenie jelita grubego)
  • Historia operacji przewodu pokarmowego wpływających na trawienie i / lub wchłanianie
  • Stosowanie leków na nadciśnienie, hiperlipidemię, kontrolę glikemii lub utratę wagi
  • Stosowanie leków, takich jak sterydy, statyny lub niesteroidowe środki przeciwzapalne
  • Rutynowe stosowanie leków dostępnych bez recepty
  • Zmiana masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wykonywanie ćwiczeń dłuższych niż 60 minut dziennie
  • Obecność rozrusznika serca lub innego wewnętrznego urządzenia elektronicznego kontrolującego rytm lub stymulację serca wyklucza uczestnika z procedury MindWare
  • Obecność migotania przedsionków lub innych zaburzeń rytmu wyklucza uczestnika z procedury MindWare

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sok wiśniowy, a następnie placebo
Koncentrat soku z czereśni będzie spożywany dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie dwa razy dziennie napój placebo przez 6 tygodni.
Inny: Sok wiśniowy
FruitSmart® Cherry Concentrate: Koncentrat soku z ciemnej czereśni produkowany z ciemnych czereśni w celu zachowania charakterystycznego koloru i smaku całego owocu.
Inny: Napój placebo
Napój placebo o smaku wiśniowym przygotowany z dostępnego w handlu syropu wiśniowego z barwnikiem spożywczym i zagęszczaczem w celu dopasowania koloru i lepkości koncentratu wiśniowego.
Eksperymentalny: Napój placebo, a następnie sok wiśniowy
Napój placebo będzie spożywany dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie koncentrat soku wiśniowego dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Inny: Sok wiśniowy
FruitSmart® Cherry Concentrate: Koncentrat soku z ciemnej czereśni produkowany z ciemnych czereśni w celu zachowania charakterystycznego koloru i smaku całego owocu.
Inny: Napój placebo
Napój placebo o smaku wiśniowym przygotowany z dostępnego w handlu syropu wiśniowego z barwnikiem spożywczym i zagęszczaczem w celu dopasowania koloru i lepkości koncentratu wiśniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego (CNAP®) w mmHg
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego (CNAP®) w mmHg
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego (CNAP®) w mmHg
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Zmienność rytmu serca (HRV) oceniana za pomocą urządzenia mobilnego za pomocą EKG w miliwoltach
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana kontroli przywspółczulnej serca
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Oceniane za pomocą kardiografii impedancyjnej (ICG) i EKG
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana aktywności elektrycznej bicia serca
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Oceniane za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Tydzień 0, 6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji naczyniowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Tonus tętnic obwodowych (PAT) określony za pomocą EndoPAT wyrażony jako reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI)
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Sztywność wątroby oceniana na podstawie prędkości fali ścinającej za pomocą ultrasonografii echa tętna przy użyciu Fibroscan®
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Tłuszcz wątrobowy oceniany na podstawie parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) obliczonego na podstawie pomiaru sztywności wątroby za pomocą Fibroscan®
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Oceniono za pomocą Cambridge Gambling Task (CGT) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana funkcji uważnej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Oceniane za pomocą zadania Stop Signal Task (STT) z CANTAB
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana w wielozadaniowości
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Oceniono za pomocą testu wielozadaniowości (MTT) firmy CANTAB
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana szybkości psychomotorycznej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Oceniane za pomocą zadania Czasu Reakcji (RTI) z CANTAB
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana w pamięci przestrzennej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Oceniono za pomocą zadania Spatial Working Memory (SWM) z CANTAB
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana w pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Oceniono za pomocą zadania Verbal Recognition Memory (VRM) z CANTAB
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana w poznaniu społecznym
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Oceniane za pomocą zadania rozpoznawania emocji (ERT) z CANTAB
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana obwodowej oporności na insulinę (IR)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Mierzone za pomocą wskaźnika wrażliwości Matsudy
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana wątrobowej oporności na insulinę (IR)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Mierzone za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA)
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: przed i 120 minut po teście obciążenia glukozą
Kortyzol w ślinie mierzony za pomocą testu immunologicznego w nmol/litr
przed i 120 minut po teście obciążenia glukozą
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na stres
Ramy czasowe: przed i 30, 60, 90 i 120 minut po trudnym zadaniu
Kortyzol w ślinie mierzony za pomocą testu immunologicznego w nmol/litr
przed i 30, 60, 90 i 120 minut po trudnym zadaniu
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Mierzone w kg
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Mierzona w cm
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana poziomu aktywności
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Zmierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza aktywności fizycznej Stanforda. Skala jest kategoryczna dla dwóch podskal: aktywności fizycznej w pracy i aktywności w czasie wolnym.
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana oddychania mitochondrialnego
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Bioenergetyka komórkowa mierzona jako wskaźnik zużycia tlenu (OCR)
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana biomarkerów związanych z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Ilościowy test immunologiczny ludzkich biomarkerów sercowo-naczyniowych na profilu wielu analitów
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana biomarkerów związanych z zapaleniem
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Ilościowy test immunologiczny ludzkich biomarkerów zapalnych na profilu wielu analitów
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana biomarkerów neurologicznych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Ilościowy test immunologiczny ludzkich biomarkerów neurologicznych na profilu wielu analitów
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Odczuwany stres mierzony za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS). Wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Odpowiedzi na poszczególne pytania sumują się do łącznej punktacji.
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana w przewlekłym stresie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Przewlekły stres mierzony za pomocą Kwestionariusza Przewlekłego Stresu Wheatona. Indywidualne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przewlekłego stresu.
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana samooceny jakości snu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Jakość snu oceniana na podstawie samoopisu przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Nastrój oceniany za pomocą standardowego wyniku Profile of Mood States (POMS). Wynik Całkowitego Zaburzenia Nastroju (TMD) określa się na podstawie różnicy między podskalami „negatywnymi” a podskalami „pozytywnymi”. Indywidualne wyniki w POMS wahają się od -32 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia nastroju.
Tydzień 0, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Współpracownicy

Washington State Fruit Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sok wiśniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj