- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03948061
Efectos cardiometabólicos del jugo de cereza dulce
26 de octubre de 2023 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos del consumo de jugo de cereza dulce sobre la función cardiovascular, la regulación de la glucosa y el estado de los lípidos en sujetos humanos con sobrepeso.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de jugo de cereza dulce mejorará el estado metabólico y fisiológico en personas con sobrepeso en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio cruzado aleatorizado que durará 14 semanas e incluirá 1 semana para la selección/inscripción, 1 semana de evaluación inicial y dos períodos de intervención de 6 semanas cada uno para las intervenciones de jugo de cereza y placebo.
Se realizarán dos visitas de prueba, con un intervalo de 3 a 7 días, antes del inicio de la intervención (línea de base o semana 0) y luego en las semanas 6 y 12. Los participantes serán asignados al azar para consumir primero el jugo de cereza o la bebida de placebo, y cruzarán a la intervención alternativa inmediatamente después del final de las primeras 6 semanas.
La visita de prueba 1 incluirá medidas de presión arterial, tono vascular, grasa y rigidez del hígado, respuesta metabólica posprandial a la bebida del estudio, actividad y función cardiovascular, y control del sistema nervioso de la actividad y el tono cardiovascular.
Se medirán los efectos agudos de las bebidas del estudio, al igual que los efectos crónicos del consumo de bebidas del estudio después de 6 semanas.
En la visita de prueba 2, los participantes realizarán una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 gramos.
Los participantes estarán equipados con dispositivos de monitoreo fisiológico, que monitorearán la actividad y función cardiovascular y el control del sistema nervioso de la actividad y el tono cardiovascular, y medirán continuamente la presión arterial.
Se administrarán una serie de tareas de función cognitiva y se realizará una prueba de estrés mental.
Las visitas de prueba 1 y 2 se repetirán en la semana 6 y la semana 12 después de cada intervención con jugo de cereza o la bebida de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen L Bonnel, PhD
- Número de teléfono: 530-752-4184
- Correo electrónico: ellen.bonnel@ars.usda.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin D Laugero, PhD
- Número de teléfono: 530-752-4173
- Correo electrónico: kevin.laugero@ars.usda.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 20 a 65 años
- Mujeres posmenopáusicas de 45 a 65 años
- Índice de Masa Corporal ≥25 y <40 kg/m2
- Presión arterial sistólica >120 y <140 mmHg o presión arterial diastólica >80 y <90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Trastorno metabólico diagnosticado
- Diabetes mellitus
- Enfermedad de tiroides
- Enfermedad cardiovascular
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Enfermedades vasoconstrictoras (p. fenómeno de Raynaud o enfermedad de Raynaud)
- Trastorno digestivo (p. Crohn, síndrome del intestino irritable, colitis)
- Historia de cirugía gastrointestinal que afecta la digestión y/o absorción
- Uso de medicamentos para la hipertensión, la hiperlipidemia, el control de la glucemia o la pérdida de peso
- Uso de medicamentos como esteroides, estatinas o agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Uso rutinario de medicamentos de venta libre
- Cambio de peso >5% en los últimos 6 meses
- Realización de ejercicio superior a 60 minutos/día
- La presencia de un marcapasos u otro dispositivo electrónico interno que controle el ritmo o la estimulación del corazón excluye al participante del procedimiento de MindWare
- La presencia de fibrilación auricular u otra arritmia excluye al participante del procedimiento MindWare
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Jugo de cereza seguido de placebo
El concentrado de jugo de cereza dulce se consumirá dos veces al día durante 6 semanas, seguido del consumo de una bebida de placebo dos veces al día durante 6 semanas.
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FruitSmart® Cherry Concentrate: Concentrado de jugo de cereza dulce oscura producido a partir de cerezas dulces oscuras para conservar el color y el sabor característicos de la fruta entera.
Bebida placebo con sabor a cereza preparada a partir de jarabe de cereza disponible comercialmente con colorante alimentario y espesante para igualar el color y la viscosidad del concentrado de cereza.
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Experimental: Bebida placebo seguida de jugo de cereza
La bebida placebo se consumirá dos veces al día durante 6 semanas, seguida del consumo de concentrado de jugo de cereza dulce dos veces al día durante 6 semanas.
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FruitSmart® Cherry Concentrate: Concentrado de jugo de cereza dulce oscura producido a partir de cerezas dulces oscuras para conservar el color y el sabor característicos de la fruta entera.
Bebida placebo con sabor a cereza preparada a partir de jarabe de cereza disponible comercialmente con colorante alimentario y espesante para igualar el color y la viscosidad del concentrado de cereza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
Presión arterial medida con un dispositivo de presión arterial continua no invasiva (CNAP®) en mmHg
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Semana 0, 6 y 12
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Presión arterial medida con un dispositivo de presión arterial continua no invasiva (CNAP®) en mmHg
|
Semana 0, 6 y 12
|
Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
Presión arterial medida con un dispositivo de presión arterial continua no invasiva (CNAP®) en mmHg
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) evaluada mediante un dispositivo móvil a través de ECG en milivoltios
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en el control parasimpático cardíaco
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
Evaluado mediante cardiografía de impedancia (ICG) y ECG
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en la actividad eléctrica de los latidos del corazón
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
Evaluado mediante electrocardiograma (ECG)
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Semana 0, 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
Tono arterial periférico (PAT) determinado mediante EndoPAT expresado como índice de hiperemia reactiva (RHI)
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
Rigidez del hígado evaluada a partir de la velocidad de la onda de corte con ecografía de pulso utilizando el Fibroscan®
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Semana 0, 6 y 12
|
Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
Grasa hepática evaluada a partir del parámetro de atenuación controlada (CAP) calculado a partir de la medición de la rigidez del hígado utilizando el Fibroscan®
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Semana 0, 6 y 12
|
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
Evaluado utilizando Cambridge Gambling Task (CGT), de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Semana 0, 6 y 12
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Cambio en la función atenta
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Evaluado utilizando la tarea de señal de parada (STT) de CANTAB
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en la multitarea
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
Evaluado usando la Prueba Multitarea (MTT) de CANTAB
|
Semana 0, 6 y 12
|
Cambio en la velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
Evaluado usando la tarea de tiempo de reacción (RTI) de CANTAB
|
Semana 0, 6 y 12
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Cambio en la memoria espacial
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
Evaluado usando la tarea de memoria de trabajo espacial (SWM) de CANTAB
|
Semana 0, 6 y 12
|
Cambio en la memoria verbal
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Evaluado usando la tarea de memoria de reconocimiento verbal (VRM) de CANTAB
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en la cognición social
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Evaluado usando la tarea de Reconocimiento Emocional (ERT) de CANTAB
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en la resistencia a la insulina periférica (IR)
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Medido por el índice de sensibilidad de Matsuda
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en la resistencia a la insulina hepática (IR)
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Medido por evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en el cortisol salival en respuesta a la prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: antes y 120 minutos después de la prueba de tolerancia a la glucosa
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Cortisol salival medido por inmunoensayo ligado a enzimas en nmol/litro
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antes y 120 minutos después de la prueba de tolerancia a la glucosa
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Cambio en el cortisol salival en respuesta al estrés
Periodo de tiempo: antes y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la tarea desafiante
|
Cortisol salival medido por inmunoensayo ligado a enzimas en nmol/litro
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antes y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la tarea desafiante
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Medido en kg
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Medido en cm
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en el nivel de actividad
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Medido por el cuestionario Stanford Brief Physical Activity.
La escala es categórica para dos subescalas: actividad física laboral y actividad de tiempo libre.
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en la respiración mitocondrial
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Bioenergética celular medida como tasa de consumo de oxígeno (OCR)
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en biomarcadores cardiovasculares relacionados
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Inmunoensayo cuantitativo de biomarcadores cardiovasculares humanos en un perfil multianalito
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en los biomarcadores relacionados con la inflamación
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Inmunoensayo cuantitativo de biomarcadores de inflamación humana en un perfil multianalito
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en biomarcadores neurológicos relacionados
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Inmunoensayo cuantitativo de biomarcadores neurológicos humanos en un perfil multianalito
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Estrés percibido medido mediante la escala de estrés percibido (PSS).
Las puntuaciones en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Las respuestas a las preguntas individuales se suman a una puntuación total.
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en el estrés crónico
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Estrés crónico medido mediante el Cuestionario de Estrés Crónico de Wheaton.
Las puntuaciones individuales varían de 0 a 102, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés crónico.
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio en la calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Calidad del sueño evaluada por autoinforme utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Semana 0, 6 y 12
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Estado de ánimo evaluado mediante la puntuación estándar del perfil de estados de ánimo (POMS).
La puntuación Total Mood Disturbance (TMD) se encuentra a partir de la diferencia entre las subescalas "negativas" y las subescalas "positivas".
Las puntuaciones individuales en el POMS oscilan entre -32 y 200, y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del estado de ánimo.
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Semana 0, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FL108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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