Kardiometabolické účinky šťávy ze sladkých třešní
26. října 2023 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Tato studie si klade za cíl určit účinky konzumace třešňové šťávy na kardiovaskulární funkce, regulaci glukózy a stav lipidů u lidí s nadváhou.
Výzkumníci předpokládají, že konzumace třešňové šťávy zlepší metabolický a fyziologický stav u osob s nadváhou ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, zkříženou studii trvající 14 týdnů, včetně 1 týdne pro screening/zařazení, 1 týdenního základního hodnocení a dvou intervenčních období po 6 týdnech pro zásahy třešňového džusu a placeba.
Dvě testovací návštěvy s odstupem 3 až 7 dnů proběhnou před zahájením intervence (výchozí stav nebo týden 0) a poté v týdnech 6 a 12. Účastníci budou randomizováni tak, aby jako první zkonzumovali buď třešňový džus nebo placebo, a přejdou přejít na alternativní intervenci bezprostředně po skončení prvních 6 týdnů.
Testovací návštěva 1 bude zahrnovat měření krevního tlaku, vaskulárního tonu, jaterního tuku a ztuhlosti, postprandiální metabolickou odezvu na studovaný nápoj, kardiovaskulární aktivitu a funkci a kontrolu kardiovaskulární aktivity a tonusu nervovým systémem.
Budou měřeny akutní účinky studovaných nápojů, stejně jako chronické účinky konzumace studovaných nápojů po 6 týdnech.
Při testovací návštěvě 2 účastníci podstoupí standardní 75gramový orální glukózový toleranční test (OGTT).
Účastníci budou vybaveni fyziologickými monitorovacími přístroji, které budou monitorovat kardiovaskulární aktivitu a funkci a nervovou soustavou kontrolu kardiovaskulární aktivity a tonusu a průběžně měřit krevní tlak.
Bude provedena řada úkolů kognitivních funkcí a provede se mentální zátěžový test.
Testovací návštěva 1 a 2 se bude opakovat v týdnu 6 a týdnu 12 po každém zásahu třešňovým džusem nebo placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 20 - 65 let
- Ženy po menopauze ve věku 45 - 65 let
- Index tělesné hmotnosti ≥25 a <40 kg/m2
- Systolický krevní tlak >120 a <140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >80 a <90 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná metabolická porucha
- Diabetes mellitus
- Nemoc štítné žlázy
- Kardiovaskulární onemocnění
- Syndrom polycystických vaječníků
- Vazokonstrikční onemocnění (např. Raynaudův fenomén nebo Raynaudova choroba)
- Porucha trávení (např. Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, kolitida)
- Historie gastrointestinálních operací ovlivňujících trávení a/nebo absorpci
- Užívání léků na hypertenzi, hyperlipidémii, kontrolu glykémie nebo hubnutí
- Použití léků, jako jsou steroidy, statiny nebo nesteroidní protizánětlivé látky
- Rutinní užívání volně prodejných léků
- Změna hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců
- Cvičení delší než 60 minut/den
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného interního elektronického zařízení řídícího rytmus nebo stimulaci srdce vylučuje účastníka z procedury MindWare
- Přítomnost fibrilace síní nebo jiné arytmie vylučuje účastníka z procedury MindWare
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Višňová šťáva následovaná placebem
Koncentrát šťávy ze sladkých třešní se bude konzumovat dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následuje konzumace placeba dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
|
FruitSmart® Cherry Concentrate: Dark Sweet Cherry Juice Concentrate vyrobený z tmavých sladkých třešní, aby si zachoval charakteristickou barvu a chuť celého ovoce.
Placebo nápoj s příchutí třešní připravený z komerčně dostupného třešňového sirupu s potravinářským barvivem a zahušťovadlem, které odpovídají barvě a viskozitě třešňového koncentrátu.
|
|
Experimentální: Placebo nápoj následovaný třešňovým džusem
Placebo nápoj bude konzumován dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následuje konzumace koncentrátu sladké třešňové šťávy dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
|
FruitSmart® Cherry Concentrate: Dark Sweet Cherry Juice Concentrate vyrobený z tmavých sladkých třešní, aby si zachoval charakteristickou barvu a chuť celého ovoce.
Placebo nápoj s příchutí třešní připravený z komerčně dostupného třešňového sirupu s potravinářským barvivem a zahušťovadlem, které odpovídají barvě a viskozitě třešňového koncentrátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Krevní tlak měřený pomocí zařízení CNAP® (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) v mmHg
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Krevní tlak měřený pomocí zařízení CNAP® (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) v mmHg
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Krevní tlak měřený pomocí zařízení CNAP® (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) v mmHg
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) hodnocená pomocí mobilního zařízení prostřednictvím EKG v milivoltech
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna kontroly srdečního parasympatiku
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Hodnoceno pomocí impedanční kardiografie (ICG) a EKG
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna elektrické aktivity srdečního tepu
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Vyhodnoceno pomocí elektrokardiogramu (EKG)
|
Týden 0, 6 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce cév
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Periferní arteriální tonus (PAT) stanovený pomocí EndoPAT vyjádřený jako index reaktivní hyperémie (RHI)
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna ztuhlosti jater
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Ztuhlost jater hodnocená z rychlosti smykové vlny pomocí pulzního echo ultrazvuku pomocí Fibroscan®
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna tuku v játrech
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Jaterní tuk hodnocený z parametru kontrolovaného útlumu (CAP) vypočítaného z měření tuhosti jater pomocí Fibroscan®
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Posouzeno pomocí Cambridge Gambling Task (CGT) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna pozorné funkce
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Vyhodnoceno pomocí Stop Signal Task (STT) od CANTAB
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna v multitaskingu
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Posouzeno pomocí Multitasking Test (MTT) od CANTAB
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna psychomotorické rychlosti
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Posouzeno pomocí úlohy Reaction Time (RTI) od CANTAB
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna prostorové paměti
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Posouzeno pomocí úlohy Spatial Working Memory (SWM) od CANTAB
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna verbální paměti
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Posouzeno pomocí úlohy Verbal Recognition Memory (VRM) od CANTAB
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna v sociálním poznání
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Posouzeno pomocí úlohy Emotional Recognition (ERT) od CANTAB
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna periferní inzulínové rezistence (IR)
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Měřeno Matsudovým indexem citlivosti
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna jaterní inzulínové rezistence (IR)
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Měřeno hodnocením modelu homeostázy (HOMA)
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna slinného kortizolu v reakci na glukózový toleranční test
Časové okno: před a 120 minut po glukózovém tolerančním testu
|
Slinný kortizol měřený enzymatickým imunotestem v nmol/litr
|
před a 120 minut po glukózovém tolerančním testu
|
|
Změna slinného kortizolu v reakci na stres
Časové okno: před a 30, 60, 90 a 120 minut po náročném úkolu
|
Slinný kortizol měřený enzymatickým imunotestem v nmol/litr
|
před a 30, 60, 90 a 120 minut po náročném úkolu
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Měřeno v kg
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Měřeno v cm
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna úrovně aktivity
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Měřeno dotazníkem Stanford Brief Physical Activity.
Škála je kategorická pro dvě subškály: pracovní fyzická aktivita a volnočasová aktivita.
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna mitochondriálního dýchání
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Buněčná bioenergetika měřená jako rychlost spotřeby kyslíku (OCR)
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna kardiovaskulárních biomarkerů
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Kvantitativní imunotest lidských kardiovaskulárních biomarkerů na multianalytovém profilu
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna biomarkerů souvisejících se zánětem
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Kvantitativní imunotest biomarkerů lidského zánětu na multianalytovém profilu
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna neurologických biomarkerů
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Kvantitativní imunotest lidských neurologických biomarkerů na multianalytovém profilu
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Vnímané napětí měřené pomocí stupnice vnímaného napětí (PSS).
Skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Odpovědi na jednotlivé otázky se sečtou do celkového skóre.
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna chronického stresu
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Chronický stres měřený pomocí Wheaton Chronic Stress Questionnaire.
Individuální skóre se pohybuje od 0 do 102, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší chronický stres.
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna kvality spánku sama hlášená
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Kvalita spánku hodnocená vlastní zprávou pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Změna nálady
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Nálada byla hodnocena pomocí standardního skóre Profile of Mood States (POMS).
Celkové skóre poruchy nálady (TMD) se zjistí z rozdílu mezi "negativními" subškálami - "pozitivními" subškálami.
Individuální skóre na POMS se pohybuje od -32 do 200, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší poruchy nálady.
|
Týden 0, 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FL108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .