Kardiometabolische Wirkungen von Süßkirschsaft
26. Oktober 2023 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Konsums von Süßkirschsaft auf die Herz-Kreislauf-Funktion, die Glukoseregulierung und den Lipidstatus bei übergewichtigen menschlichen Probanden zu bestimmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Verzehr von Süßkirschsaft den Stoffwechsel und den physiologischen Status bei übergewichtigen Personen im Vergleich zu einem Placebo verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine randomisierte Cross-Over-Studie durchführen, die 14 Wochen dauert und 1 Woche für Screening/Einschreibung, 1 Woche Basisbewertung und zwei Interventionszeiträume von jeweils 6 Wochen für die Kirschsaft- und Placebo-Interventionen umfasst.
Zwei Testbesuche im Abstand von 3 bis 7 Tagen finden vor Beginn der Intervention (Grundlinie oder Woche 0) und dann in den Wochen 6 und 12 statt. Die Teilnehmer werden randomisiert und konsumieren zuerst entweder den Kirschsaft oder das Placebo-Getränk und kreuzen sich unmittelbar nach Ablauf der ersten 6 Wochen auf die Alternativintervention umsteigen.
Testbesuch 1 umfasst Messungen des Blutdrucks, des Gefäßtonus, des Leberfetts und der Lebersteifheit, der postprandialen Stoffwechselreaktion auf das Studiengetränk, der Herz-Kreislauf-Aktivität und -Funktion sowie der Kontrolle der Herz-Kreislauf-Aktivität und des Herz-Kreislauf-Tonus durch das Nervensystem.
Akute Auswirkungen der Studiengetränke werden gemessen, ebenso wie die chronischen Auswirkungen des Studiengetränkekonsums nach 6 Wochen.
Bei Testbesuch 2 absolvieren die Teilnehmer einen standardmäßigen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest (OGTT).
Die Teilnehmer werden mit physiologischen Überwachungsgeräten ausgestattet, die die Herz-Kreislauf-Aktivität und -Funktion sowie die Kontrolle der Herz-Kreislauf-Aktivität und des Herz-Kreislauf-Tonus durch das Nervensystem überwachen und kontinuierlich den Blutdruck messen.
Es werden eine Reihe kognitiver Funktionsaufgaben durchgeführt und ein mentaler Stresstest durchgeführt.
Die Testbesuche 1 und 2 werden in Woche 6 und Woche 12 nach jedem Eingriff mit Kirschsaft oder dem Placebo-Getränk wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 20 – 65 Jahren
- Frauen nach der Menopause im Alter von 45 bis 65 Jahren
- Body-Mass-Index ≥25 und <40 kg/m2
- Systolischer Blutdruck >120 und <140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >80 und <90 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Stoffwechselstörung
- Diabetes Mellitus
- Schilddrüsenerkrankung
- Herzkreislauferkrankung
- PCO-Syndrom
- Vasokonstriktive Erkrankungen (z.B. Raynaud-Phänomen oder Raynaud-Krankheit)
- Verdauungsstörungen (z.B. Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Kolitis)
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Verdauung und/oder Resorption beeinträchtigten
- Verwendung von Medikamenten gegen Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Blutzuckerkontrolle oder Gewichtsverlust
- Einnahme von Medikamenten wie Steroiden, Statinen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln
- Routinemäßige Einnahme rezeptfreier Medikamente
- Gewichtsveränderung >5 % in den letzten 6 Monaten
- Mehr als 60 Minuten pro Tag trainieren
- Das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen internen elektronischen Geräts, das den Rhythmus oder die Herzstimulation steuert, schließt den Teilnehmer vom MindWare-Verfahren aus
- Das Vorliegen von Vorhofflimmern oder anderen Arrhythmien schließt den Teilnehmer vom MindWare-Verfahren aus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kirschsaft, gefolgt von Placebo
Süßkirschsaftkonzentrat wird 6 Wochen lang zweimal täglich konsumiert, gefolgt vom zweimal täglichen Verzehr eines Placebogetränks über 6 Wochen.
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FruitSmart® Kirschkonzentrat: Dunkles Süßkirschsaftkonzentrat, hergestellt aus dunklen Süßkirschen, um die charakteristische Farbe und den Geschmack der gesamten Frucht zu bewahren.
Placebo-Getränk mit Kirschgeschmack, hergestellt aus handelsüblichem Kirschsirup mit Lebensmittelfarbe und Verdickungsmittel, um der Farbe und Viskosität des Kirschkonzentrats zu entsprechen.
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Experimental: Placebo-Getränk, gefolgt von Kirschsaft
Das Placebo-Getränk wird 6 Wochen lang zweimal täglich konsumiert, gefolgt vom Verzehr von Süßkirschsaftkonzentrat zweimal täglich über 6 Wochen.
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FruitSmart® Kirschkonzentrat: Dunkles Süßkirschsaftkonzentrat, hergestellt aus dunklen Süßkirschen, um die charakteristische Farbe und den Geschmack der gesamten Frucht zu bewahren.
Placebo-Getränk mit Kirschgeschmack, hergestellt aus handelsüblichem Kirschsirup mit Lebensmittelfarbe und Verdickungsmittel, um der Farbe und Viskosität des Kirschkonzentrats zu entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Blutdruck gemessen mit einem CNAP®-Gerät (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) in mmHg
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Woche 0, 6 und 12
|
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Blutdruck gemessen mit einem CNAP®-Gerät (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) in mmHg
|
Woche 0, 6 und 12
|
|
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Blutdruck gemessen mit einem CNAP®-Gerät (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) in mmHg
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Woche 0, 6 und 12
|
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt mit einem Mobilgerät per EKG in Millivolt
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung der kardialen parasympathischen Kontrolle
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Bewertet mittels Impedanzkardiographie (ICG) und EKG
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzschlags
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Bewertet mittels Elektrokardiogramm (EKG)
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Woche 0, 6 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Peripherer arterieller Tonus (PAT), bestimmt mit EndoPAT, ausgedrückt als reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Die Lebersteifheit wurde anhand der Scherwellengeschwindigkeit mit Puls-Echo-Ultraschall unter Verwendung des Fibroscan® beurteilt
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Leberfett wird anhand des kontrollierten Attenuationsparameters (CAP) bewertet, der aus der Lebersteifheitsmessung mit dem Fibroscan® berechnet wird
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Woche 0, 6 und 12
|
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Änderung der exekutiven Funktion
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Bewertet mit Cambridge Gambling Task (CGT) von Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung der Aufmerksamkeitsfunktion
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Bewertet mit Stop Signal Task (STT) von CANTAB
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung im Multitasking
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Bewertet mit dem Multitasking-Test (MTT) von CANTAB
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung der psychomotorischen Geschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Bewertet mithilfe der Reaktionszeit-Aufgabe (RTI) von CANTAB
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung im räumlichen Gedächtnis
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Bewertet mit der Spatial Working Memory (SWM)-Aufgabe von CANTAB
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Bewertet mit der Verbal Recognition Memory (VRM)-Aufgabe von CANTAB
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung der sozialen Wahrnehmung
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Bewertet mithilfe der Emotional Recognition Task (ERT) von CANTAB
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung der peripheren Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Gemessen am Sensitivitätsindex von Matsuda
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung der hepatischen Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Gemessen durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA)
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung des Cortisols im Speichel als Reaktion auf den Glukosetoleranztest
Zeitfenster: vor und 120 Minuten nach dem Glukosetoleranztest
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Cortisol im Speichel, gemessen durch Enzymimmunoassay in nmol/Liter
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vor und 120 Minuten nach dem Glukosetoleranztest
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Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel als Reaktion auf Stress
Zeitfenster: vor und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der anspruchsvollen Aufgabe
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Cortisol im Speichel, gemessen durch Enzymimmunoassay in nmol/Liter
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vor und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der anspruchsvollen Aufgabe
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Gemessen in kg
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Gemessen in cm
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Woche 0, 6 und 12
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Änderung des Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Gemessen anhand des Stanford Brief Fragebogens zur körperlichen Aktivität.
Die Skala ist kategorisch für zwei Unterskalen: körperliche Aktivität am Arbeitsplatz und Freizeitaktivität.
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung der mitochondrialen Atmung
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Zelluläre Bioenergetik gemessen als Sauerstoffverbrauchsrate (OCR)
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung kardiovaskulärer Biomarker
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Quantitativer Immunoassay menschlicher kardiovaskulärer Biomarker anhand eines Multianalytprofils
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung entzündungsbedingter Biomarker
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Quantitativer Immunoassay menschlicher Entzündungsbiomarker anhand eines Multianalytprofils
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung neurologischer Biomarker
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Quantitativer Immunoassay menschlicher neurologischer Biomarker anhand eines Multianalytprofils
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Wahrgenommener Stress, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS).
Die PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Antworten auf einzelne Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung bei chronischem Stress
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Chronischer Stress gemessen mit dem Wheaton Chronic Stress Questionnaire.
Die individuellen Werte reichen von 0 bis 102, wobei höhere Werte auf einen höheren chronischen Stress hinweisen.
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Woche 0, 6 und 12
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Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Die Schlafqualität wird durch Selbsteinschätzung anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
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Woche 0, 6 und 12
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Stimmungswandel
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Die Stimmung wird anhand des POMS-Standardscores (Profile of Mood States) beurteilt.
Der Total Mood Disturbance (TMD)-Score ergibt sich aus der Differenz zwischen „negativen“ und „positiven“ Subskalen.
Die individuellen POMS-Werte liegen zwischen -32 und 200, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stimmungsstörung hinweisen.
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Woche 0, 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FL108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Kirschsaft
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HALEONAbgeschlossenSonnenschutzmittelVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenPsychische StörungenVereinigtes Königreich