黒色腫転移における in situ 免疫療法を伴う凍結療法 (CRIRIN)

包含基準:

1. -以前に治療された（または不明な）リンパ節転移を伴う初期ステージIIIB / IIIC黒色腫の被験者で、インターベンショナルラジオロジー（IR）の下で凍結療法にアクセスできる少なくとも1 cm3以上で、包含訪問（V1）で評価されます。
2. 選択訪問（V0）でのECOGパフォーマンスステータス（0〜2）
3. 女性または男性が生殖年齢にある場合、研究に参加している間は生殖を望まず、非常に効果的な避妊法*を使用し、少なくとも1つのバリア法（コンドームまたは横隔膜）を使用することに同意し、女性はニボルマブ点滴5ヶ月後、男性は7ヶ月後
4. 白血球 >2000/mm3、好中球 >1500/mm3、血小板 >100,000/mm3、ヘモグロビン >9g/dl 選択来院時 (V0)
5. -総ビリルビンが<1.5 mg / dlである可能性があるギルバート症候群の患者を除いて、総ビリルビン<1.5 mg / dl選択訪問時（V0）
6. -肝機能：SGOT、SGPT、ALP <2.5 N、選択訪問時に肝転移SGOTおよびSGPT <5 Nの場合（V0）
7. -選択訪問時の血清クレアチニン<1.5 Nまたはクレアチニンクリアランス> 40 ml /分（Cockcroft-Gault方程式を使用）（V0）

除外基準:

1. 妊娠（出産の可能性のある女性：選択訪問時の血液妊娠検査陽性（V0）または授乳中）
2. -イピリムマブ、ニボルマブ、または賦形剤の1つに対する過敏症の病歴
3. -モノクローナル抗体に対する重度の過敏症の病歴
4. -HIVまたは後天性免疫不全症候群の陽性検査の歴史（選択訪問で評価されたHIV（V0））
5. -選択訪問時の急性または慢性感染を示すHCVまたはHBVの陽性検査（V0）

6. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患を呈する患者。 ただし、以下の方はご参加いただけます。

   • -代替ホルモン療法のみを必要とする1型糖尿病または甲状腺機能低下症の患者;
   • 乾癬、白斑または脱毛症の患者;
   • 外因性誘発剤なしでは再発することが知られていない状態の患者。
7. -過去3年間の活動性新生物形成の病歴。 ただし、基底または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺、結腸または乳癌など、治癒すると見なされる限局性の治癒可能な癌は除きます。
8. 活動性の全身感染
9. -全身ステロイド治療を必要とする状態の患者（用量> 10 mg /プレドニゾン相当または不安定な用量で）または別の免疫抑制剤 治験薬投与の14日以内/後。 ただし、吸入ステロイドと副腎不全の治療は許可されています。
10. -放射線科医によって評価された凍結療法手順の禁忌（腫瘍の大きさ、または手順に許容できないレベルのリスクを与える血管または神経構造への近接による） 包含訪問（V1）
11. 凍結切除を妨げる可能性のある凝固障害、選択訪問時に評価 (V0)
12. ガドリニウム造影剤による MRI の禁忌
13. ブドウ膜黒色腫の病歴
14. 黒色腫の前治療を受けた患者、特に3か月未満前にインターフェロンで治療を受けた患者、または抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD-137または抗-CTLA-4 抗体。 原発性黒色腫手術および通過中の転移の切除を​​受けた患者、および 3 か月以上前に完了した場合はインターフェロンによる補助療法が適格です。
15. 全身麻酔および/または局所麻酔の禁忌
16. -患者は、計画されたニボルマブ注入の4週間前に全身麻酔下で手術を受けました。
17. 患者は、計画されたニボルマブ注入の 72 時間前に、硬膜外麻酔で手術を受けました。
18. -同種移植幹細胞移植を含む前臓器移植の病歴。
19. -間質性肺疾患の病歴