南アジア人の血糖コントロールに対する急性マイコプロテインの影響 (ACMYCO)
2型糖尿病の南アジア人および白人の成人を対象に、血糖コントロールと食欲に対するマイコプロテインの急性効果を調査する二重盲検ランダム化比較試験
食事は、2 型糖尿病 (T2D) 患者の血糖管理の基礎となる治療法です。 グアーガムなどの繊維やタンパク質は、血糖値に影響を与える主要栄養素です。 マイコプロテインは、食物繊維とタンパク質の両方が豊富な菌類ベースの食品で、健康な人の血糖値を調節する役割があることが示されています。 しかし、T2D 患者の血糖値に対するマイコプロテインの影響についてはほとんど知られていません。 私たちが南アジア人に興味を持っているのは、同じ食べ物に対する血糖値の反応が白人とは異なるからです。
研究の主な目的は、以下を評価することです。
- 2型糖尿病の南アジア人と白人の血糖値と食欲に対する、さまざまな形式（スープまたはミンチ）のマイコプロテインの効果。
- 異なる形式（スープまたはミンチ）でのマイコプロテインとグアーガムの組み合わせが、T2Dの南アジア人および白人における血糖値と食欲に及ぼす影響。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検クロスオーバー RCT です。 T2Dでインスリン治療を受けていない合計48人の参加者（白人24人、南アジア人24人）が募集される。 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1: スープの形で食品をテストし、グループ 2: ミンチの形で食品をテストします。 いずれかのグループに割り当てられたら、参加者はランダムな順序で 6 つの異なる試験食品 (大豆、鶏肉、グアーガムを含むまたは含まないマイコプロテイン) を決められた形式 (スープまたはミンチのいずれか) で摂取します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
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コンタクト：
- Karen Mosley, PhD
- 電話番号：020 3313 8073
- メール：k.mosley@nhs.net
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コンタクト：
- Susanne Fagerbrink
- 電話番号：020 3313 8077
- メール：Susanne.Fagerbrink@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インスリン治療を受けずに2型糖尿病と診断された。
- 南アジア人（アフガニスタン、バングラデシュ、ブータン、モルディブ、ネパール、インド、パキスタン、スリランカ）または白人の祖先。
- 18～70歳
- 5.5% ≤ HbA1c ≤ 9.0%
- BMI ≤ 35.0
- 抗糖尿病療法または脂質低下薬を使用する場合、少なくとも 2 か月間は安定して管理されている必要があります。治験期間中、または抗糖尿病薬を服用していない間は療法が安定していることが期待されます。
- 経口血糖降下薬を使用している場合、参加者は各研究訪問の前の日の午後 8 時に最後の投与を完了する必要があります。
- 以下を含む研究プロトコールに従う意欲:
- 評価前日の標準的な夕食の使用
- アルコール摂取（訪問の 24 時間前）および無関係な身体運動（評価の 72 時間前および評価中）は控えてください。
- 研究期間中、身体活動習慣や食習慣を変えないこと（標準的な夕食を除く）。
除外基準:
- 2型糖尿病と診断されていない
- 混合祖先
- 以下の薬のいずれかを服用している。
- インスリン
- 糖尿病治療薬（許可されているメトホルミンまたは経口血糖降下薬を除く）。
- オルリファスト
- 腸の機能や栄養摂取を妨げる胃腸疾患（例： 糖尿病に関連する神経障害または慢性炎症性腸疾患に続発する便秘または下痢、胃切除術など）
- 重度の心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIV）、肝臓病（トランスアミナーゼレベルが正常の3倍を超える）、または腎臓病（透析を必要とする）
- 癌
- 膵炎
- -治験参加前3週間以内の重大な感染症（抗生物質を必要とする）
- アカルボース、メグリチニド、インスリン、全身性グルココルチコイドによる併用療法、または研究参加前2週間以内
- アルコールおよび/または薬物乱用の履歴
- 治験実施計画書の要件に従う患者の意欲または能力についての治験責任医師の不確実性
- -治験開始後3か月以内の他の栄養治験への参加、または治験終了後5か月以内の薬物治験への参加
- 現在喫煙している人
- 試験食品または試験食品に含まれる微量物、呼吸性カビ、ペニシリン、卵、大豆に対するアレルギーのある方
- 喘息。
- ホルモンバランスの乱れを伴うあらゆる症状
- 甲状腺機能低下症。
- 過去 3 か月間の体重変化が 5% 以上
- 交代制勤務者
- ベジタリアン
- 心臓ペースメーカーなどのバッテリーを必要とする医療用インプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スープのようなマイコプロテイン
生のマイコプロテインをテストするために、24 人が無作為にスープに割り当てられます (白人 12 人、南アジア人 12 人)。
試験食は経口投与され、均等なペースで 15 分間摂取されます。
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試験食品は次のとおりです (6 回の調査訪問で)。 大豆ミンチ/スープ 鶏ミンチ/スープ クオーンミンチ/スープ 大豆ミンチ/グアーガム入りスープ 鶏ミンチ/グアーガム入りスープ クオーンミンチ/グアーガム入りスープ |
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実験的：ミンチのようなマイコプロテイン
加工されたマイコプロテイン（クォーン）を検査するために、24人がランダムにミンチ化される（白人12人、南アジア人12人）。
試験食は経口投与され、均等なペースで 15 分間摂取されます。
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試験食品は次のとおりです (6 回の調査訪問で)。 大豆ミンチ/スープ 鶏ミンチ/スープ クオーンミンチ/スープ 大豆ミンチ/グアーガム入りスープ 鶏ミンチ/グアーガム入りスープ クオーンミンチ/グアーガム入りスープ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：180分
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空腹時血糖値と食後血糖値
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180分
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血中インスリン
時間枠：180分
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空腹時および食後の血中インスリン
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180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な食欲感情
時間枠：180分
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Visual Analogue Scale を使用して 0 ～ 100 ミリメートルで測定され、100 ミリメートルになるとスコアが高くなります。 評価される質問は次のとおりです。
質問 1 ～ 4 では、試験食品マイコプロテインの「良好な結果」とみなされる望ましい結果は 30 ミリメートル未満の値であり、質問 5 と 6 では 60 ミリメートルを超える値です。 |
180分
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自由にエネルギー摂取
時間枠：時点180分
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トマトソース添えの白いパスタで構成されたビュッフェ形式の食事を使用し、その前後にサービングボウルの重さを量り、摂取した食品のグラム数を測定します。
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時点180分
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研究訪問後72時間のエネルギー摂取量
時間枠：研修訪問後3日間
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自由生活被験者のエネルギー摂取量は、自己報告の食事日記を使用して測定されます。
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研修訪問後3日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gary Frost、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。