Ostry wpływ mykoprotein na kontrolę glikemii u mieszkańców Azji Południowej (ACMYCO)
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba badająca ostry wpływ mykoproteiny na kontrolę glikemii i apetyt u dorosłych z Azji Południowej i rasy kaukaskiej z cukrzycą typu 2
Dieta jest podstawą leczenia kontrolującego poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 (T2D). Włókna, takie jak guma guar i białko, są makroskładnikami odżywczymi, które mają wpływ na poziom cukru we krwi. Mykoproteina to pokarm na bazie grzybów, bogaty zarówno w błonnik pokarmowy, jak i białko, które odgrywają rolę w regulacji poziomu cukru we krwi u zdrowych osób. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu mikoprotein na poziom cukru we krwi u osób z T2D. Jesteśmy zainteresowani południowoazjatyckimi, ponieważ mają inną reakcję cukru we krwi na to samo jedzenie niż rasy kaukaskiej.
Głównym celem badania jest ocena:
- Wpływ mikoprotein w różnych formatach (zupa lub mięso mielone) na poziom cukru we krwi i apetyt u osób z Azji Południowej i rasy kaukaskiej z cukrzycą typu 2.
- Wpływ połączenia mikoproteiny z gumą guar w różnych formatach (zupa lub mielone) na poziom cukru we krwi i apetyt u południowoazjatyckich i kaukaskich z T2D.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepa krzyżowa RCT. Zrekrutowanych zostanie łącznie 48 uczestników (24 rasy kaukaskiej i 24 z Azji Południowej) z T2D i nieleczonych insuliną. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:
Grupa 1: Jedzenie testowe w postaci zupy i Grupa 2: Jedzenie testowe w postaci mielonego mięsa. Po przydzieleniu do jednej z grup, uczestnik spożywa w losowej kolejności 6 różnych testowanych pokarmów (soja, kurczak, mikoproteina z gumą guar i bez) w określonym formacie (jak zupa lub mięso mielone).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Karen Mosley, PhD
- Numer telefonu: 020 3313 8073
- E-mail: k.mosley@nhs.net
-
Kontakt:
- Susanne Fagerbrink
- Numer telefonu: 020 3313 8077
- E-mail: Susanne.Fagerbrink@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 bez leczenia insuliną.
- Pochodzenie południowoazjatyckie (Afganistan, Bangladesz, Bhutan, Malediwy, Nepal, Indie, Pakistan i Sri Lanka) lub kaukaskie.
- Wiek 18-70 lat
- 5,5% ≤ HbA1c ≤ 9,0%
- BMI ≤ 35,0
- Jeśli stosuje się reżim przeciwcukrzycowy lub leki obniżające poziom lipidów, muszą one być stabilne i kontrolowane przez co najmniej 2 miesiące; oczekuje się, że schematy pozostaną stabilne przez cały czas trwania badania lub bez leków przeciwcukrzycowych.
- W przypadku przyjmowania doustnych środków hipoglikemizujących uczestnik powinien przyjąć ostatnią dawkę o godzinie 20:00 dnia poprzedzającego każdą wizytę w ramach badania.
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania, w tym:
- Stosowanie standardowego wieczornego posiłku w dniu poprzedzającym ocenę
- Należy powstrzymać się od spożywania alkoholu (24 h przed wizytą) i wysiłku fizycznego (72 h przed iw trakcie badań).
- Brak zmiany rutyny aktywności fizycznej lub nawyków żywieniowych w czasie trwania badania (z wyjątkiem standardowego wieczornego posiłku).
Kryteria wyłączenia:
- Nie zdiagnozowano cukrzycy typu 2
- Mieszani przodkowie
- Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:
- Insulina
- Leki przeciwcukrzycowe (z wyjątkiem metforminy lub doustnych leków hipoglikemizujących, które są dozwolone).
- orlistat
- Każda choroba żołądkowo-jelitowa, która zakłóca pracę jelit i przyjmowanie składników odżywczych (tj. Zaparcia lub biegunki związane z cukrzycą wtórne do neuropatii lub przewlekłego zapalenia jelit, gastrektomii itp.)
- Znaczna choroba serca (klasa IV według New York Heart Association), wątroby (poziom transaminaz większy niż 3 razy normalny) lub choroba nerek (wymagająca dializy)
- Rak
- Zapalenie trzustki
- Poważne infekcje (wymagające antybiotyków) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Jednoczesne leczenie akarbozą, meglitynidami, insuliną, ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu
- Udział w innych badaniach żywieniowych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub badaniach leków w ciągu 5 miesięcy od zakończenia badania
- Obecni palacze
- Alergia na pokarm testowy lub śladowe ilości zawarte w pokarmie testowym, pleśń oddechowa, penicylina, jajko, soja
- astmatycy.
- Każdy stan związany z brakiem równowagi hormonalnej
- niedoczynność tarczycy.
- Zmiana masy ciała o ≥ 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pracownicy zmianowi
- Wegetariański
- Implanty medyczne wymagające baterii, takie jak rozruszniki serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mykoproteina jak w zupie
24 zostanie losowo przydzielonych do zupy (12 rasy kaukaskiej i 12 z Azji Południowej) w celu przetestowania surowej mikoproteiny.
Żywność testowa będzie podawana doustnie i pozostawiona na 15 minut do spożycia w równym tempie.
|
Pokarmami testowymi będą (podczas sześciu wizyt studyjnych): Mięso sojowe/zupa Kurczak mielone/zupa Quorn mielone mięso/zupa Mięso sojowe/zupa z gumą guar Mięso drobiowe/zupa z gumą guar Quorn mielone/zupa z gumą guar |
|
Eksperymentalny: Mykoproteina jak w Mince
24 zostanie losowo przydzielonych do mielonych (12 kaukaskich i 12 południowoazjatyckich) w celu przetestowania przetworzonej mikoproteiny (Quorn).
Żywność testowa będzie podawana doustnie i pozostawiona na 15 minut do spożycia w równym tempie.
|
Pokarmami testowymi będą (podczas sześciu wizyt studyjnych): Mięso sojowe/zupa Kurczak mielone/zupa Quorn mielone mięso/zupa Mięso sojowe/zupa z gumą guar Mięso drobiowe/zupa z gumą guar Quorn mielone/zupa z gumą guar |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 180 minut
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo i po posiłku
|
180 minut
|
|
Insulina we krwi
Ramy czasowe: 180 minut
|
Insulina na czczo i po posiłku
|
180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne odczucia apetytu
Ramy czasowe: 180 minut
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm, co oznacza wynik o 100 mm wyższy. Oceniane pytania to:
Dla pytań od 1 do 4 pożądanym wynikiem uznanym za „dobry wynik” dla testowanej mikoproteiny pokarmowej są wartości mniejsze niż 30 milimetrów, a dla pytań 5 i 6 wartości powyżej 60 milimetrów. |
180 minut
|
|
Pobór energii ad libitum
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 180 minut
|
Zmierzono za pomocą posiłku w formie bufetu składającego się z białego makaronu z sosem pomidorowym i ważąc miskę do serwowania przed i po w celu odmierzenia spożytych gramów żywności.
|
W punkcie czasowym 180 minut
|
|
Spożycie energii 72 godziny po wizycie w badaniu
Ramy czasowe: Przez 3 dni po wizycie studyjnej
|
Spożycie energii przez osoby żyjące na wolności będzie mierzone za pomocą dzienniczków żywieniowych zgłaszanych przez samych siebie
|
Przez 3 dni po wizycie studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Frost, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18HH4870
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .