Akut mykoproteineffekt på glykæmisk kontrol hos sydasiater (ACMYCO)
Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger de akutte virkninger af mykoprotein på glykæmisk kontrol og appetit hos voksne i sydasiatiske og kaukasiske lande med type 2-diabetes mellitus
Diæt er hjørnestensbehandlingen til at styre blodsukkeret hos mennesker med type 2-diabetes (T2D). Fibre som guargummi og protein er makronæringsstoffer, der har en effekt på blodsukkerniveauet. Mycoprotein er en svampebaseret mad med højt indhold af både kostfibre og protein, der har vist sig at have en rolle i at regulere blodsukkerniveauet hos raske. Der er dog lidt kendt om virkningerne af mycoprotein på blodsukkerniveauet hos mennesker med T2D. Vi er interesserede i sydasiatiske, fordi de har en anden blodsukkerreaktion på den samme mad end en kaukasisk.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere:
- Effekten af mykoprotein i forskellige formater (suppe eller hakket) i blodsukkerniveauer og appetit hos sydasiatiske og kaukasiske med type 2-diabetes.
- Effekten af kombinationen af mykoprotein med guargummi i forskellige formater (suppe eller fars) i blodsukkerniveauer og appetit hos sydasiatiske og kaukasiske med T2D.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dobbeltblind crossover RCT. I alt 48 deltagere (24 kaukasiske og 24 sydasiatiske) med T2D og ikke-insulinbehandlet vil blive rekrutteret. Deltageren vil blive tilfældigt fordelt i en af disse to grupper:
Gruppe 1: Testmad i form af suppe og Gruppe 2: Testmad i form af fars. Når deltageren er tildelt i en af grupperne, vil deltageren i en tilfældig rækkefølge indtage 6 forskellige testfødevarer (soja, kylling, mykoprotein med og uden guargummi) i et bestemt format (enten som suppe eller fars).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Karen Mosley, PhD
- Telefonnummer: 020 3313 8073
- E-mail: k.mosley@nhs.net
-
Kontakt:
- Susanne Fagerbrink
- Telefonnummer: 020 3313 8077
- E-mail: Susanne.Fagerbrink@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus uden insulinbehandling.
- Sydasiatiske (Afghanistan, Bangladesh, Bhutan, Maldiverne, Nepal, Indien, Pakistan og Sri Lanka) eller kaukasiske aner.
- Alder 18-70
- 5,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
- BMI ≤ 35,0
- Hvis der anvendes antidiabetisk regime eller lipidsænkende lægemidler, skal de være stabile og kontrolleret i mindst 2 måneder; regimer forventes at forblive stabile i hele undersøgelsens varighed eller ikke tage antidiabetisk medicin.
- Hvis deltageren er på oralt hypoglykæmisk middel, skal deltageren have den sidste dosis kl. 20.00 på dagen før hvert studiebesøg.
- Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder:
- Brug af standard aftensmåltid dagen før vurderingerne
- Afstå fra alkoholforbrug (24 timer før besøget) og uvedkommende fysisk træning (72 timer før og under vurderingerne).
- Ikke at ændre fysisk aktivitetsrutine eller kostvaner i løbet af undersøgelsen (undtagen fra standard aftenmåltid).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
- Blandede forfædre
- Tager nogen af følgende medicin:
- Insulin
- Diabetisk medicin (undtagen Metformin eller oral hypoglykæmi, som er tilladt).
- Orlistat
- Enhver mave-tarmsygdom, der forstyrrer tarmfunktionen og ernæringsindtaget (dvs. Diabetesrelateret forstoppelse eller diarré sekundært til neuropati eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom, gastrektomi osv.)
- Signifikant hjerte (New York Heart Association klasse IV), hepatisk (transaminaseniveauer større end 3 gange det normale) eller nyresygdom (kræver dialyse)
- Kræft
- Pancreatitis
- Større infektioner (kræver antibiotika) inden for 3 uger før studiestart
- Samtidig behandling med acarbose, meglitinider, insulin, systemiske glukokortikoider eller inden for 2 uger før studiestart
- Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug
- Undersøgerens usikkerhed om patientens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
- Deltagelse i andre ernæringsforsøg inden for 3 måneder efter studiestart eller lægemiddelforsøg inden for 5 måneder efter studiets afslutning
- Nuværende rygere
- Allergisk over for testfødevarer eller spor indeholdt i testfødevarer, vejrtrækningsskimmel, penicillin, æg, soja
- Astmatikere.
- Enhver tilstand, der involverer ubalance af hormoner
- Hypothyroidisme.
- Vægtændring på ≥ 5 % i de foregående 3 måneder
- Skiftarbejdere
- Vegetarisk
- Medicinske implantater, der kræver batterier, såsom pacemakere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mykoprotein som i suppe
24 vil blive randomiseret til suppe (12 kaukasiske og 12 sydasiatiske) for at teste råt mykoprotein.
Testmad vil blive indgivet oralt og givet 15 minutter til indtagelse i et jævnt tempo.
|
Testmaden vil være (i seks studiebesøg): Sojafars/suppe Kyllingefars/suppe Quorn fars/suppe Sojafars/suppe med guargummi Kyllingefars/suppe med guargummi Quorn fars/suppe med guargummi |
|
Eksperimentel: Mykoprotein som i Hakket
24 vil blive randomiseret til hakket (12 kaukasiske og 12 sydasiatiske) for at teste behandlet mycoprotein (Quorn).
Testmad vil blive indgivet oralt og givet 15 minutter til indtagelse i et jævnt tempo.
|
Testmaden vil være (i seks studiebesøg): Sojafars/suppe Kyllingefars/suppe Quorn fars/suppe Sojafars/suppe med guargummi Kyllingefars/suppe med guargummi Quorn fars/suppe med guargummi |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: 180 minutter
|
Fastende og postprandial blodsukker
|
180 minutter
|
|
Blod insulin
Tidsramme: 180 minutter
|
Fastende og postprandial blodinsulin
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive appetitfølelser
Tidsramme: 180 minutter
|
Målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100 millimeter, er 100 millimeter den højeste score. De vurderede spørgsmål er:
For spørgsmål 1 til 4 er det ønskelige resultat, der betragtes som "godt resultat" for testfødevaremykoproteinet, værdier mindre end 30 millimeter, og for spørgsmål 5 og 6 værdier over 60 millimeter. |
180 minutter
|
|
Ad libitum energiindtag
Tidsramme: På tidspunktet 180 minutter
|
Målt ved hjælp af et buffetmåltid bestående af pasta med tomatsauce og vægtning af serveringsskålen før og efter for at måle indtaget gram mad.
|
På tidspunktet 180 minutter
|
|
Energiindtag 72 timer efter studiebesøg
Tidsramme: I 3 dage efter studiebesøg
|
Fritlevende personers energiindtag vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede maddagbøger
|
I 3 dage efter studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Frost, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18HH4870
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .