남아시아인의 혈당 조절에 대한 급성 마이코프로테인 효과 (ACMYCO)
제2형 당뇨병을 앓고 있는 남아시아인 및 백인 성인의 혈당 조절 및 식욕에 대한 마이코프로테인의 급성 효과를 조사하는 이중 맹검 무작위 통제 시험
다이어트는 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 혈당 관리를 위한 초석 치료법입니다. 구아 검 및 단백질과 같은 섬유질은 혈당 수치에 영향을 미치는 다량 영양소입니다. Mycoprotein은 식이 섬유와 단백질이 모두 풍부한 곰팡이 기반 식품으로 건강한 혈당 수치를 조절하는 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 그러나 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치에 대한 마이코프로테인의 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 우리는 남아시아인이 백인과 같은 음식에 대해 다른 혈당 반응을 보이기 때문에 관심이 있습니다.
연구의 주요 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 제2형 당뇨병을 앓고 있는 남아시아인과 백인의 혈당 수치와 식욕에 있어 다양한 형식(수프 또는 다진 고기)의 진균단백질의 효과.
- T2D가 있는 남아시아인과 백인의 혈당 수치와 식욕에 있어 다양한 형식(수프 또는 말하다)의 구아 검과 진균 단백질의 조합 효과.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검 교차 RCT입니다. T2D 및 비 인슐린 치료를 받은 총 48명의 참가자(백인 24명 및 남아시아 24명)가 모집됩니다. 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 1: 수프 형태의 음식을 테스트하고 그룹 2: 다진 형태의 음식을 테스트합니다. 일단 그룹 중 하나에 할당되면 참가자는 6개의 다른 테스트 식품(구아검이 있거나 없는 간장, 닭고기, mycoprotein)을 임의의 순서로 정해진 형식(수프 또는 민스)으로 섭취합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
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연락하다:
- Karen Mosley, PhD
- 전화번호: 020 3313 8073
- 이메일: k.mosley@nhs.net
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연락하다:
- Susanne Fagerbrink
- 전화번호: 020 3313 8077
- 이메일: Susanne.Fagerbrink@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인슐린 치료를 받지 않는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 남아시아인(아프가니스탄, 방글라데시, 부탄, 몰디브, 네팔, 인도, 파키스탄, 스리랑카) 또는 백인 조상.
- 18-70세
- 5.5% ≤ HbA1c ≤ 9.0%
- BMI ≤ 35.0
- 항당뇨병 요법 또는 지질 저하 약물을 사용하는 경우 최소 2개월 동안 안정적이고 조절되어야 합니다.
- 경구용 혈당강하제를 복용 중인 경우 참가자는 각 연구 방문 전날 오후 8시에 마지막 용량을 복용해야 합니다.
- 다음을 포함하는 연구 프로토콜 준수 의지:
- 평가 전날 표준 저녁 식사 사용
- 음주(방문 24시간 전) 및 외부 신체 운동(평가 전 및 평가 중 72시간)을 삼가하십시오.
- 연구 기간 동안 신체 활동 루틴 또는 식습관을 변경하지 않습니다(표준 저녁 식사 제외).
제외 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단되지 않음
- 혼합 조상
- 다음 약물 중 하나를 복용:
- 인슐린
- 당뇨병 약물(허용되는 메트포르민 또는 경구용 저혈당 제외).
- 올리스타트
- 장 기능 및 영양 섭취를 방해하는 모든 위장 질환(즉, 신경병증 또는 만성염증성 장질환, 위절제술 등으로 인한 당뇨병 관련 변비 또는 설사)
- 중대한 심장(뉴욕심장협회(New York Heart Association) IV급), 간(정상의 3배를 초과하는 트랜스아미나제 수치) 또는 신장 질환(투석 필요)
- 암
- 췌장염
- 연구 시작 전 3주 이내의 주요 감염(항생제 필요)
- 아카보스, 메글리티니드, 인슐린, 전신성 글루코코르티코이드 또는 연구 시작 전 2주 이내의 병용 요법
- 알코올 및/또는 약물 남용의 역사
- 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
- 연구 시작 후 3개월 이내에 다른 영양 시험에 참여하거나 연구 종료 후 5개월 이내에 약물 시험에 참여
- 현재 흡연자
- 시험식품에 알레르기가 있거나 시험식품에 포함된 흔적, 호흡곰팡이, 페니실린, 계란, 대두
- 천식.
- 호르몬 불균형과 관련된 모든 상태
- 갑상선 기능 저하증.
- 이전 3개월 동안 ≥ 5%의 체중 변화
- 교대 근무자
- 채식주의자
- 심박조율기 등 배터리가 필요한 의료용 임플란트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수프와 같은 Mycoprotein
24명은 무작위로 수프(백인 12명, 남아시아인 12명)에 배정되어 생 마이코프로틴을 테스트합니다.
테스트 식품은 구두로 투여되고 균일한 속도로 15분간 소비됩니다.
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테스트 식품은 다음과 같습니다(6회 연구 방문): 간장 다진/수프 치킨 다진/수프 퀀 다진/수프 간장 다진/구아 검 수프 치킨 다진/구아 검 수프 퀀 다진/구아 검 수프 |
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실험적: Mince와 같은 Mycoprotein
24명은 처리된 미코프로테인(Quorn)을 테스트하기 위해 다진 고기(백인 12명, 남아시아인 12명)로 무작위 배정됩니다.
테스트 식품은 구두로 투여되고 균일한 속도로 15분간 소비됩니다.
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테스트 식품은 다음과 같습니다(6회 연구 방문): 간장 다진/수프 치킨 다진/수프 퀀 다진/수프 간장 다진/구아 검 수프 치킨 다진/구아 검 수프 퀀 다진/구아 검 수프 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당
기간: 180분
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공복 및 식후 혈당
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180분
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혈중 인슐린
기간: 180분
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단식 및 식후 혈액 인슐린
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180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적인 식욕 감정
기간: 180분
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0에서 100밀리미터까지 Visual Analogue Scale을 사용하여 측정했으며 100밀리미터가 더 높은 점수입니다. 평가된 질문은 다음과 같습니다.
질문 1~4의 경우 테스트 식품 마이코프로테인에 대해 "좋은 결과"로 간주되는 바람직한 결과는 30밀리미터 미만의 값이고 질문 5와 6의 경우 60밀리미터 이상의 값입니다. |
180분
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자유 에너지 섭취
기간: 시점 180분
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토마토 소스를 곁들인 파스타로 구성된 뷔페 식사를 사용하고 소비된 음식의 그램을 측정하기 전과 후에 서빙 그릇에 무게를 가하여 측정했습니다.
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시점 180분
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연구 방문 후 72시간 에너지 섭취
기간: 스터디 방문 후 3일간
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자유 생활 피험자의 에너지 섭취량은 자가 보고식 음식 일기를 사용하여 측정됩니다.
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스터디 방문 후 3일간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary Frost, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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