Akutní mykoproteinový vliv na glykemickou kontrolu u jižních Asiatů (ACMYCO)
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající akutní účinky mykoproteinu na glykemickou kontrolu a chuť k jídlu u dospělých v jižní Asii a Kavkaze s diabetes mellitus 2.
Dieta je základním kamenem léčby pro řízení hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu (T2D). Vláknina jako guarová guma a bílkoviny jsou makroživiny, které mají vliv na hladinu cukru v krvi. Mykoprotein je potravina na bázi plísní s vysokým obsahem vlákniny a bílkovin, u kterých se ukázalo, že mají roli při regulaci hladiny cukru v krvi u zdravých lidí. O účincích mykoproteinu na hladinu cukru v krvi u lidí s T2D je však známo jen málo. Jihoasijci nás zajímají, protože mají na stejné jídlo jinou reakci krevního cukru než běloch.
Hlavním cílem studie je posoudit:
- Účinek mykoproteinu v různých formátech (polévka nebo mleté maso) na hladinu krevního cukru a chuť k jídlu u jihoasijských a kavkazských s diabetem 2. typu.
- Vliv kombinace mykoproteinu s guarovou gumou v různých formátech (polévka nebo mleté maso) na hladinu krevního cukru a chuť k jídlu u jihoasijských a kavkazských s T2D.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě slepý crossover RCT. Celkem bude přijato 48 účastníků (24 bělochů a 24 jihoasijských) s T2D a neléčených inzulínem. Účastník bude náhodně rozdělen do jedné z těchto dvou skupin:
Skupina 1: Testovací jídlo ve formě polévky a Skupina 2: Testované jídlo ve formě mletého masa. Po rozdělení do jedné ze skupin bude účastník konzumovat v náhodném pořadí 6 různých testovaných potravin (sója, kuřecí maso, mykoprotein s guarovou gumou a bez guarové gumy) ve stanoveném formátu (buď jako polévka nebo mletá kaše).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Karen Mosley, PhD
- Telefonní číslo: 020 3313 8073
- E-mail: k.mosley@nhs.net
-
Kontakt:
- Susanne Fagerbrink
- Telefonní číslo: 020 3313 8077
- E-mail: Susanne.Fagerbrink@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu bez léčby inzulínem.
- Jihoasijský (Afghánistán, Bangladéš, Bhútán, Maledivy, Nepál, Indie, Pákistán a Srí Lanka) nebo kavkazský původ.
- Věk 18-70 let
- 5,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
- BMI ≤ 35,0
- Pokud jsou použity antidiabetický režim nebo léky snižující hladinu lipidů, musí být stabilní a kontrolované po dobu alespoň 2 měsíců; očekává se, že režimy zůstanou stabilní po celou dobu trvání studie nebo nebudou na antidiabetické medikaci.
- Pokud užíváte perorální hypoglykemiku, měl by účastník dostat poslední dávku ve 20 hodin dne před každou studijní návštěvou.
- Ochota dodržovat protokol studie, včetně:
- Použití standardní večeře den před hodnocením
- Zdržte se konzumace alkoholu (24 hodin před návštěvou) a vnějšího fyzického cvičení (72 hodin před a během hodnocení).
- Neměnit rutinu fyzické aktivity nebo stravovací návyky po dobu trvání studie (s výjimkou standardního večerního jídla).
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 2. typu není diagnostikován
- Smíšení předkové
- Užívání některého z následujících léků:
- Inzulín
- Diabetická léčba (s výjimkou metforminu nebo perorálních hypoglykemických léků, které jsou povoleny).
- Orlistat
- Jakékoli gastrointestinální onemocnění, které narušuje funkci střev a příjem živin (tj. Zácpa nebo průjem související s cukrovkou sekundární k neuropatii nebo chronickému zánětlivému onemocnění střev, gastrektomii atd.)
- Významné onemocnění srdce (třída IV New York Heart Association), jaterní (hladiny transamináz vyšší než 3krát normální) nebo ledvinové onemocnění (vyžadující dialýzu)
- Rakovina
- Pankreatitida
- Závažné infekce (vyžadující antibiotika) do 3 týdnů před vstupem do studie
- Souběžná léčba akarbózou, meglitinidy, inzulínem, systémovými glukokortikoidy nebo během 2 týdnů před vstupem do studie
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu
- Účast na jiných nutričních studiích do 3 měsíců od vstupu do studie nebo na lékových studiích do 5 měsíců po ukončení studie
- Současní kuřáci
- Alergické na testované potraviny nebo stopy obsažené v testovaném jídle, plísně dýchací, penicilin, vejce, sója
- Astmatici.
- Jakýkoli stav zahrnující nerovnováhu hormonů
- Hypotyreóza.
- Změna hmotnosti o ≥ 5 % za předchozí 3 měsíce
- Pracovníci na směny
- Vegetariánský
- Lékařské implantáty, které vyžadují baterie, jako jsou kardiostimulátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mykoprotein jako v polévce
24 bude náhodně rozděleno do polévky (12 kavkazských a 12 jihoasijských) za účelem testování surového mykoproteinu.
Testované jídlo bude podáváno perorálně a ponecháno 15 minut na konzumaci rovnoměrným tempem.
|
Testovací potraviny budou (v šesti studijních návštěvách): Sójová mletá/polévka Kuřecí mleté maso/polévka Quorn mleté maso/polévka Sójové mleté maso/polévka s guarovou gumou Kuřecí mleté maso/polévka s guarovou gumou Quorn mleté maso/polévka s guarovou gumou |
|
Experimentální: Mykoprotein jako u Mince
24 bude náhodně rozděleno na mleté maso (12 kavkazských a 12 jihoasijských) za účelem testování zpracovaného mykoproteinu (Quorn).
Testované jídlo bude podáváno perorálně a ponecháno 15 minut na konzumaci rovnoměrným tempem.
|
Testovací potraviny budou (v šesti studijních návštěvách): Sójová mletá/polévka Kuřecí mleté maso/polévka Quorn mleté maso/polévka Sójové mleté maso/polévka s guarovou gumou Kuřecí mleté maso/polévka s guarovou gumou Quorn mleté maso/polévka s guarovou gumou |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 180 minut
|
Hladina glukózy v krvi nalačno a po jídle
|
180 minut
|
|
Krevní inzulín
Časové okno: 180 minut
|
Krevní inzulín nalačno a po jídle
|
180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pocity chuti k jídlu
Časové okno: 180 minut
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm, což je o 100 mm vyšší skóre. Posuzované otázky jsou:
U otázek 1 až 4 jsou žádoucím výsledkem považovaným za "dobrý výsledek" pro testovaný potravinový mykoprotein hodnoty menší než 30 milimetrů a pro otázky 5 a 6 hodnoty nad 60 milimetrů. |
180 minut
|
|
Ad libitum příjem energie
Časové okno: V čase 180 minut
|
Měřeno pomocí bufetového jídla složeného z těstovin s rajčatovou omáčkou a vážením servírovací misky před a po změření spotřebovaných gramů jídla.
|
V čase 180 minut
|
|
Příjem energie 72 hodin po studijní návštěvě
Časové okno: 3 dny po studijní návštěvě
|
Energetický příjem volně žijících subjektů bude měřen pomocí vlastních deníků o jídle
|
3 dny po studijní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Frost, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18HH4870
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .