Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый эффект микопротеинов на гликемический контроль у выходцев из Южной Азии (ACMYCO)

16 сентября 2019 г. обновлено: Imperial College London

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по изучению острого воздействия микопротеина на гликемический контроль и аппетит у взрослых выходцев из Южной Азии и Кавказа с сахарным диабетом 2 типа

Диета является краеугольным камнем лечения для контроля уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа (СД2). Волокна, такие как гуаровая камедь и белок, являются макроэлементами, которые влияют на уровень сахара в крови. Микопротеин — это пища на основе грибов с высоким содержанием пищевых волокон и белка, которая, как показано, играет роль в регулировании уровня сахара в крови у здоровых людей. Однако мало что известно о влиянии микопротеина на уровень сахара в крови у людей с СД2. Мы заинтересованы в выходцах из Южной Азии, потому что у них другая реакция сахара в крови на одну и ту же пищу, чем у кавказцев.

Основными задачами исследования является оценка:

  • Влияние микопротеина в различных форматах (суп или фарш) на уровень сахара в крови и аппетит у выходцев из Южной Азии и Кавказа с диабетом 2 типа.
  • Влияние комбинации микопротеина с гуаровой камедью в различных форматах (суп или фарш) на уровень сахара в крови и аппетит у жителей Южной Азии и Кавказа с СД2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое перекрестное РКИ. Всего будет набрано 48 участников (24 представителя европеоидной расы и 24 человека из Южной Азии) с СД2, не получавших инсулинотерапию. Участник будет случайным образом распределен в одну из этих двух групп:

Группа 1: Тестовый продукт в виде супа и Группа 2: Тестовый продукт в виде фарша. После распределения в одной из групп участник будет потреблять в случайном порядке 6 различных тестируемых продуктов (соя, курица, микопротеин с гуаровой камедью и без нее) в определенном формате (либо в виде супа, либо в виде фарша).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • NIHR Imperial Clinical Research Facility
        • Контакт:
          • Karen Mosley, PhD
          • Номер телефона: 020 3313 8073
          • Электронная почта: k.mosley@nhs.net
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: сахарный диабет 2 типа без лечения инсулином.
  • Южноазиатское (Афганистан, Бангладеш, Бутан, Мальдивы, Непал, Индия, Пакистан и Шри-Ланка) или кавказское происхождение.
  • Возраст 18-70 лет
  • 5,5% ≤ HbA1c ≤ 9,0%
  • ИМТ ≤ 35,0
  • Если используется противодиабетический режим или препараты, снижающие уровень липидов, они должны быть стабильными и контролироваться в течение не менее 2 месяцев; ожидается, что режимы останутся стабильными на протяжении всего периода исследования или без приема противодиабетических препаратов.
  • При приеме пероральных гипогликемических средств участнику следует принимать последнюю дозу в 8 часов вечера за день до каждого исследовательского визита.
  • Готовность соблюдать протокол исследования, в том числе:
  • Использование стандартного ужина за день до оценки
  • Воздержитесь от употребления алкоголя (за 24 часа до визита) и посторонних физических упражнений (за 72 часа до и во время обследований).
  • Не изменять режим физической активности или диетические привычки на время исследования (за исключением стандартного ужина).

Критерий исключения:

  • Не диагностирован сахарный диабет 2 типа
  • Смешанные предки
  • Прием любого из следующих препаратов:
  • инсулин
  • Диабетические препараты (за исключением метформина или пероральных гипогликемических средств, которые разрешены).
  • Орлистат
  • Любое желудочно-кишечное заболевание, нарушающее функцию кишечника и потребление пищи (т. Диабет, связанный с запором или диареей, вторичной по отношению к невропатии или хроническому воспалительному заболеванию кишечника, гастрэктомии и т. д.)
  • Серьезное заболевание сердца (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), заболевания печени (уровень трансаминаз более чем в 3 раза превышает норму) или заболевание почек (требующий диализа)
  • Рак
  • панкреатит
  • Серьезные инфекции (требующие назначения антибиотиков) в течение 3 недель до включения в исследование
  • Сопутствующая терапия акарбозой, меглитинидами, инсулином, системными глюкокортикоидами или в течение 2 недель до включения в исследование
  • История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
  • Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности пациента соблюдать требования протокола
  • Участие в других испытаниях питания в течение 3 месяцев после начала исследования или в испытаниях лекарств в течение 5 месяцев после окончания исследования
  • Текущие курильщики
  • Аллергия на тестируемый продукт или следы, содержащиеся в тестируемом продукте, дышащая плесень, пенициллин, яйца, соя
  • Астматики.
  • Любое состояние, связанное с дисбалансом гормонов
  • Гипотиреоз.
  • Изменение веса ≥ 5% за предшествующие 3 месяца
  • Сменные рабочие
  • вегетарианец
  • Медицинские имплантаты, для которых требуются батареи, такие как кардиостимуляторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микопротеин как в супе
24 будут рандомизированы в суп (12 кавказских и 12 южноазиатских) для тестирования сырого микопротеина. Исследуемый корм будет подаваться перорально, и ему будет дано 15 минут для потребления в равномерном темпе.
Другой: Тестирование продуктов, содержащих различные типы пищевого белка

Тестовые продукты будут (в течение шести учебных визитов):

Соевый фарш/суп Куриный фарш/суп Куорн фарш/суп Соевый фарш/суп с гуаровой камедью Куриный фарш/суп с гуаровой камедью Куорн фарш/суп с гуаровой камедью
Экспериментальный: Микопротеин как в фарше
24 человека будут рандомизированы для измельчения (12 кавказцев и 12 южноазиатов) для тестирования обработанного микопротеина (Quorn). Исследуемый корм будет подаваться перорально, и ему будет дано 15 минут для потребления в равномерном темпе.
Другой: Тестирование продуктов, содержащих различные типы пищевого белка

Тестовые продукты будут (в течение шести учебных визитов):

Соевый фарш/суп Куриный фарш/суп Куорн фарш/суп Соевый фарш/суп с гуаровой камедью Куриный фарш/суп с гуаровой камедью Куорн фарш/суп с гуаровой камедью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 180 минут
Глюкоза крови натощак и после приема пищи
180 минут
Инсулин крови
Временное ограничение: 180 минут
Инсулин крови натощак и постпрандиальный
180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные ощущения аппетита
Временное ограничение: 180 минут

Измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 миллиметров, где 100 миллиметров являются более высоким показателем.

Оцениваются следующие вопросы:

  1. "насколько вы голодны?"
  2. "Как плохо вы себя чувствуете?"
  3. "насколько сильно у тебя желание есть?"
  4. "Как ты думаешь, сколько еды ты сможешь съесть?"
  5. "насколько вы полны?"
  6. "какой у вас уровень сытости?"

Для вопросов с 1 по 4 желательным результатом, рассматриваемым как "хороший результат" для тестируемого пищевого микопротеина, являются значения менее 30 мм, а для вопросов 5 и 6 - значения выше 60 мм.
180 минут
Потребление энергии без ограничений
Временное ограничение: В момент времени 180 минут
Измерено с использованием шведского стола, состоящего из макарон с томатным соусом, и взвешивания сервировочной тарелки до и после измерения потребленных граммов пищи.
В момент времени 180 минут
Потребление энергии через 72 часа после посещения исследования
Временное ограничение: В течение 3 дней после ознакомительного визита
Потребление энергии свободноживущими субъектами будет измеряться с помощью самоотчетных дневников питания.
В течение 3 дней после ознакомительного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Gary Frost, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18HH4870

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться