Akuter Mykoproteineffekt auf die Blutzuckerkontrolle bei Südasiaten (ACMYCO)
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der akuten Auswirkungen von Mykoprotein auf die Blutzuckerkontrolle und den Appetit bei südasiatischen und kaukasischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus
Die Ernährung ist die wichtigste Behandlung zur Kontrolle des Blutzuckers bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D). Ballaststoffe wie Guarkernmehl und Protein sind Makronährstoffe, die einen Einfluss auf den Blutzuckerspiegel haben. Mykoprotein ist ein auf Pilzen basierendes Lebensmittel mit einem hohen Gehalt an Ballaststoffen und Proteinen, das nachweislich eine Rolle bei der Regulierung des Blutzuckerspiegels bei gesunden Menschen spielt. Über die Auswirkungen von Mykoprotein auf den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes ist jedoch wenig bekannt. Wir interessieren uns für Südasiaten, weil sie eine andere Blutzuckerreaktion auf das gleiche Lebensmittel haben als ein Kaukasier.
Die Hauptziele der Studie sind die Beurteilung:
- Die Wirkung von Mykoprotein in verschiedenen Formaten (Suppe oder Hackfleisch) auf den Blutzuckerspiegel und den Appetit bei Südasiaten und Kaukasiern mit Typ-2-Diabetes.
- Die Wirkung der Kombination von Mykoprotein mit Guarkernmehl in verschiedenen Formaten (Suppe oder Hackfleisch) auf den Blutzuckerspiegel und den Appetit bei Südasiaten und Kaukasiern mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde Crossover-RCT. Insgesamt werden 48 Teilnehmer (24 Kaukasier und 24 Südasiaten) mit T2D und ohne Insulinbehandlung rekrutiert. Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer dieser beiden Gruppen zugeteilt:
Gruppe 1: Testlebensmittel in Form von Suppe und Gruppe 2: Testlebensmittel in Form von Hackfleisch. Nach der Zuteilung in eine der Gruppen verzehrt der Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge 6 verschiedene Testlebensmittel (Soja, Huhn, Mykoprotein mit und ohne Guarkernmehl) in einem festgelegten Format (entweder als Suppe oder als Hackfleisch).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Karen Mosley, PhD
- Telefonnummer: 020 3313 8073
- E-Mail: k.mosley@nhs.net
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Kontakt:
- Susanne Fagerbrink
- Telefonnummer: 020 3313 8077
- E-Mail: Susanne.Fagerbrink@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ohne Insulinbehandlung wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert.
- Südasiatische (Afghanistan, Bangladesch, Bhutan, Malediven, Nepal, Indien, Pakistan und Sri Lanka) oder kaukasische Abstammung.
- Alter 18–70
- 5,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
- BMI ≤ 35,0
- Wenn Antidiabetika oder lipidsenkende Medikamente verwendet werden, müssen diese mindestens zwei Monate lang stabil und kontrolliert sein; es wird erwartet, dass die Regime während der gesamten Dauer der Studie stabil bleiben oder wenn keine Antidiabetika eingenommen werden.
- Wenn der Teilnehmer ein orales blutzuckersenkendes Mittel einnimmt, sollte er die letzte Dosis um 20:00 Uhr des Tages vor jedem Studienbesuch erhalten.
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich:
- Verwendung eines Standardabendessens am Tag vor den Untersuchungen
- Verzichten Sie auf Alkoholkonsum (24 Stunden vor dem Besuch) und körperliche Betätigung (72 Stunden vor und während der Untersuchungen).
- Keine Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten während der Dauer der Studie (mit Ausnahme des Standardabendessens).
Ausschlusskriterien:
- Es wurde kein Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert
- Gemischte Vorfahren
- Einnahme eines der folgenden Medikamente:
- Insulin
- Diabetikermedikamente (mit Ausnahme von Metformin oder oralen Antidiabetika, die erlaubt sind).
- Orlistat
- Jede Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmfunktion und die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt (z. B. Diabetesbedingte Verstopfung oder Durchfall als Folge einer Neuropathie oder einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung, Gastrektomie usw.)
- Signifikante Herz- (New York Heart Association Klasse IV), Leber- (Transaminasewerte über dem Dreifachen des Normalwerts) oder Nierenerkrankung (dialysepflichtig)
- Krebs
- Pankreatitis
- Schwere Infektionen (Antibiotika erforderlich) innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn
- Begleittherapie mit Acarbose, Meglitiniden, Insulin, systemischen Glukokortikoiden oder innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
- Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Unsicherheit des Untersuchers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Teilnahme an anderen Ernährungsstudien innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn oder an Arzneimittelstudien innerhalb von 5 Monaten nach Studienende
- Aktuelle Raucher
- Allergisch gegen Testlebensmittel oder Spuren im Testlebensmittel, Atemschimmel, Penicillin, Ei, Soja
- Asthmatiker.
- Jeder Zustand, der mit einem Ungleichgewicht der Hormone einhergeht
- Hypothyreose.
- Gewichtsveränderung von ≥ 5 % in den letzten 3 Monaten
- Schichtarbeiter
- Vegetarier
- Medizinische Implantate, die Batterien erfordern, wie zum Beispiel Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mykoprotein wie in Suppe
24 werden randomisiert einer Suppe zugeteilt (12 Kaukasier und 12 Südasiaten), um rohes Mykoprotein zu testen.
Das Testfutter wird oral verabreicht und 15 Minuten lang in gleichmäßigem Tempo verzehrt.
|
Die Testlebensmittel sind (in sechs Studienbesuchen): Sojahackfleisch/Suppe Hühnerhackfleisch/Suppe Quorn Hackfleisch/Suppe Sojahackfleisch/Suppe mit Guarkernmehl Hühnerhackfleisch/Suppe mit Guarkernmehl Quorn Hackfleisch/Suppe mit Guarkernmehl |
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Experimental: Mykoprotein wie in Mince
24 werden randomisiert gehackt (12 Kaukasier und 12 Südasiaten), um verarbeitetes Mykoprotein (Quorn) zu testen.
Das Testfutter wird oral verabreicht und 15 Minuten lang in gleichmäßigem Tempo verzehrt.
|
Die Testlebensmittel sind (in sechs Studienbesuchen): Sojahackfleisch/Suppe Hühnerhackfleisch/Suppe Quorn Hackfleisch/Suppe Sojahackfleisch/Suppe mit Guarkernmehl Hühnerhackfleisch/Suppe mit Guarkernmehl Quorn Hackfleisch/Suppe mit Guarkernmehl |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker
Zeitfenster: 180 Minuten
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Nüchtern- und postprandialer Blutzucker
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180 Minuten
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Blutinsulin
Zeitfenster: 180 Minuten
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Nüchtern- und postprandiales Blutinsulin
|
180 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektives Appetitgefühl
Zeitfenster: 180 Minuten
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Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Millimetern, wobei 100 Millimeter der höhere Wert sind. Bewertete Fragen sind:
Für die Fragen 1 bis 4 gelten als „gutes Ergebnis“ für das Testlebensmittel Mykoprotein Werte unter 30 Millimetern und für die Fragen 5 und 6 Werte über 60 Millimeter. |
180 Minuten
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Energiezufuhr nach Belieben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 180 Minuten
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Gemessen anhand einer Buffetmahlzeit bestehend aus weißen Nudeln mit Tomatensoße und Beschweren der Servierschüssel davor und danach, um die verzehrten Gramm Lebensmittel zu messen.
|
Zum Zeitpunkt 180 Minuten
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Energieaufnahme 72 Stunden nach dem Studienbesuch
Zeitfenster: Für 3 Tage nach dem Studienbesuch
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Die Energieaufnahme freilebender Probanden wird mithilfe von selbst berichteten Ernährungstagebüchern gemessen
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Für 3 Tage nach dem Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Frost, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18HH4870
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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