Efeito agudo da micoproteína no controle glicêmico em sul-asiáticos (ACMYCO)
Um estudo controlado randomizado duplo-cego investigando os efeitos agudos da micoproteína no controle glicêmico e apetite em adultos do sul da Ásia e caucasianos com diabetes mellitus tipo 2
A dieta é o tratamento fundamental para controlar o açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 (DM2). Fibras como goma de guar e proteínas são macronutrientes que afetam os níveis de açúcar no sangue. A micoproteína é um alimento à base de fungos, rico em fibras alimentares e proteínas, que demonstrou ter um papel na regulação dos níveis de açúcar no sangue em pessoas saudáveis. No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos da micoproteína nos níveis de açúcar no sangue em pessoas com DM2. Estamos interessados no sul da Ásia porque eles têm uma resposta diferente de açúcar no sangue ao mesmo alimento do que um caucasiano.
O principal objetivo do estudo é avaliar:
- O efeito da micoproteína em diferentes formatos (sopa ou carne picada) nos níveis de açúcar no sangue e apetite em sul-asiáticos e caucasianos com diabetes tipo 2.
- O efeito da combinação de micoproteína com goma de guar em diferentes formatos (sopa ou carne moída) nos níveis de açúcar no sangue e apetite em sul-asiáticos e caucasianos com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um RCT cruzado duplo-cego. Um total de 48 participantes (24 caucasianos e 24 sul-asiáticos) com DM2 e não tratados com insulina serão recrutados. O participante será alocado aleatoriamente para um destes dois grupos:
Grupo 1: Comida teste na forma de sopa e Grupo 2: Comida teste na forma de picadinho. Uma vez alocado em um dos grupos, o participante consumirá em ordem aleatória 6 alimentos-teste diferentes (soja, frango, micoproteína com e sem goma guar) em um determinado formato (seja como sopa ou carne moída).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
Contato:
- Karen Mosley, PhD
- Número de telefone: 020 3313 8073
- E-mail: k.mosley@nhs.net
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Contato:
- Susanne Fagerbrink
- Número de telefone: 020 3313 8077
- E-mail: Susanne.Fagerbrink@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2 sem tratamento com insulina.
- Sul da Ásia (Afeganistão, Bangladesh, Butão, Maldivas, Nepal, Índia, Paquistão e Sri Lanka) ou Ascendência Caucasiana.
- Idade 18-70
- 5,5% ≤ HbA1c ≤ 9,0%
- IMC ≤ 35,0
- Se regime antidiabético ou medicamentos hipolipemiantes forem usados, eles devem ser estáveis e controlados por pelo menos 2 meses; espera-se que os regimes permaneçam estáveis durante todo o estudo ou não estejam em uso de medicação antidiabética.
- Se estiver usando um agente hipoglicemiante oral, o participante deve receber a última dose às 20h do dia anterior a cada visita do estudo.
- Vontade de cumprir o protocolo do estudo, incluindo:
- Uso de jantar padrão no dia anterior às avaliações
- Abster-se de consumo de álcool (24 h antes da visita) e exercícios físicos estranhos (72 h antes e durante as avaliações).
- Não alterar a rotina de atividade física ou os hábitos alimentares durante o estudo (exceto no jantar padrão).
Critério de exclusão:
- Não diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2
- Antepassados mistos
- Tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Insulina
- Medicação para diabéticos (exceto metformina ou hipoglicemiantes orais que são permitidos).
- Orlistate
- Qualquer doença gastrointestinal que interfira na função intestinal e na ingestão nutricional (ou seja, Constipação relacionada ao diabetes ou diarreia secundária a neuropatia ou doença inflamatória intestinal crônica, gastrectomia, etc.)
- Doença cardíaca significativa (classe IV da New York Heart Association), hepática (níveis de transaminases superiores a 3 vezes o normal) ou renal (requer diálise)
- Câncer
- Pancreatite
- Infecções graves (requerendo antibióticos) dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
- Terapia concomitante com acarbose, meglitinidas, insulina, glicocorticóides sistêmicos ou dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Histórico de abuso de álcool e/ou drogas
- Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo
- Participação em outros testes nutricionais dentro de 3 meses após a entrada no estudo ou testes de drogas dentro de 5 meses após o final do estudo
- Fumantes atuais
- Alérgico a alimentos de teste ou vestígios contidos nos alimentos de teste, molde respiratório, penicilina, ovo, soja
- Asmáticos.
- Qualquer condição que envolva o desequilíbrio de hormônios
- Hipotireoidismo.
- Alteração de peso ≥ 5% nos últimos 3 meses
- Trabalhadores por turnos
- Vegetariano
- Implantes médicos que requerem baterias, como marcapassos cardíacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Micoproteína como na sopa
24 serão randomizados para sopa (12 caucasianos e 12 sul-asiáticos) para testar a micoproteína crua.
O alimento de teste será administrado por via oral e permitido 15 minutos para consumo em um ritmo uniforme.
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Os alimentos de teste serão (em seis visitas de estudo): Soja Picada/sopa Frango Picado/sopa Picadinho/sopa Soja Picada/sopa com goma guar Frango picado/sopa com goma guar Picadinho/sopa com goma guar |
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Experimental: Micoproteína como em Mince
24 serão randomizados para picar (12 caucasianos e 12 sul-asiáticos) para testar a micoproteína processada (Quorn).
O alimento de teste será administrado por via oral e permitido 15 minutos para consumo em um ritmo uniforme.
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Os alimentos de teste serão (em seis visitas de estudo): Soja Picada/sopa Frango Picado/sopa Picadinho/sopa Soja Picada/sopa com goma guar Frango picado/sopa com goma guar Picadinho/sopa com goma guar |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose no sangue
Prazo: 180 minutos
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Glicemia em jejum e pós-prandial
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180 minutos
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Insulina sanguínea
Prazo: 180 minutos
|
Insulina sanguínea em jejum e pós-prandial
|
180 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentimentos subjetivos de apetite
Prazo: 180 minutos
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Medido usando a Escala Visual Analógica de 0 a 100 milímetros, sendo 100 milímetros a maior pontuação. As questões avaliadas são:
Para as questões 1 a 4 o resultado desejável considerado como "bom resultado" para a micoproteína alimentar teste são valores menores que 30 milímetros, e para as questões 5 e 6, valores acima de 60 milímetros. |
180 minutos
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Ingestão de energia ad libitum
Prazo: No ponto de tempo 180 minutos
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Medido usando uma refeição buffet composta por macarrão branco com molho de tomate e pesando a tigela antes e depois para medir os gramas de alimentos consumidos.
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No ponto de tempo 180 minutos
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Ingestão de energia 72 horas após a visita do estudo
Prazo: Por 3 dias após a visita de estudo
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A ingestão de energia de indivíduos de vida livre será medida usando diários alimentares autorrelatados
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Por 3 dias após a visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Frost, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18HH4870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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