- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03949582
Efecto agudo de las micoproteínas sobre el control glucémico en los asiáticos del sur (ACMYCO)
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego que investiga los efectos agudos de la micoproteína en el control glucémico y el apetito en adultos del sur de Asia y caucásicos con diabetes mellitus tipo 2
La dieta es el tratamiento fundamental para controlar el azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2 (T2D). Las fibras como la goma guar y las proteínas son macronutrientes que tienen un efecto en los niveles de azúcar en la sangre. La micoproteína es un alimento a base de hongos con alto contenido de fibra dietética y proteína que ha demostrado tener un papel en la regulación de los niveles de azúcar en la sangre en personas sanas. Sin embargo, se sabe poco sobre los efectos de la micoproteína en los niveles de azúcar en la sangre en personas con DT2. Estamos interesados en el sur de Asia porque tienen una respuesta de azúcar en la sangre diferente a la misma comida que un caucásico.
El objetivo principal del estudio es evaluar:
- El efecto de la micoproteína en diferentes formatos (sopa o carne picada) en los niveles de azúcar en la sangre y el apetito en el sur de Asia y el Cáucaso con diabetes tipo 2.
- El efecto de la combinación de micoproteína con goma guar en diferentes formatos (sopa o carne picada) en los niveles de azúcar en sangre y el apetito en el sur de Asia y el Cáucaso con DT2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ECA cruzado doble ciego. Se reclutará un total de 48 participantes (24 caucásicos y 24 sudasiáticos) con diabetes tipo 2 y no tratados con insulina. El participante será asignado aleatoriamente a uno de estos dos grupos:
Grupo 1: Comida de prueba en forma de sopa y Grupo 2: Comida de prueba en forma de carne picada. Una vez asignado en uno de los grupos, el participante consumirá en orden aleatorio 6 alimentos de prueba diferentes (soja, pollo, micoproteína con y sin goma guar) en un formato determinado (ya sea en sopa o carne picada).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
Contacto:
- Karen Mosley, PhD
- Número de teléfono: 020 3313 8073
- Correo electrónico: k.mosley@nhs.net
-
Contacto:
- Susanne Fagerbrink
- Número de teléfono: 020 3313 8077
- Correo electrónico: Susanne.Fagerbrink@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 2 sin tratamiento con insulina.
- Sudasiático (Afganistán, Bangladesh, Bután, Maldivas, Nepal, India, Pakistán y Sri Lanka) o ascendencia caucásica.
- Edad 18-70
- 5,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
- IMC ≤ 35,0
- Si se utiliza un régimen antidiabético o medicamentos hipolipemiantes, estos deben ser estables y controlados durante al menos 2 meses; se espera que los regímenes permanezcan estables durante todo el estudio o que no estén tomando medicamentos antidiabéticos.
- Si recibe un agente hipoglucemiante oral, el participante debe recibir la última dosis a las 8:00 p. m. del día anterior a cada visita del estudio.
- Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio, incluyendo:
- Uso de la cena estándar el día anterior a las evaluaciones
- Abstenerse de consumo de alcohol (24 h previas a la visita) y ejercicio físico extraño (72 h previas y durante las evaluaciones).
- No cambiar la rutina de actividad física o los hábitos dietéticos durante la duración del estudio (excepto la cena estándar).
Criterio de exclusión:
- No diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 2
- antepasados mixtos
- Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Insulina
- Medicamentos para diabéticos (excepto Metformina o hipoglucemiantes orales que están permitidos).
- Orlistat
- Cualquier enfermedad gastrointestinal que interfiere con la función intestinal y la ingesta nutricional (es decir, Estreñimiento o diarrea relacionada con la diabetes secundaria a neuropatía o enfermedad inflamatoria intestinal crónica, gastrectomía, etc.)
- Enfermedad cardíaca significativa (clase IV de la New York Heart Association), hepática (niveles de transaminasas superiores a 3 veces lo normal) o enfermedad renal (que requiere diálisis)
- Cáncer
- Pancreatitis
- Infecciones importantes (que requieren antibióticos) dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Terapia concomitante con acarbosa, meglitinidas, insulina, glucocorticoides sistémicos o dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo
- Participación en otros ensayos de nutrición dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio o ensayos de medicamentos dentro de los 5 meses posteriores al final del estudio
- fumadores actuales
- Alérgico al alimento de prueba o trazas contenidas en el alimento de prueba, moho respiratorio, penicilina, huevo, soja
- asmáticos.
- Cualquier condición que implique el desequilibrio de las hormonas.
- Hipotiroidismo.
- Cambio de peso de ≥ 5% en los 3 meses anteriores
- trabajadores por turnos
- Vegetariano
- Implantes médicos que requieren baterías, como los marcapasos cardíacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Micoproteína como en sopa
24 serán asignados aleatoriamente a sopa (12 caucásicos y 12 del sur de Asia) para probar la micoproteína cruda.
Los alimentos de prueba se administrarán por vía oral y se dejarán 15 minutos para su consumo a un ritmo uniforme.
|
Los alimentos de prueba serán (en seis visitas de estudio): Soja picada/sopa Pollo picado/sopa Quorn picado/sopa Soja picada/sopa con goma guar Pollo picado/sopa con goma guar Quorn picado/sopa con goma guar |
Experimental: Micoproteína como en Mince
24 se asignarán al azar a carne picada (12 caucásicos y 12 del sur de Asia) para probar la micoproteína procesada (Quorn).
Los alimentos de prueba se administrarán por vía oral y se dejarán 15 minutos para su consumo a un ritmo uniforme.
|
Los alimentos de prueba serán (en seis visitas de estudio): Soja picada/sopa Pollo picado/sopa Quorn picado/sopa Soja picada/sopa con goma guar Pollo picado/sopa con goma guar Quorn picado/sopa con goma guar |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Glucemia en ayunas y posprandial
|
180 minutos
|
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Insulina en sangre en ayunas y posprandial
|
180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sentimientos subjetivos de apetito.
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Medido mediante Escala Analógica Visual de 0 a 100 milímetros, siendo 100 milímetros la puntuación más alta. Las preguntas evaluadas son:
Para las preguntas 1 a 4 el resultado deseable considerado como "buen resultado" para la prueba de micoproteínas alimentarias son valores inferiores a 30 milímetros, y para las preguntas 5 y 6, valores superiores a 60 milímetros. |
180 minutos
|
Ingesta de energía ad libitum
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo 180 minutos
|
Medido utilizando una comida buffet compuesta por pasta blanca con salsa de tomate y pesando el plato de servir antes y después para medir los gramos de alimento consumidos.
|
En el punto de tiempo 180 minutos
|
Ingesta de energía 72 horas después de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Durante 3 días después de la visita de estudio
|
La ingesta de energía de los sujetos de vida libre se medirá utilizando diarios de alimentos autoinformados.
|
Durante 3 días después de la visita de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Frost, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18HH4870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos