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Efecto agudo de las micoproteínas sobre el control glucémico en los asiáticos del sur (ACMYCO)

16 de septiembre de 2019 actualizado por: Imperial College London

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego que investiga los efectos agudos de la micoproteína en el control glucémico y el apetito en adultos del sur de Asia y caucásicos con diabetes mellitus tipo 2

La dieta es el tratamiento fundamental para controlar el azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2 (T2D). Las fibras como la goma guar y las proteínas son macronutrientes que tienen un efecto en los niveles de azúcar en la sangre. La micoproteína es un alimento a base de hongos con alto contenido de fibra dietética y proteína que ha demostrado tener un papel en la regulación de los niveles de azúcar en la sangre en personas sanas. Sin embargo, se sabe poco sobre los efectos de la micoproteína en los niveles de azúcar en la sangre en personas con DT2. Estamos interesados ​​en el sur de Asia porque tienen una respuesta de azúcar en la sangre diferente a la misma comida que un caucásico.

El objetivo principal del estudio es evaluar:

  • El efecto de la micoproteína en diferentes formatos (sopa o carne picada) en los niveles de azúcar en la sangre y el apetito en el sur de Asia y el Cáucaso con diabetes tipo 2.
  • El efecto de la combinación de micoproteína con goma guar en diferentes formatos (sopa o carne picada) en los niveles de azúcar en sangre y el apetito en el sur de Asia y el Cáucaso con DT2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ECA cruzado doble ciego. Se reclutará un total de 48 participantes (24 caucásicos y 24 sudasiáticos) con diabetes tipo 2 y no tratados con insulina. El participante será asignado aleatoriamente a uno de estos dos grupos:

Grupo 1: Comida de prueba en forma de sopa y Grupo 2: Comida de prueba en forma de carne picada. Una vez asignado en uno de los grupos, el participante consumirá en orden aleatorio 6 alimentos de prueba diferentes (soja, pollo, micoproteína con y sin goma guar) en un formato determinado (ya sea en sopa o carne picada).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • NIHR Imperial Clinical Research Facility
        • Contacto:
          • Karen Mosley, PhD
          • Número de teléfono: 020 3313 8073
          • Correo electrónico: k.mosley@nhs.net
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 2 sin tratamiento con insulina.
  • Sudasiático (Afganistán, Bangladesh, Bután, Maldivas, Nepal, India, Pakistán y Sri Lanka) o ascendencia caucásica.
  • Edad 18-70
  • 5,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
  • IMC ≤ 35,0
  • Si se utiliza un régimen antidiabético o medicamentos hipolipemiantes, estos deben ser estables y controlados durante al menos 2 meses; se espera que los regímenes permanezcan estables durante todo el estudio o que no estén tomando medicamentos antidiabéticos.
  • Si recibe un agente hipoglucemiante oral, el participante debe recibir la última dosis a las 8:00 p. m. del día anterior a cada visita del estudio.
  • Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio, incluyendo:
  • Uso de la cena estándar el día anterior a las evaluaciones
  • Abstenerse de consumo de alcohol (24 h previas a la visita) y ejercicio físico extraño (72 h previas y durante las evaluaciones).
  • No cambiar la rutina de actividad física o los hábitos dietéticos durante la duración del estudio (excepto la cena estándar).

Criterio de exclusión:

  • No diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 2
  • antepasados ​​mixtos
  • Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
  • Insulina
  • Medicamentos para diabéticos (excepto Metformina o hipoglucemiantes orales que están permitidos).
  • Orlistat
  • Cualquier enfermedad gastrointestinal que interfiere con la función intestinal y la ingesta nutricional (es decir, Estreñimiento o diarrea relacionada con la diabetes secundaria a neuropatía o enfermedad inflamatoria intestinal crónica, gastrectomía, etc.)
  • Enfermedad cardíaca significativa (clase IV de la New York Heart Association), hepática (niveles de transaminasas superiores a 3 veces lo normal) o enfermedad renal (que requiere diálisis)
  • Cáncer
  • Pancreatitis
  • Infecciones importantes (que requieren antibióticos) dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Terapia concomitante con acarbosa, meglitinidas, insulina, glucocorticoides sistémicos o dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio
  • Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas
  • Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo
  • Participación en otros ensayos de nutrición dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio o ensayos de medicamentos dentro de los 5 meses posteriores al final del estudio
  • fumadores actuales
  • Alérgico al alimento de prueba o trazas contenidas en el alimento de prueba, moho respiratorio, penicilina, huevo, soja
  • asmáticos.
  • Cualquier condición que implique el desequilibrio de las hormonas.
  • Hipotiroidismo.
  • Cambio de peso de ≥ 5% en los 3 meses anteriores
  • trabajadores por turnos
  • Vegetariano
  • Implantes médicos que requieren baterías, como los marcapasos cardíacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Micoproteína como en sopa
24 serán asignados aleatoriamente a sopa (12 caucásicos y 12 del sur de Asia) para probar la micoproteína cruda. Los alimentos de prueba se administrarán por vía oral y se dejarán 15 minutos para su consumo a un ritmo uniforme.

Los alimentos de prueba serán (en seis visitas de estudio):

Soja picada/sopa Pollo picado/sopa Quorn picado/sopa Soja picada/sopa con goma guar Pollo picado/sopa con goma guar Quorn picado/sopa con goma guar

Experimental: Micoproteína como en Mince
24 se asignarán al azar a carne picada (12 caucásicos y 12 del sur de Asia) para probar la micoproteína procesada (Quorn). Los alimentos de prueba se administrarán por vía oral y se dejarán 15 minutos para su consumo a un ritmo uniforme.

Los alimentos de prueba serán (en seis visitas de estudio):

Soja picada/sopa Pollo picado/sopa Quorn picado/sopa Soja picada/sopa con goma guar Pollo picado/sopa con goma guar Quorn picado/sopa con goma guar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 180 minutos
Glucemia en ayunas y posprandial
180 minutos
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: 180 minutos
Insulina en sangre en ayunas y posprandial
180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sentimientos subjetivos de apetito.
Periodo de tiempo: 180 minutos

Medido mediante Escala Analógica Visual de 0 a 100 milímetros, siendo 100 milímetros la puntuación más alta.

Las preguntas evaluadas son:

  1. "¿Qué tan hambriento te sientes?"
  2. "¿Qué tan enfermo te sientes?"
  3. "¿Qué tan fuerte es tu deseo de comer?"
  4. "¿Cuánta comida crees que podrías comer?"
  5. "¿Qué tan lleno te sientes?"
  6. "¿Cuál es tu nivel de saciedad?"

Para las preguntas 1 a 4 el resultado deseable considerado como "buen resultado" para la prueba de micoproteínas alimentarias son valores inferiores a 30 milímetros, y para las preguntas 5 y 6, valores superiores a 60 milímetros.

180 minutos
Ingesta de energía ad libitum
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo 180 minutos
Medido utilizando una comida buffet compuesta por pasta blanca con salsa de tomate y pesando el plato de servir antes y después para medir los gramos de alimento consumidos.
En el punto de tiempo 180 minutos
Ingesta de energía 72 horas después de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Durante 3 días después de la visita de estudio
La ingesta de energía de los sujetos de vida libre se medirá utilizando diarios de alimentos autoinformados.
Durante 3 días después de la visita de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Frost, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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